[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상시험 실패시 건강보험 청구액의 20%를 환수한다는 요양급여계약이 8개월 만에 종료됐다. 최종 환수율 20%에 서명한 제약회사는 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사의 절반 가량인 30여곳으로 파악된다. 콜린알포 건보 청구액 상위 1, 2위를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 최종 협상안을 받아들이지 않은 상태다. 하지만 협상에 타결한 제약회사들의 건보 청구금액이 123품목의 50~60% 가량을 차지하고 있고, 지난 8개월 동안 6차례에 걸쳐 연장된 협상에서 건보공단과 제약회사 모두 피로감을 호소하고 있어 더 이상의 연장 없이 협상을 종료하기로 했다. 건보공단은 지난 7월 13일부터 '식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%(청구금액 20% 환수 or 사전 약가인하 20% or 사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 or 연도별 환수율 차등 적용)'를 확정한 상태였다. 당초 7월 13일 종료하려 했던 급여환수 협상을 대웅바이오와 종근당의 요청으로 7월 27일, 그리고 8월 10일까지 두 차례 재연장 했지만 최종 환수율 20%의 벽을 깨지 못했다. 건보공단은 최종 협상 결과를 보건복지부에 보고할 계획이다. 건강보험심사평가원의 콜린알포 일부 적응증 선별급여 전환, 건보공단의 급여환수 협상 이후 스탭은 복지부의 사후조치다. 급여환수 협상 결렬 시 복지부장관이 직권조정으로 급여삭제를 진행할 수 있어, 제약회사들이 소송을 진행해 왔다. 복지부와 건보공단은 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 제13조 제4항 16호 '그 밖에 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'와 제11조 제2의 9항 제2문 '협상 결과 합의가 이뤄지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 심의를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다'는 조항으로 협상 결렬 품목에 대해 삭제도 가능하다는 입장을 보여 왔다. 따라서 향후 복지부가 콜린알포 협상결렬 품목에 대해 직권조정으로 급여삭제나 가격인하를 진행할 예정이다. 한편, 최종 협상 결렬 제약회사 가운데 콜린 건보청구액 20% 가량을 차지하는 종근당은 사용량약가연동협상(PVA)에서 건보공단과 한번더 환수율을 두고 협상을 진행하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 내일(12일) 청와대에서 열리는 '건강보험 4주년 성과 보고대회'에 참석해 4년간의 건강보험 보장성 강화 성과를 돌아보고 향후 계획을 국민에게 보고한다. 이날 오전 11시로 예정된 이번 보고는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위해 비대면으로 진행된다. 문 대통령은 청와대 본관에서 영상으로 참석자들의 보고와 발표를 청취한다. 문 대통령은 '병원비 없는 든든한 나라'를 만들려는 정부의 노력과 코로나19 위기상황에서 건강보험이 보건의료의 버팀목으로 기능한 측면 등을 평가하고 건강보험 보장성 강화 대책의 지속적인 추진을 강조할 예정이다. 건강보험 보장성 강화는 문 대통령의 핵심 대선공약이다. 문 대통령은 2017년 8월9일 서울성모병원에서 2022년까지 전 국민 의료비 부담을 평균 18% 낮추는 내용의 정책을 직접 발표한 바 있다. 이번 보고대회는 문 대통령의 모두발언에 이어 김용익 국민건강보험공단 이사장이 '건강보험 보장성 강화 대책의 성과'를 보고하고, 권덕철 보건복지부 장관은 앞으로의 보장성 강화 정책방향을 보고한다. 청와대 임세은 부대변인은 "구순구개열 교정치료, 중증 아토피로 어려움을 겪다 보장성 강화로 도움을 받은 분들, 중증 암(림프종)을 이겨내고 이번 도쿄올림픽에서 태권도 동메달을 딴 인교돈 선수 등이 발표자로 참여한다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 원료의약품 국내 자급률이 16.2%로 역대 최저치를 기록하면서 제약계를 중심으로 국산 원료 사용의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 등 대책 마련 필요성을 지적하는 모습이다. 원료약 국내 자급률 급락은 코로나19 세계 대유행 사태로 체감중인 백신주권과 마찬가지로 제약주권과 직결되는 문제라는 게 제약계 우려다. 10일 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부, 국회가 국내 원료의약품 산업 지원 정책을 강화해야 제약 선진국이란 국가적 목표를 실현할 수 있다는 제언을 내놓고 있다. 최근 무역협회가 식품의약품안전처 통계를 기초로 공개한 자료에 따르면 우리나라 2019년 원료약 국내 자급도는 16.2%로, 2008련 관련 통계 집계 이래 역대 최저치를 기록했다. 구체적으로 원료약 국내 자급도는 ▲2008년 21.7% ▲2009년 21.4% ▲2010년 21% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6% 등으로 상승세에 있다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 등으로 급감했다. 국내 제약계는 국산 원료약 산업 지원 정책 강화 방안으로 국산 원료 사용 의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 방안 마련을 해법으로 내놓고 있다. 아울러 원료약 산업 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 필요성도 강조하고 나섰다. 이 가운데 제약계가 특히 강조하는 부분은 국산 원료 사용 의약품 약가우대다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조의2에서 혁신형제약기업이 제조한 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 규정한 부분을 개선하는 방식으로 원료약 산업을 지원할 수 있다는 게 제약산업 전문가들의 지적이다. 즉 혁신형 제약사가 아니더라도 국산 원료를 사용해 제조한 의약품이라면 약가 우대를 제공할 수 있도록 법령을 개정할 필요성이 있다는 취지다. 국내 제약사와 외자사를 가리지 말고 국산 원료를 쓰는지 여부에 따라 약가 가산을 적용하자는 것이다. 제약 전문가들은 국산 원료 약가우대가 자칫 빚을 수 있는 WTO, FTA 등 통상마찰에 대해서도 일부 대책을 제시했다. '약제의 결정 및 조정기준'에서 약가우대 범위를 산정대상 약제로 제한하는 방식을 적용할 수 있다는 제안이다. 국산 원료 사용 산정대상 약에 대해서는 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 만족하는 산정대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식이 대표적인 사례다. 20번째를 넘어 약가 등재되는 약이라도 국산 원료 사용 시 최저가가 아닌 53.55% 인하율을 부여하거나, 공단과 약가협상을 면제하는 등의 방식도 약가우대 사례로 꼽힌다. 현행 계단식 약가제도에서 국산 원료 사용 의약품에 인센티브를 부여, 원료약 산업이 기존 대비 활성화 할 수 있는 기틀을 만들어 달라는 얘기다. 국내 제약사 한 관계자는 "2019년 원료약 자급도가 전년 26.4%에서 10%p 이상 급감해 적신호가 켜졌다. 코로나 사태로 백신주권 중요성을 체감한 지금부터 변화가 필요하다"며 "법령 개정으로 혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용 의약품의 약가우대 등 지원 정책이 절실한 시점"이라고 설명했다. 한편 제약바이오협회 원희목 회장도 연초 기자간담회에서 정부를 향해 국산 원료 사용 의약품의 약가우대·사용 촉진 정책 필요성을 제기한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 개발 백신으로는 최초로 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 'GBP510' 임상 계획서를 살펴보니 국내 시험 대상자 수는 93명으로 나타났다. 이는 전체 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다. 식약처는 국내 개발 백신의 경우 국내 시험대상자가 전체 대상자의 10% 이상을 모집할 것을 권고하고 있는데 이에 모자라는 수치다. 이에 SK바이오사이언스 측은 "승인받은 계획서 상 국내 시험대상자는 93명이 맞다"면서도 "아직 정해진 건 없다"고 설명했다. 10일 식약처가 승인한 SK바이오사이언스 코로나19백신 'GBP510'의 임상시험계획서에는 이같은 내용이 담겨있다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사 측 설명이다. 이 백신에는 GSK의 면역증강제 'AS03'이 함께 투입된다. 지난 1월 SK바이오사이언스는 1/2상을 승인받아 현재 1상은 완료하고 2상을 진행 중이다. 1/2상에는 320명(1상 80명, 2상 240명)의 국내 시험 대상자를 모집할 계획이었다. 회사 측에 따르면 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다. 또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다. 1/2상 중간결과를 토대로 지난 6월 식약처에 임상3상을 신청했다. 이번 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 코로나19 백신의 면역원성 및 안정성을 평가하기 위해 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 방식으로 진행된다. 제품개발 성공기준인 1차 유효성 평가변수는 중화항체가의 우월성·혈청전환률의 비열등성 확인이다. 중화항체가는 특정바이러스를 중화할수 있는 항체의 양을 말하고, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 이를 확인하기 위해 대조백신인 AZ백신과 비교임상 방식으로 진행한다. 전체 시험대상자 3990명 중 시험백신은 3000명에게 투여하고, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다. 국내 시험대상자는 93명으로 계획됐다. 이는 식약처가 권고하는 전체 시험대상자 10% 이상 수준보다 크게 밑돈다. 식약처는 국산 코로나19 백신의 비교임상 가이드라인에서 국내 대상자 10% 이상을 포함한 다국가임상은 가능하다고 권고했다. 다만 SK바이오사이언스 측은 계획서 상 시험대상자는 93명이지만, 아직 정해진 건 없다는 입장이다. 임상시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 진행될 예정이다. 국내에서는 원주세브란스기독병원, 고려대부속병원, 이대목동병원, 칠곡경북대병원, 강남성심병원, 세브란스병원, 전남대병원, 경북대병원, 동아대병원, 인하대부속병원, 아주대병원, 고대안산병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다. 3상 결과는 이르면 내년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 이를 토대로 신속심사할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 환수협상 결과, 최종 44개 제약회사와 합의에 타결했다고 11일 밝혔다. 환수율은 20%로 합의한 모든 제약회사가 동일하다. 이번 협상으로 건보공단은 연간 약품비 약 1730억원에 대한 지출에 안전장치를 마련했다고 자평했다. 건보공단은 오늘(11일) 오후 3시 경 보도참고자료를 통해 지난 10일 콜린알포 환수 협상에서 전체 58개 가운데 44개사와 합의, 14개사와 결렬했다고 밝혔다. 건보공단은 지난해 12월 14일부터 올해 8월 10일까지 8개월 가량 콜린알포 환수협상을 진행해 왔다. 최종 환수율은 단일 환수 또는 기간별 차등환수 및 약가인하 등과 같은 계약 방식을 다양하게 하면서 기존 임상재평가 모니터링 결과, 콜린알포 제외국 보험등재 현황 및 2011년 기등재 목록정비 당시 조건부 급여시 환수 등을 종합적으로 고려해 적용했다는게 건보공단의 설명이다. 건보공단은 "이번 협상은 식품의약품안전처 임상재평가와 연동하는 최초의 조건부 환수협상으로 국회& 8231;시민단체의 문제 제기 및 제약사의 협상 자체에 대한 낮은 수용성으로 시작부터 난항을 겪었다"며 "제약회사와 건보공단 간 긴밀한 상호 의견 조정과 노력을 통해 임상재평가 결과의 불확실성을 합리적으로 분담하는 방안을 찾아 합의에 이르게 됐다"고 밝혔다. 이용구 약가관리실장은 "임상적 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 재정을 적절하게 관리해 건강보험의 지속가능성을 높이는 데 기여할 수 있게 됐다"며 "필요시 제약사와의 협의는 지속해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 건보공단은 향후 임상재평가 연동 협상 대상 의약품 확대 및 결과 이후 조치 방안 등에 대해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 함께 논의해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라피하주사(에미시주맙)'의 소아 대상 급여기준을 재검토하고 있다. 현재 헴리브라는 만 1세 이상 만 12세 미만의 환자의 경우, 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, ITI)에 실패하거나 심평원의 '면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(제2020-164호, 2020. 6. 1.시행)'에 의해 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우를 급여투약을 인정하고 있다. 따라서 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받아야 한다. 논란은 일부 의료기관에서 면역관용요법을 시도할 수 없는 소아 환자에게 소견서를 작성하고 심평원에 급여를 청구했지만, '충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등 객관적 자료 불충분' 등을 이유로 급여 불인정 판단을 내리면서 수면위로 올라왔다. 결국 올해 상반기 내내 국회와 국민권익위원회 등에서 헴리브라 소아 급여기준을 문제 삼으면서 보건복지부와 심평원 또한 기준 재검토 의사를 밝힌바 있다. 이와 관련 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "헴리브라 고시 개정이 진행 중"이라며 "ITI를 시행하는게 우선이지만, 시도하지 못할 경우 환자를 위해서 급여로 시행할 수 있는 방향으로 개정 고시를 준비 중"이라고 밝혔다. 한편 헴리브라는 지난 2019년 국내 품목허가 이후, 지난해 6월 1일부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우에 급여 시행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다. 범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다. 11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다. 국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다. 실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다. 구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다. 질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다. 이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다. 산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다. 국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다. 국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다. 아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다. 이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다. 정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다. 국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다. 국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 일반의약품 원격화상 투약기(이하 화상투약기) 판매에 대해 정부가 주시하고 있다. 규제샌드박스 등 예외적용을 받지 않는 상황에서 특별한 사유 없이 약국 문 밖에서 화상투약기로 일반약을 판매하는 것에 대해 면밀히 따져 해당 약사에 대해 조치한다는 게 골자다. 보건복지부는 최근 원격화상 투약기 설치 사례와 관련해 10일 데일리팜의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 원격화상 투약기 개발사인 쓰리알코리아는 규제샌드박스 심의 지연 등을 이유로 지난 9일부터 경기 지역 한 약국에 기기를 설치하고 시범운영에 들어갔다. 원격화상 투약기는 지난해 6월, 과학기술정보통신부 주재 '규제 샌드박스 심의위원회'에서 심의 안건으로 다루려고 했지만 국회의 우려와 약사회의 강력한 반발로 상정이 불발, 현재까지 진행이 되지 않고 있는 상황이다. 상용화 개발을 모두 마친 업체 측에선 약사회 등과 협의를 진행하려 했지만 관련 제도 심의가 지연되는 등 활로가 가로막히자, 시범사업 형식으로 설치·운영하고 정부에 공을 넘긴 것이다. 일단 정부는 화상투약기를 이용한 일반약 판매에 대해 약국 외 판매로 보고 있다. 약국 점포 바로 옆 또는 부근, 기기가 걸쳐있다고 하더라도 약국 '문 밖'을 벗어난 판매에 대해 매우 보수적으로 법 적용을 하고 있다는 얘기다. 복지부는 이번 사례에 대해 "법적 근거가 없고 특별한 사안없이 약국 밖에서 약을 판매한다면 그에 준에 현행법을 적용할 것"이라며 "다만 사업의 '형태'가 합법이라면 상관 없지만 그게 아니라면 문제"라고 밝혔다. 특히 복지부는 약국 문 밖을 벗어난 약 판매는 약사의 판매와 별도로 무조건 약국 외 판매라는 점을 재차 강조했다. 이는 약사법 제50조에 따른 것으로, 약국개설자와 의약품 판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해선 안된다고 규정돼 있다. 이는 의료기관 의사도 의료법 제33조에 따라 동일하게 적용 받는다. 다만 시장과 군수, 구청장의 승인을 받은 경우는 예외로 하는데 과거 팽목항 임시 천막 약국이나 현재 선별진료소와 같은 특별한 상황에 적용하고 있다. 즉, 화상투약기를 이용한 판매의 경우 예외 없이 공간의 제약을 당연히 받게 된다는 것이다. 복지부는 "약사가 약을 판매하더라도 분명히 한계는 규정돼 있다"며 "현재 정부는 약사가 약을 판매할 때 (약국이라는) 공간의 제약을 받지 않고 원격 판매하는 행위를 무조건적으로 허용하고 있지 않다. 이는 의사도 마찬가지"라고 강조했다. 따라서 원격화상 투약기를 이용한 약사의 일반약 판매가 공간적 제약을 어긴 판매로 판단되면 최종 처벌은 약사에게 주어진다는 게 정부의 기본 입장이다. 복지부는 "정부의 입장은 확고하다. 의사든 약사든 특별한 사정이나 예외규정에 적용받지 않고 의료기관과 약국을 벗어나 진료, 약 조제·판매 행위를 하면 안된다는 대원칙을 갖고 있다"며 "처벌도 의약사가 진다"고 밝혔다. 이와 관련해 복지부는 자동조제기를 예로 들었다. 자동조제기가 상용화 됐을 당시, 정부는 기계가 조제행위를 하는 것에 대해 개발 업체가 아닌 이를 사용하는 약사를 주시했다는 점을 사례 삼았다. 복지부는 "과기부 진행 사안인 규제샌드박스 심의나 화상투약기 업체 자체의 시범사업과 상관없이 현재 유지되고 있는 법을 갖고 행위를 판단한다"며 "해당 약국 약사의 기기 운영을 면밀히 지켜보고 문제가 있으면 그에 상응한 조치를 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 초고가 신약 급여 등재 과정에서 적극적으로 활용될 '사전승인'에 대한 제도 개선이 진행될 전망이다. 건강보험심사평가원은 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용여부를 사전에 심의하는 사전승인제도를 운영하고 있다. 가장 최근 '울토미리스주'가 추가되면서 급여 사용 전 심의를 받아야 하는 항목은 ▲조혈모세포이식(Stem Cell Transplantation) ▲면역관용요법(Immune Tolerence Induction) ▲솔리리스주 ▲심율동 전환 제세동기 거치술(Implantable Cardioverter Defibrillator)&심장재동기화치료(Cardiac Resynchronization Therapy) ▲심실보조장치치료술(Ventricular Assist Device therapy) ▲스핀라자주 ▲스트렌식주 ▲임상연구 등 9항목이다. 지난해 사전승인 신청 건수는 총 6001건으로 이 중 5785건이 승인됐다. 승인율만 놓고 보면 96.4%로 높은 수준이다. 전체 신청 건수 중 불승인 79건, 취하 등 137건이 이뤄졌다. 올해 급여 시행이 이뤄져 사전승인 항목에 포함된 울토미리스를 제외하고 지난해 사진승인으로 사용된 약제비 또는 진료비는 2314억3000만원에 이른다. 사전승인 항목 및 건수의 증가와 요양급여비용이 늘어나는데 반해 1992년 제도 시행 이후 퇴출된 항목이 하나도 없을 뿐 아니라 사전승인 전담부서도 없어 제도 개선의 필요성이 대두되고 있다. 이진수 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만나 "지난해 사전승인은 총 6001건, 2만6910명 수준까지 늘어났다"며 "이러한 점을 감안해 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고자 한다"고 밝혔다. 사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석·검토하고, 이해관계자 의견 청취 등 외부 시각을 적극 반영해 사전승인제도 운영 개선방안을 마련하겠다는 얘기다. 김무성 심평원 위원회운영부장은 "1992년 제도 운영 이후 그동안 제외(퇴출)된 항목이 없었다"며 "심사가 안정되고 큰 변화가 없는 항목은 사전승인에서 사후심사로 전환이 필요하다는 의견이 있어 전문가 의견 및 내부 의견 수렴을 거쳐 보건복지부와 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 사전승인 전담부서 신설과 관련, 김 부장은 "현재 2개의 팀으로 10여명이 사전승인 전담인원으로 업무를 수행 중"이라며 "올해 신규 항목 추가에 대한 정부 요청도 있는 만큼 업무가 늘어나는 측면에서 운영회운영부에서도 사전승인 전담부서의 필요성에 공감하고 있다"고 했다. 김 부장은 "추가 전담부서 독립 신설 등과 관련해서는 다음 직제 개편 과정에서 소관부서와 협의토록 하겠다"고 덧붙였다.