[데일리팜=김정주 기자] 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 보험약가를 우대하는 '글로벌 혁신신약 약가제도'는 정부가 이미 2016년 도입한 바 있다. 제약산업육성법에 따르면 혁신형 제약이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정하는 우대를 할 수 있다는 게 법적 근거다. 그러나 당시 한미FTA 협상 과정에서 통상 마찰 문제가 제기되면서 지원 대상에서 혁신형 제약기업 문구를 삭제하면서 추진이 보류돼 법상 근거만 있는 사실상 '사문화'된 상태였다고 해도 틀린 말이 아닌 것이다. 보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안' 보고를 통해 잠자고 있던 이 약가우대 제도를 끌어올려 혁신형 제약기업 약가 지원방안을 모색하겠다고 발표했다. 이번에도 역시 문제는 통상 마찰이다. 2018년 제약산업육성법 개정 후 6개월 뒤인 2019년 우대제도를 적용했을 당시에도 과거 '7.7약가제도' 개정 때 속사정처럼 통상 압력에 대한 부담이 커 실제 적용이 가능하겠냐는 물음이 뒤따랐던 게 사실이기 때문이다. 이를 극복하기 위해 정부는 내년에 연구용역을 진행해 가장 큰 부담인 통상 마찰을 피하면서도 혁신형 제약기업을 지원할 수 있는 약가 우대방안을 시행령으로 만드는 방안을 마련할 계획이다. 혁신형 의약품이나 의료기기에 대한 보상체계를 마련하려면 일단 데이터가 축적돼야 한다. 정부는 이 보상체계를 '혁신수가'로 이름짓고 AI 활용 소프트웨어(영상진단·병리), 디지털 치료제, 전자약 등 혁신의료기기 실증과 사용 데이터를 축적할 계획이다. 구체적으로 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증과 사용데이터를 축적해 향후 기술가치 보상 마련 근거로 활용을 검토한다. 이 같이 약가우대와 보상체계 마련을 위해 정부는 제도개선 협의체를 만들어 운영할 계획도 세웠다. 복지부는 혁신의료기기로 지정된 경우 일정기간 건강보험 등재를 위한 제도를 개선할 계획이다. 여기에는 관련부처와 기관이 참여하고 이렇게 구성된 협의체가 제도개선과 산업진흥 방향을 논의하게 될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정으로 오는 9월 1일자로 약가인하가 예고됐던 펠루비정(펠루비프로펜)과 펠루비서방정에 대해 대원제약 측의 행정소송 제기로 결국 법정행이 진행됐다. 이에 따라 업체 측 약가인하 집행정지 신청으로 당분간 약가는 변동없이 유지된다. 서울행정법원 제12부는 최근 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하(직권조정) 취소소송 과정 중에 약가인하 집행을 정지시켜달라는 업체 측 요청을 받아들여 30일자로 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-223호)' 집행정지를 결정했다. 이 약제는 정부가 9월 1일자 직권조정 단행을 결정한 약제들 중 하나로, 건강보험정책심의위원회를 통과해 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하가 예고된 바 있다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 특히 이 약제는 가산을 받아왔던 제품으로, 가산종료 약가인하 일정까지 오는 2022년 8월 1일자로 함께 확정됐었다. 가산종료일은 펠루비정은 직권조정 약가인하 가격인 125원에서 23.2% 떨어져 96원, 서방정 제품은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받을 예정이었다. 그러나 이번 소송 집행정지 결정으로 일정기간 동안 가격에 변동이 없을 전망이다. 법원은 오는 9월 17일까지 집행정지 일정을 확정했다. 그러나, 소송 진행에 따라 이후 일정은 다시 연장 또는 변경될 가능성이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품전문제조업체인 '한국네츄럴팜'에서 제조·판매한 '렉소(비타민B2)'에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 31일 밝혔다. 실데나필과 타다라필은 발기부전치료제에 함유된 성분이다. 회수 대상 제품은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시돼 있으며, 138.4kg이 생산된 것으로 나타났다. 검사 결과 이 제품에서 실데나필과 타다라필 성분이 각각 93.6mg/g, 30.0mg/g이 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고해달라고 식약처는 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 후보 아이진의 'EG-COVID'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 31일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개 제품으로 늘어났다. 'EG-COVID'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질' 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다. 리포솜은 인지질과 콜레스테롤 등으로 만든 미세한 원형의 이중막이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 의대정원 확대 등 공공의료 확충 정책 추진에 재차 시동을 거는 모습이다. 보건복지부는 의료계와 협력해 코로나19 안정화 이후 논의를 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 30일 더불어민주당 김원이 의원과 서영석 의원은 복지부를 향해 이같이 서면질의했다. 두 의원은 복지부와 대한의사협회 등 의정협의체가 개점휴업 상태에 머무르면서 공공의료 확충 정책도 멈췄다고 비판했다. 의사정원 확대 논의 등이 진척되지 않고 보건의료인력정책심의위원회 역시 제대로 열리지 않고 있다는 지적이다. 실제 정부의 의대정원 확대, 공공의대 신설 등 정책은 대한의사협회를 중심으로 한 의료계 강한 반발과 코로나19 팬더믹 등으로 지난해 9월 이후 논의가 중단된 상태다. 구체적으로 지난해 9월 4일 당정과 의협은 의정협의없이 의대정원 확대, 공공의대 신설 등 일방적인 정책 추진을 강행하지 않겠다는 내용의 의정 합의서를 채택한 바 있다. 복지부는 "지난 2월 의사 인력 확충 방안을 의정협의체 안건에 포함시켜 논의하자는 요구 이후 의사정원 확대 논의는 중단됐다"며 "지금은 장기간 계속되는 코로나 대유행 안정화를 위해 의료계와 협력해 환자 치료, 백신 접종 등에 집중하고 있는 상황으로 코로나 안정화 이후 재논의 할 것"이라고 말했다. 복지부는 "보건의료인력정책심의위원회는 지난 3월 1차회의에서 의사, 약사 등 6개 직종 관련 중장기 수급 추계를 논의했다"며 "의료기사 등 10개 직종 수급 추계가 오는 9월 완료되는 대로 조만간 2차 회의를 열 예정"이라고 설명했다. 이어 "지역·필수·공공분야 근무에 어려움이 없도록 진료환경과 근무여건 개선방안을 마련하면서 적정 의사인력 확충방안을 만들겠다"며 "코로나 대유행 안정화에 역량을 집중하고 있다. 향후 중장기 정책 수립 과정에서 적정 인력 수급 방안을 포함하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기획재정부와 사전협의가 되지 않아 약국 공적마스크 세제감면 정책은 무산됐지만, 약국 지원을 위해 비대면 체온계 지급 예산을 확보하고 공공심야약국 시범사업 예산을 신청했다고 설명했다. 30일 복지부는 더불어민주당 고민정 의원 서면질의에 이같이 답했다. 고 의원은 약국 공적마스크 세제 지원 관련 질의했다. 구체적으로 ▲복지부가 기재부 사전협의 없이 세제 지원을 약속했는지 ▲세제 지원 약속을 위해 약사회 소통 등 복지부가 한 노력은 무엇인지 ▲권익위원회 합의안 중 예산 수반 사업 관련 복지부와 기재부 예산 협의는 되고 있는지 등을 물었다. 복지부는 마스크 5부제 등 공적마스크 판매로 코로나19 위기 극복에 기여한 약국의 지원 필요성에 공감한다고 밝히면서도 기재부와 세제감면 관련 사전협의는 이뤄지지 않았다고 밝혔다. 실제 지난해 복지부 박능후 전 장관은 공적마스크 면세에 반대 입장을 견지한 기재부를 설득해 세금감면 혜택을 볼 수 있도록 힘 쓰겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 복지부는 세제 지원 무산 이후 권익위 현장조정회의를 거쳐 약사회와 다른 방식의 약국 지원 노력에 합의했다고 피력했다. 전국 약국 비접촉 체온계 보급 예산을 확보하고 기재부에 내년도 공공심야약국 시범사업 예산을 신청하는 등 면세 무산 이후 약국 지원 노력을 기울였다는 입장이다. 복지부는 "상반기 추경에서 전국 약국에 비접촉 체온측정기 보급 예산 82억원을 국비로 확보해 추진했다"며 "공공심야약국 시범사업 추진을 위해 기재부에 중기예산과 2022년 예산을 신청했다"고 말했다. 이어 "약국 공적마스크 면세정책은 기재부 소관으로, 복지부와 기재부가 공식적으로 사전협의를 진행한 사실은 없었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 위촉되는 제8기 약제급여평가위원회에 소비자단체 뿐 아니라 환자, 시민단체가 추천하는 전문가가 포함된다. 또 그동안 세부 운영규정이 없었던 약평위 소위원회 구성 및 원활한 운영을 위한 지침이 신설됐다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정안'을 확정했다. 이번 규정 개정은 약평위 및 소위원회 운영의 공정성·객관성·투명성 제고를 위한 정비 차원에서 이뤄졌다. 신설 및 변경 조항은 ▲약평위 구성시 추천 단체에 시민단체 추가(제3조제1항) ▲소위원회 구성 및 운영 관련 규정 신설(제6조의2) ▲부당 청탁사실 보고 및 회피 의무 부과(강행규정) 등 위원 준수사항 명확화(제16조제1항) 등이다. 그동안 약평위 위원 추천 단체 중에 '소비자단체(환자단체 포함)'로 규정했던 조항은 소비자, 환자, 시민까지 구체화 했다. 이로 인해 8기 약평위 풀(pool) 위원은 기존 99명에서 102명으로 확대된다. 약제의 요양급여대상여부 등에 대한 효율적인 평가를 위해 약평위 산하에 뒀던 소위원회(약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가)의 경우 구체적인 구성 및 운영지침을 신설해 전문평가위원회 등 유사 위원회의 소위원회 관련 규정의 일관성을 뒀다. 약평위 산하 소위는 위원장 1명, 의약관련 학회 추천 임상전문가 1명 이상, 건강보험 및 약제급여평가에 대한 전문지식 및 경험이 있는 전문가 1명 이상 등을 포함해 6명 이상 8명 이내 위원으로 구성한다. 소위원회 안건은 위원 과반수 출석과 출석위원 과반수 찬성으로 의결한다. 이와 함께 청탁 보고를 임의규정에서 강제규정으로 개정했다. 부당한 청탁사실 등의 경우 위원장에게 회피를 신청할 수 있다는 기존 조항을 회피를 신청해야 한다로 변경했다. 회피 신청을 받은 위원장(또는 원장)은 위원이 평가의 공정성, 객관성을 기대할 수 없다고 판단되는 때에는 위원회의 참석 및 의견진술을 거부하고, 관련 안건에 대해 위원들의 의견을 들어 위원회 안건에서 제외 및 위원회에서 정한 기간 동안 상정을 보류할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)의 내년도 예산이 올해보다 4배 이상 증가한 규모로 편성됐다. 질병청은 오늘(31일) 국무회의에서 의결된 2022년 질병관리청 예산안이 2021년 본예산 대비 4조1445억원(417.9%) 증가한 5조1362억원 이라고 밝혔다. 코로나19 예방접종 및 방역대응 소요 예산이 본예산에 편성됨에 따라 전년대비 큰 폭으로 증가했다. 2022년 예산안은 ▲코로나19 백신의 안정적 수급과 원활한 예방접종 지속 실시 ▲코로나19 확산 방지를 위한 방역 대응 ▲상시 감염병 예방·관리 및 만성질환 관리체계 강화 ▲보건의료 R&D 확대 등에 중점을 두고 편성했다는 게 질병청의 설명이다. 항목별로 살펴보면 먼저 코로나19 예방접종에 3조1530억원이 편성됐다. 세부적으로는 백신도입에는 총 9000만회 분으로, 2조6002억원, 시행비가 총 5000만명 중 위탁의료기관 접종시행비 4057억원 규모로 짜여졌다. 기타 주사기 구입 등 백신 유통관리비에 1280억원, 이상반응 피해보상 관리 120억원, 예방접종시스템 운영 54억원 등 1471억원이 편성됐다. 코로나19 방역 대응에 9878억원 규모가 할당됐다. 구체적으로 진단검사비 4960억원, 생활지원·유급휴가비 2406억원, 중앙방역비축물품 구입 660억원, 치료제 구입 417억원, 격리입원치료비 237억원, 임시생활시설운영 416억원 등으로 짜여졌다. 상시 감염병 예방·관리 항목을 살펴보면 국가예방접종은 3478억원에서 3749억원으로 늘어났다. 이는 자궁경부암 예방접종 대상연령이 확대(12세만 접종→ ~17세 및 18~26세 저소득층)되고,인플루엔자 백신 단가와 시행비가 인상됐기 때문이다. 권역감염병 전문병원도 기존 4개소에서 1개소 추가돼 5개소로 확대됐다. 또한 방역통합정보시스템 신규 구축에 23억원, 전자검역 확대됐다. 다제내성결핵 컨소시엄 운영이 신규사업으로 확정되면서 5억원, 새롭게 편성됐으며 소아용 항결핵제 시럽제 도입 또한 6억원이 신규 편성됐다. HIV/AIDS 감염인 상담사업 참여의료기관이 기존 26개에서 28개로 확대됐고, 고위험군 자가 검사키트 1만개 지원사업도 진행된다. 만성질환 관리체계 강화 항목을 살펴보면 비감염성 건강위해 관리체계 기반 구축사업이 새롭게 진행될 예정으로 7억원이 신규 편성됐다. 소지역(읍·면·동) 간 건강격차 원인규명과 해소를 위한 시범지역도 기존 4개에서 6개로 확대됐으며, 퇴원손상심층조사 참여병원 또한 기존 190개에서 250개로 확대됐다. 희귀질환 대상은 기존 1014개에서 1086개로 확대돼 이에 따른 의료비 지원 또한 기존 353억원에서 381억원으로 확대 편성됐다. 특히 보건의료 R&D를 확대·강화 하는데 1344억원의 예산이 투입된다. 구체적으로 살펴보면 신기술 기반 백신플랫폼 개발 지원에 123억원이 신규 투입되며, mRNA백신 비임상 연구지원에 67억원 신규 편성됐다. 또한 공공백신개발지원에 50억원이 신규 편성됐고, 국가위기초래 바이러스 감염병 극복 기술개발 예산이 140억원, 헬스케어인공지능개발에 30억원이 각각 신규 편성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 언론중재법 개정안 처리를 다음달로 연기하는데 가까스로 합의하면서 수술실 내 CCTV 설치 의무화가 담긴 의료법 개정안이 오늘(31일) 오후 2시부터 열린 국회 본회의에 상정됐다. 본회의 상정된 안건은 의료법 개정안을 포함해 총 46건으로, 모두 여야 합의로 올라갔다는 점에서 수술실 CCTV 의무화 법안 역시 사실상 통과가 확정된 상황이다. 본회의 처리를 앞둔 의료법 개정안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 대표발의한 법안을 대안반영한 안이다. 주요 내용은 의료기관 수술실 내부에 CCTV를 설치토록 강제화 하고, 환자 또는 보호자 요청 시 수술장면 촬영을 의무화했다. 의료인은 응급수술이나 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령이 정한 정당한 사유가 없으면 수술장면 촬영을 거부할 수 없게 했다. 법안이 통과를 앞두면서 대한의사협회와 전국의사협회장단을 중심으로 한 의료계 반발은 거세질 전망이다. 수술실 CCTV 법안은 본회의 통과 후 정보 공포일로 부터 2년 뒤 시행된다. 이 기간동안 의료계와 보건복지부는 세부조항 협상에 나서게 된다. 이날 수술실 CCTV 법안이 본회의 상정된 배경에는 여야가 언론중재법 개정안을 내달 27일 국회 본회의에 상정하기로 잠정 합의한 게 영향을 미쳤다. 민주당은 '언론 민정 협의체'를 구성해 협상안을 만들자는 제안을 했고, 국민의힘이 이를 수용한 게 8월 본회의 개최에 극적으로 작용한 셈이다. 여야 원내대표는 언론중재법 개정안 본회의 상정 여부를 놓고 지난 30일에만 오후 4시, 5시, 7시, 9시 총 4번에 걸친 협상을 벌였지만 끝내 합의하지 못하고 오늘(31)일 재협상을 결정했다. 여야가 구성할 언론중재법 협의체는 8인 기구를 구성, 다음달 본회의 전까지 추가 협의를 이어 갈 계획이다.