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규제 신호탄 'CSO 신고제'…제약계 "방향성에 공감"[데일리팜=이정환 기자] 신분이 불명확해 의약품 리베이트 등 불법이나 편법 영업 유혹으로부터 자유롭지 못한 '의약품 판촉영업 대행사(CSO)'에게 신분증을 발급하는 법안이 2일 등장하면서 국회가 CSO 규제 신호탄을 재차 쏘아올렸다는 평가가 나온다. 법안은 CSO가 보건복지부령이 정한 기준에 맞춰 지자체장에게 의무적으로 판촉영업자 신고를 하게 했고, 미신고 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 동시에 미신고 CSO에게 의약품 영업대행을 맡길 수 없게 했다. 속칭 'CSO 지출보고서 의무화법'이 담긴 개정 약사법이 지난 7월 20일 공포된지 불과 한 달여만으로, 국회와 정부의 CSO 규제 강화와 편법 리베이트 근절 의지를 엿볼 수 있는 대목이다. 나아가 개정안은 CSO 대표자나 임원, 종사자의 의약품 판매질서 교육을 의무화하고 이를 어길 시 과태료를 부과하는 조항까지 설정해 리베이트 근절 실효성을 높이려는 노력도 살필 수 있다. 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 놓고 제약계는 국회·정부가 지출보고서 의무화법 공포만으로는 음지에 놓인 CSO를 양지로 끌어 올리기 어렵다는 판단을 내렸다고 보고 있다. 우후죽순 생겨나 정부 관리가 불가능한 실정인 CSO 개체수를 명확히 파악해 불법 리베이트 제공 동선을 합법적으로 감시하겠다는 의지가 담겼다는 평가다. 아울러 해당 개정안을 사실상 'CSO 국가·지자체 관리법'으로 봐야 한다는 견해도 나온다. 국내 다수 제약사들이 영업부서를 축소·삭제하고 CSO 위탁 시스템을 도입중인 현실을 반영해 정부와 지자체가 협력해 영업부서를 국가 관리 아래 놓겠다는 취지가 여실하다는 얘기다. 특히 법안 목표가 CSO 규제를 강화해 리베이트 투명도를 높이는 것이라는 점에서 필요성이 인정된다는 의견을 보이기도 했다. 국내 한 제약사 A관계자는 "CSO 신고제는 사실 CSO 지출보고서 의무화와 함께 반복적으로 논의됐던 의제"라며 "CSO를 선샤인액트법 적용범위 안에 넣는 동시에 구심점이 될 수 있는 허가제나 등록제 등이 동반돼야 실효성을 높일 수 있다"고 설명했다. A관계자는 "CSO가 양지가 아닌 음지에서 의·약사에게 경제적 이익을 제공하는 방식으로 의약품 판촉영업을 하고 있다는 인식이 여전한 현실을 정부·지자체 신고제로 일정부분 해소할 수 있을 것"이라며 "1인 CSO나 제약사 영업사원으로 일하면서 별도로 편법 CSO 업무를 하는 케이스를 규제할 수 있을 것"이라고 부연했다. 의약품 위탁판매사 B관계자도 "CSO 신고제로 규제를 강화하고 개체수를 일부 정리해 리베이트를 줄이겠다는 법안 방향성에 공감한다"며 "다만 의약품 별 건당 수수료 계약으로 단순 영업을 하는 회사와 품목 별 연간 계약으로 메디컬 영업을 하는 회사 간 적용범위를 분류하거나 구체화하지 않은 점은 아쉽다"고 말했다. B관계자는 "건당 수수료 영업사와는 달리 전문 메디컬·마케팅 영업사는 수수료가 아닌 콘텐츠를 무기로 영업을 한다. 신고제가 분류없이 시행되면 전문성을 갖춘 영업대행을 하는 기업들은 과도한 규제를 받을 수 있다"며 "법안 실효성을 위해 월매출 1000만원 이하 CSO는 신고제에서 배제하는 등도 필요하다. 수천여명의 CSO가 모두 신고절차를 밟게 되면 정부와 지자체 행정력 소모·낭비가 엄청날 것"이라고 피력했다.2021-09-03 15:18:13이정환 -
JAK계열 류마티스관절염 치료제 복용시 심장마비 증가[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스관절염 치료제로 쓰이고 있는 JAK억제 계열 약물을 복용하면 심장마비 등 중증 심질환 등을 일으킬 수 있다는 보건당국의 경고가 나왔다. 대상품목은 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 3개 성분 약물로, 이들은 최근 시장에서 활발하게 사용되고 있어 의료전문가가 더 면밀히 살펴봐야 할 것으로 보인다. 특히, FDA가 이 약을 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정이어서 관련 시장도 급속도로 축소될 것으로 전망된다. 식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 밝혔다. 토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개사)이 허가돼 있다. 대표 품목으로는 화이자의 '젤잔즈', 릴리의 '올루미언트', 애브비의 '린버크서방정' 등이 있다. 이번 안전성 서한은 지난 1일 미국 식품의약품국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다는 설명이다. 미국 FDA는 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다. 또한, '토파시티닙'과 동일한 기전을 가진 '바리시티닙', '유파다시티닙' 성분 제제의 경우도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주해 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 예정이다. 또한 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 아울러 국내 병의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.2021-09-03 15:05:52이탁순 -
뒷돈 받고 '건기식 쪽지처방'…"의사 쌍벌제 추진"[데일리팜=이정환 기자] 산부인과 등 일선 의료기관이 특정 건강기능식품 업체로부터 금품을 받고 자사 건기식을 '쪽지처방'하는 관행을 처벌·근절하는 법안이 추진된다. 의료계의 금품 수수 건기식 쪽지처방은 다년간 광범위한 병·의원에서 이뤄진것으로 확인되면서 불법 의약품 리베이트와 유사한 수준의 규제를 법제화할 필요성이 대두한 게 법안 등장 배경이다. 3일 더불어민주당 김원이 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 최근 공정거래위원회는 산부인과 등 병·의원에서 건기식을 쪽지처방 해주는 댓가로 뒷돈을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 공급자에게 과징금을 부과했다. 쪽지처방이란, 환자를 진료하고 의약품을 처방하는 의사가 발행하는 처방전에 특정 건기식이 기재되도록 유도해 환자 강매 가능성을 키우고 소비자 혼란을 가중시키는 행위를 말한다. 공정위에 따르면 모 건기식 업체는 거래중인 의료기관 의사들에게 자사 건기식 공급계약을 체결하면서 50% 수준의 판매수익을 보장하는 조건으로 쪽지처방을 요구했다. 특히 불법 건기식 쪽지처방은 지난 8년여 간 전국 100여개 병·의원에서 관행적으로 지속된 것으로 밝혀져 의약계 충격을 가중시켰다. 김원이 의원은 건기식 쪽지처방이 불법성을 띄고 환자·소비자를 기만하고 있는데도 이를 규제할 법이 없는 현실에 문제를 제기했다. 실제 부당한 경제적 이익 취득 등을 금지하는 현행 의료법 제23조의5 조항은 의약품·의료기기 공급자가 의약품·의료기기를 공급할 때 발생하는 리베이트 행위만을 금지하고 있다. 의사가 금품을 받고 처방전에 건기식을 쪽지처방해 환자·소비자 피해를 유발하더라도 처벌할 수 있는 규정이 없는 셈이다. 이에 김 의원은 의료인이 건기식 공급자에게 제품의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아서는 안된다는 조항을 신설한 의료법 개정안을 국회 제출했다. 김 의원은 "전국 병·의원이 리베이트를 받고 건기식을 쪽지처방하는 관행을 규제할 법 조항이 없다"며 "건기식에 대한 의료법상 금지 규정을 신설해 리베이트 쌍벌제를 규정하는 법안"이라고 설명했다.2021-09-03 10:52:00이정환 -
임신중단약 '미프지미소' 국내 가교시험 생략할 듯[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫 도입되는 임신중단의약품 '미프지미소'가 한국인 대상 가교시험을 생략하고, 허가심사를 받을 것으로 보인다. 이럴 경우 연내 품목허가도 가능할 것으로 전망된다. 식약처는 2일 중앙약사심의위원회를 열고, 미프지미소의 품목허가 관련 안전성·유효성의 타당성에 대해 자문을 받았다. 회의의 쟁점은 미프지미소 허가심사 시 가교시험 자료의 필요성 여부였다. 이날 초청된 산부인과의사회 등 의료계에서는 안전성 충족을 위해 가교시험(한국인 대상 임상시험)이 필요하다는 의견을 피력한 것으로 알려졌다. 하지만 이날 다수의 중앙약심 위원들은 가교시험을 생략해야 한다는 의견이 다수였던 것으로 전해진다. 가교시험을 생략해도 한국인에게 안전성을 충족할만한 자료가 충분하다는 의견이 제시된 것으로 알려졌다. 다만, 시판 후 안전성 검증 방법 등을 위해 한차례 더 회의를 진행하기로 하고, 중앙약심을 마쳤다는 후문이다. 중앙약심은 식약처의 법정 자문기구이다. 막바지 심사과정에서 중요사항을 의결하기 때문에 식약처 결론에 영향을 미친다. 다만, 자문사항이기 때문에 식약처가 따를 필요는 없지만, 관례에 따라 약심의 의견을 존중해왔다. 이에 따라 현대약품이 지난 7월 허가신청한 미프지미소는 가교시험없이 허가심사를 받을 것으로 보인다. 미프지미소는 영국 라인파마 인터내셔널이 공급하는 약물로, 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분이 결합된 복합제이다. 작년 식약처는 낙태죄 헌법 불합치에 따라 임신중단의약품 도입이 가능하도록 법령을 바꾼 바 있다. 가교시험은 인종 특성에 따른 안전성 등을 점검하기 위한 시험이다. 보통 국내 임상시험을 거치지 않은 수입의약품을 대상으로 진행하는데, 가교시험없이도 한국인 안전성을 검증할만한 자료가 있으면 면제되기도 한다. 가교시험은 보통 1년 넘게 소요되기 때문에 이번에 가교시험을 심사항목에 넣는다면 미프진미소의 허가는 내년이나 내후년으로 연기될 가능성이 높았다. 현재 산부인과의사회 등 의료계에서는 가교시험에 진행해야 한다고 주장하나, 여성단체 등 시민단체에서는 빠른 도입을 위해 가교시험을 생략해야 한다고 정반대 목소리를 내고 있다. 가교시험이 심사항목에서 생략되면 연내 품목허가도 가능할 전망이다. 현재 식약처는 안전성·유효성, 품질, GMP 심사를 진행하고 있으며, 일부 자료 미비로 보완을 요청한 것으로 알려졌다. 따라서 중앙약심 자문결과에 따라 곧바로 제품허가를 받을 가능성은 적다는 해석이다.2021-09-03 10:43:37이탁순 -
무허가 수입의약품 판매업체 적발…16억원어치 판매[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 광주본부세관과 합동으로 안전성이 검증되지 않은 무허가 탈모치료제 등 의약품 300만정(판매금액 16억원)을 2019년 11월부터 2021년 6월까지 인도 등에서 밀수입해 판매한 일당 2명을 '약사법'과 '관세법' 위반으로 검거했다고 3일 밝혔다. 조사 결과 이들은 해외 의약품이 국내에서 허가받은 의약품보다 저렴하다는 점에 착안해 국내 수요가 많은 탈모치료제, 발기부전치료제, 여드름치료제, 다이어트 의약품을 비롯해 코로나19 예방과 치료에 효과가 있다고 광고하며 구충제도 판매했다. 또한 이들은 수사당국의 추적을 피하기 위해 자사 인터넷 쇼핑몰 서버를 해외에 두고 판매대금을 차명계좌로 입금받았으며 고객 응대에 대포폰을 사용했다. 국내로 불법 수입한 의약품은 세관 신고 없이 국제우편물로 소비자에게 직접 배송하거나 자신들의 사무실로 배송 후 판매를 위해 보관하다가 적발됐다. 식약처와 광주본부세관은 해외에서 의약품을 반입하거나 수입하는 경우 '관세법'과 '약사법'에 따라 정식 수입신고와 의약품 수입업 신고 등 절차를 거쳐야 하고, 위반 시 관련법에 따라 처벌될 수 있어 주의를 당부했다. 해외 구매대행 등 온라인으로 구매한 불법 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않은 제품이고, 유통과정 중 변질 발생과 사용에 따른 심각한 부작용 발생 위험이 있으며 부작용 시 피해구제를 받을 수 없어 주의해야 한다고 덧붙였다. 식약처와 광주본부세관은 온라인상의 의약품 불법유통으로 국민건강이 심각하게 위협받을 수 있어 앞으로도 상호 협력해 의약품 밀수와 온라인 불법판매를 근절하는 데 최선을 다하겠다고 강조했다.2021-09-03 10:09:25이탁순 -
심평원, RWD 수집 2단계 연구…성과 모니터링 목표[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 2단계를 착수한다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 연구용역 공고를 내고 연말까지 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 임상정보, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재 의약품의 성과 모니터링 체계 구축할 계획이다. 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획이 발표되면서, RWE를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됐다. 이에 심평원은 지난 2019년부터 2023년까지 RWE 활용 기반 구축 연구를 진행 중이다. 5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 통해 지난해에는 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록을 분석발표했다. 완결성 있는 RWE로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 RWD 수집 필요성이 제시되었고, 이에'의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 전향적 연구' 수행을 위한 1단계 사업이 진행 중으로, RWD 조사 지속을 위한 2단계 사업을 추진할 계획이다. 심평원은 2단계 사업에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고성과 등 RWD를 전향적으로 수집 및 분석하여, 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 2단계 사업은 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이 대상이다. 1단계 사업에서 수행한 시범분석(pilot) 결과를 반영하여 의약품 성과(효과, 비용효과성, 부작용 등) 평가를 위한 조사계획 보완하게 된다.2021-09-03 09:57:25이혜경 -
표적항암제 '조스파타' 약평위 조건 수용시 급여 가능[데일리팜=이혜경 기자] 백혈병 표적항암제인 한국아스텔라스제약의 '조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염)이 급여 관문에서 제동이 걸렸다. 건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제8차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가를 받은 약제는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제 조스파타로, 심의 결과 약평위 제시조건을 수용해야 급여적정성이 있다는 결론이 났다. 이른바 조건부 급여인 셈인데, 그동안 약평위 보도자료의 경우 조건부 급여는 제약회사가 제시한 금액이 평가금액보다 높아 향후 제약회사가 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 것을 의미했었다. 다만 조스파타의 경우 '평가금액 이하 수용시 급여적정성 인정'이 아닌 '약제급여평가위원회 제시 조건 수용 시 급여의 적정성이 있음'으로 보도자료가 나왔다. 심평원 관계자는 "문구 그대로 약평위가 제시한 조건을 회사 측에서 수용하면 급여 적정성이 있다는 것"이라며 "구제척인 심의결과와 조건은 회사 측에 통보할 예정"이라고 밝혔다. 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 국내 품목허가는 지난해 3월 6일 이뤄졌다. 한편 심평원장은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2' 따라 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.2021-09-03 09:11:24이혜경 -
대웅바이오 등 콜린 결렬 업체 재협상…20% 수용 전제[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 조건부 약품비 환수협상에서 합의에 이르지 못한 13개 제약회사들이 다시 건보공단과 협상 테이블에 앉게 됐다. 이들은 건보공단이 고수하는 총 환수율 20% 수용을 전제로, 앞으로 2주 간 세부협의에 나설 예정이어서 추후 환수 방법론적 내용에 초점이 맞춰질 전망이다. 1일 업계에 따르면 보건복지부는 오늘(2일)을 시작으로 오는 15일까지 2주 간 콜린알포세레이트 약품비 환수협상 결렬 업체 13곳에 대해 재협상 명령을 내렸다. 여기에는 이 성분 약제 최대 점유 업체인 대웅바이오가 포함돼 있다. 이번 재협상에는 기본 전제가 깔려있다. 건보공단이 계속 고수하고 있는 총 환수율 20%를 맞추는 것이다. 대상 업체들은 모두 이미 타결본 업체들의 영향으로 이부분을 수용한 것으로 알려졌다. 즉, 이번 재협상에선 환수율은 이미 합의에 이른 업체들 수준에 맞춰 정해져 있고 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형을 선택, 합의하는 것이다. 특히 여기서 합의한 업체들처럼 환수에 대한 세부 방법론에 대해 분할납부, 또한 이와 관련한 여러 세부 내용에 대해 구체적으로 협상하는 과정이 담길 것으로 보인다. 분할납부 시 금액, 기간에 따라 이자부담 등이 업체마다 달라 부담에 대한 문제도 논의 과정에서 나올 수 있어 협상 내용에 따라 콜린알포세레이트 제제 환수 계약의 새 아젠다가 될 가능성이 있는 것이다. 이들 13개 업체들의 가장 큰 난관이 20%였고, 이 부분이 기본 전제로 재협상에 들어가는 만큼 완전타결 가능성도 예측되는 대목이란 점에서 향후 결과가 주목된다.2021-09-02 21:08:41김정주 -
'산정기준' 대상 조정신청 기준 개선…가산 재평가 포함[데일리팜=이혜경 기자] 개량신약, 복합제, 제네릭 등 산정기준 대상약제에 대한 조정신청 기준이 개선될 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원은 오늘(2일) 약제급여평가위원회에 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의 안건으로 상정한다. 등재 이후 가격이 변동될 경우 제약회사의 요청이 있으면 심평원 약가산정부에서 약가 조정을 진행하고 있지만, 약제급여평가위원회 심의사례 기준에 따라 진료상 필수 약제이면서 대체약제가 없는 단독등재 의약품 등의 기준을 적용해 왔다. 심평원 관계자는 "그동안 산정기준 대상약제는 조정신청 건수가 많지 않아 약평위 심의사례에 기준을 적용해 운영해 왔다"며 "하지만 최근 가산재평가 결과에 따라 조정신청이 증가할 것으로 보이고, 제약업계 또한 어려움을 호소하고 있어 조정기준을 완화하는 내용이 약평위 안건으로 상정될 예정"이라고 밝혔다. 개편된 약가가산제도에 따라 가산기간이 변경되거나 종료된 제네릭이 475품목에 달하고, 조만간 약가인하에 불복한 제약회사들의 조정신청이 예상되면서 심평원은 관련 기준을 개선하기로 했다. 가산재평가 품목은 건강보험공단과 협상을 통해 공급의무 등에 대한 합의서를 작성했고 가산재평가 고시 이후 심평원에 조정신청을 접수할 날을 기다려 왔다. 이 과정에서 제약업계는 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다. 심평원 관계자는 "제약업계의 모든 요구사항을 개선방안에 넣기엔 재정영향이나 다른 부작용 발생의 우려 부분이 있어서 모두 반영되진 않았다"며 "민관협의체에 초안을 전달했고 의견수렴까지 받은 상황"이라고 했다. 따라서 이번 약평위에서 조정기준 개선 완화 방안이 통과하면 제약회사들의 별도 의견조회 없이 9월 접수 조정신청분부터 바뀐 기준을 적용할 방침이다. 이 관계자는 "아직은 약평위 심의사례에 적용해 비공개 내부지침 형식으로 조정기준을 운영 중"이라며 "향후 기준을 정비해 운영규정으로 지속적으로 공개하고 개정해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한편 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록에 이름을 올리게 된다. 이들은 제네릭 최초 등재시 오리지널 제품의 가격 인하 충격 완화, 제네릭의 안정적 공급보장(3개사 이하), 제네릭 시장 진입 촉진 및 기술개발에 대한 우대 등으로 약가 인상이 아닌 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산해주는 약가가산제도 대상이다. 하지만 장기간 가산유지 제품들이 다수 존재하고 약가인하방지(오리지널) 및 약가인상 제도(제네릭)로 제도가 변질되고 있다는 평가 등을 받으면서 를 받으면서 지난해 합성·생물의약품 여부와 상관 없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년 등으로 가산기준이 개정됐다. 이에 따라 9월 1일부터 가산기간이 3년 초과한 416품목의 제네릭의 약가가 인하됐다.2021-09-02 18:09:33이혜경 -
해외기업, 고혈압3제 개발…국내사 경쟁 부담 커져[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 3제 조합의 고혈압치료제가 국내에서 다국가임상을 진행해 주목되고 있다. 기존 성분을 조합한 복합제는 국내에서는 토종 제약사들이 개발을 주도해왔다. 하지만 이번엔 해외업체가 개발에 나서면서 국내 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다. 식약처는 지난달 30일 죠지클리니컬아시아퍼시픽리미티드가 신청한 'GMRx2'의 다국가 임상3상 계획을 승인했다. GMRx2는 텔미사르탄-암로디핀-인다파미드를 함유한 단일정 복합제로,이번 시험에서는 고혈압 치료 2제 복합제와 비교해 안전성과 유효성을 검증한다. 전체 1500명을 대상으로 하는 다국가시험으로, 국내에서도 100명의 환자가 참여한다. 현재 국내 허가된 제품 가운데 텔미사르탄-암로디핀-인다파미드 조합의 복합제는 없다. 텔미사르탄-암로디핀 2제는 베링거인겔하임의 '트윈스타'를 통해 잘 알려져 있다. 또한 이뇨제가 결합된 3제도 일동제약 '투탑스 플러스정'(텔미사르탄-암로디핀- 히드로클로로티아지드) 등 허가된 품목이 있다. 하지만 이뇨제 성분인 '인다파미드'를 조합한 제품은 아직 없다. 이번 임상을 스폰서하는 기업은 조지 메디신(George Medicines)으로, 조지 연구소(George Institute for Global Health)의 스핀 오프 벤처로 알려졌다. 조지 연구소는 호주에 본사를 두고, 중국, 인도, 영국에서 의약품 등의 연구를 하는 기관으로 파악된다. 적지 않은 국내 환자가 이번 임상에 참여한다는 점에서 추후 국내 허가를 염두에 둔 것으로 보인다. 다만, 조지 메디신이 국내에는 유통 채널이 없다는 점에서 다른 제약사를 통해 판매에 나설 가능성이 높다는 분석이다. 최근 고혈압 치료가 ARB/CCB/이뇨제가 결합된 3제 복합제가 트렌드를 주도하고 있는데다 제약사들이 최적의 조합을 찾고 있어 이번 임상결과에 따라 국내 시장에 미치는 영향도 클 것으로 전망된다. 다만, 제품화가 된다해도 국내 시장에는 이미 많은 복합제들이 상업화된 상황이어서 오리지널 제품만이 가진 폭발성을 발휘할지는 미지수라는 분석도 있다. 다른 측면에서는 복합제 개발 영역에서도 해외 업체가 출현했다는 점에서 국내 제약사의 경쟁 부담도 더 커질 것으로 전망된다.2021-09-02 15:25:13이탁순
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