[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다. 스틸컷영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다. 이번 주 스틸컷영상은 JW그룹 장애인표준사업장 '생명누리' 탐방영상입니다. JW그룹이 설립한 제약업계 최초 장애인표준사업장 ‘㈜생명누리’가 새해부터 본격적으로 업무를 시작했습니다. 생명누리는 JW중외제약과 JW생명과학이 공동출자해 설립한 자회사형 장애인표준사업장으로 이달 15일 정식 출범했습니다. JW그룹은 지난해 9월 한국장애인고용공단과 자회사형 표준사업장 설립 협약을 체결한 이후 법인 생명누리를 설립하고 사회복지사 1명과 발달 장애를 가진 근로자 10명을 채용했습니다. 2008년 장애인표준사업장 제도가 시행된 이후 제약회사가 사업장을 운영하는 것은 이번이 처음입니다. 장애인 근로자는 JW당진생산단지에서 오전과 오후로 나누어 4시간씩 근무하며 작업복 클리닝과 환경미화 업무를 담당한다. 사회복지사는 장애인 근로자의 안정적인 근무환경 조성과 신체적·정서적 관리 역할을 합니다. 생명누리는 앞으로 한국장애인고용공단을 통해 올해 상반기까지 장애인 근로자 6명을 추가로 채용할 계획입니다. JW중외제약 서명준 제품플랜트장은 “JW그룹은 인류의 건강문화 향상에 공헌한다는 미션을 바탕으로 장애인도 건강한 사회구성원으로 성장할 수 있도록 노력하고 있다”며 “장애·비장애인이 함께 일하는 문화가 제약 업계 전반으로 확산되길 바란다”고 말했습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다. 스틸컷영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다. 이번 주 스틸컷영상은 최근 100억원대 블록버스터 일반의약품으로 등극한 동아제약 노스카나겔 복약지도 영상입니다. 노스카나겔은 비대성 켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 후 생긴 흉터 등의 치료에 효능/효과가 있습니다. 주성분은 1g중 헤파린 나트륨(Heparin Sodium) 500 IU, 알란토인(Allantoin) 50mg, 덱스판테놀(Dexpanthenol) 100mg 입니다. 헤파린은 산성 다당류의 일종으로 흉터조직의 단단한 구조를 느슨하게 하고, 세포 재생을 촉진하는 작용을 하며, 알란토인은 각질 용해 작용, 상피 형성 작용 등을 통해 흉터 치유 효과와 흉터가 생길 때 나타나는 간지러움을 완화합니다. 덱스판테놀은 비타민 성분으로 알란토인 성분이 피부에 흡수되는 것을 도와 피부를 촉촉하게 하고, 간지러움과 염증을 감소하며 손상된 피부 조직을 재생시키는 작용을 합니다. 노스카나겔은 주성분인 헤파린, 알란토인이 기존 제품과 비교해 10배, 5배 함유된 국내 최대 함량 제품이고, 부형제로 필름 형성 효과가 있는 실리콘 오일(디메치콘)을 10% 함유해 흉터 치료 효과를 극대화 했습니다. 또한 만 2세 이상, 남녀노소 누구나 사용 가능한 것이 특징입니다. 1일 수회 흉터부위에 얇게 도포해 주고, 반창고로 밀봉해 사용하면 더욱 우수한 효과를 기대할 수 있습니다. 노스카나겔을 바른 후에는 화장도 가능합니다. 기초 화장을 하고, 노스카나겔을 바른 뒤 그 위에 가볍게 자외선 차단제를 바르면 자유로운 실외 활동에 무리가 없습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 약업계 인사들이 한 자리에 모여 희망찬 경자년 출발을 알렸다. 2020년 약업계 신년교례회가 제약바이오협회 주관으로 3일 오후 3시 서울 서초동 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열렸다. 교례회에는 박능후 복지부장관, 이의경 식약처장, 국회보건복지위 소속 국회의원들이 참석해 눈길을 끌었다. 박능후 장관은 "정부의 국정과제 중 하나인 청년일자리 창출에 제약바이오업계가 앞장서 괄목할 성과를 내고 있는 것으로 안다. 최근 'K-BIO'로 대별되는 우리나라 제약바이오산업이 세계가 주목할 정도로 비약적인 성장을 이루고 국민건강 증진에 이바지할 수 있었던 것은 약업계의 노력 덕분이었다"며 "올해도 우리나라가 세계를 선도하는 헬스케어산업 강국이 되도록 합리적이고 효율적인 제도·정책 실행으로 제약산업을 육성·지원 지원하겠다"고 말했다. 이의경 식약처장도 "2018년 발사르탄에서 촉발된 NDMA 검출 사태가 올해는 라니티딘 계열 약물로 번져 혼란을 야기했지만 약업인 여러분의 적극적인 공조로 사안을 마무리 짓고 있다. 국민보건 증진이라는 본연의 임무에 맞게 민관이 적극 협력해 가이던스를 만들어 이번 사태가 원만히 처리 될 수 있도록 노력하겠다. 아울러 규제를 위한 규제기관이 아닌 올곧은 소통을 통해 상호 발전해 나갈 수 있는 동반자가 될 것"이라고 밝혔다. 신년교례회 주관단체인 원희목 한국제약바이오협회장은 "제약바이오산업는 대한민국 미래 신성장 동력산업으로 4차 산업혁명을 이끌 초석이다. 아울러 대형·중소제약사 간 공동의 목표인 신약/개량신약 개발 지원을 위해 혁신형 오픈이노베이션 전략을 구사해 글로벌 진출의 든든한 동반자 역할에 최선을 다할 것"이라고 다짐했다. 김대업 대한약사회장도 "약계가 하나가돼 국가와 국민을 위해 더욱 크게 봉사하는 직능 단체로 거듭나는 경자년이 될 수 있도록 다 함께 노력해야 할 때이다. 약업계가 가진 무한한 잠재력과 내실을 알차게 쌓아가며 새 시대를 지혜롭게 열어가는 축복된 한해가 되길 바란다. 또한 사회안전망 구축을 위해 장애인 복약지도, 방문약료, 자살예방 사업에 매진해 국민과 함께하는 약사회를 만들어 갈 것"이라고 말했다. 국회의원을 대표해 덕담을 한 김상희 의원은 "우리나라 제약바이오산업을 책임지고 있는 각각의 기업들이 내수 성장은 물론 글로벌로 진출해 그 어느해 보다 더 큰 성과와 결실을 맺는 한해가 되길 바란다"고 주문했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장, 김대업 대한약사회장, 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 김용익 국민건강보험공단 이사장, 김상희 의원(더불어민주당), 남인순 의원(더불어민주당), 장정숙 의원(대안신당), 이정희 한국제약바이오협회 이사장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 이용복 대한약학회장, 강석희 한국바이오의약품협회장, 임영진 대한병원협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 김관성 의약품수출입협회 부회장, 이은숙 한국병원약사회장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 이영신 KRPIA 부회장 등 정부기관/직능단체장을 비롯해 제약사 대표 150여명이 참석했다.

[데일리팜=김민건 기자] 의료계 신년하례회에서 만난 정부와 야당이 문케어를 놓고 상반된 평가를 내놓으며 대립했다. 보건복지부는 건강보험 보장성 강화정책 확대 추진을 내세운 반면 자유한국당과 바른미래당은 일방적 국정운영과 의료 규제로 폐해가 생기고 있다고 지적했다. 다만 경자년 새해를 맞아 소통과 화합으로 나서야 한다는 데는 입장을 모았다. 3일 오전 10시부터 서울 중구 프레스센터에서 대한의사협회와 대한병원협회 주최로 2020년 의료계 신년하례회가 열렸다. 신년하례회에는 의협, 병협의 주요 임원과 보건복지부장관, 국회 여·야당 대표를 비롯해 제약·약업계 등 직능단체장이 참석했다. 박능후 장관은 보건의료가 큰 도전에 직면해 있다고 진단하며 건강보험 보장성 강화 정책을 지속 추진해 나갈 것을 밝혔다. 박 장관은 "생명과 직결된 응급 외상센터와 심혈관 진료 등 필수 의료가 부족하고 지역간 의료 불균형으로 누구나 적절한 의료 서비스를 이용할 수 있는 보건의료체계를 원하는 국민적 요구 크다"며 문케어의 중요성을 말했다. 박 장관은 "2020년은 정부와 의료계가 손잡고 많은 과제를 해결해나가는 해가 됐으면 한다"며 "정부는 건강보험 보장성 강화 정책을 지속 추진해 의료비 부담을 줄이고 개선해 최적의 의료서비스를 제공하고 의료 질과 안전을 높이겠다"고 말했다. 이를 위해 박 장관은 전문인력 양성 등 '지역의료 강화 대책'을 차질없이 추진할 것을 밝히고 환자맞춤형 신약과 신의료기술 연구 개발을 위한 100만명 규모 바이오데이터 구축 등 R&D 규모를 대폭 확대하겠다는 의지를 나타냈다. 박 장관은 "국민건강을 지키며 미래 발전을 선도하는데 현장에 있는 전문의료인의 적극적인 노력이 중요하다"고 당부하며 "정부와 의료계가 대화와 소통으로 변화를 주도해야 한다"고 강조했다. 그러나 이날 참석한 야당에서는 건강보험 보장성 강화 정책인 '문케어'가 예상보다 빠르게 문제를 드러내고 있다고 지적했다. 자유한국당 황교안 대표는 "최저임금 인상과 소득주도 성장 등 정부의 일방적 국정 운영으로 기업과 자영업자가 어려움을 겪고 있고, 탈원전을 밀어붙여 생태계가 붕괴해 산업이 위기를 겪고 있다"며 "현장과 전문가를 무시하는 일방적 국정운영 폐해가 의료계에서도 심각한 것으로 안다"고 말했다. 황 대표는 "문케어의 예견된 부작용이 속출하고 있다고 들었다"며 "건보 재정에 빨간불이 들어왔고 결국 건보 인상으로 이어져 현장의 의료인이 큰 어려움을 겪고 있다. 과잉진료 등 왜곡된 의료 양극화가 부각되고 있다"고 지적했다. 황 대표는 "국민건강과 직결된 의료 분야는 소 잃고 외양간 고치는 일이 있어서는 안 된다"며 "의료 정상화를 위해 노력하는 두 단체의 얘기를 꼼꼼하게 챙기겠다"고 말했다. 바른미래당 손학규 대표는 이날 민주당과 청와대 측 관계자가 모습을 드러내지 않은 것을 언급하며 "박능후 장관과 복지부 담당 간부로 (정부 측)대표가 될 수 있을지 의아스럽다"고 말했다. 손 대표는 "바이오가 주요한 미래 먹거리 산업으로 자리잡고 세계적 의료 기술로 세계인을 끌어모으고 있지만 규제가 발목을 잡아 커나가지 못 하는 상황"이라며 "정치권이 반성해야 하고 정부가 심각하게 생각해야 한다"고 지적했다. 의사 출신인 자유한국당 박인숙 의원도 "의료계가 문케어 보장성 강화 정책에 많은 의견을 냈지만 우리의 우려보다 부작용이 빨리 나타나고 있다"며 " 전문가 목소리를 강하게 내 보완을 통해 부작용은 적고 혜택을 크게 해야 한다"고 주장했다. 의사협회 최대집 회장도 문케어 부작용을 지적하며 사회적 문제가 드러나고 있다고 했다. 최 회장은 "2년 전 의료계가 우려하고 예언했던 대로 필수의료와 의료전달체계 붕괴, 건보재정 위기 등 문케어 부작용이 큰 사회 문제로 대두된다"고 말했다. 이어 최 회장은 "의료계의 정당하고 합리적인 목소리가 힘을 받을 수 있는 시기가 오고 있다는 뜻"이라며 "새해 의료계가 정부와 긴밀한 의사소통으로 합리적 주장이 더욱 힘을 얻을 것이라며 모든 관련된 분야 인사와 협력해 체감 성과를 얻는데 만전을 기하겠다"고 말했다. 최 회장은 작년 12월 29일 열린 임시대의원 총회 안건으로 상정된 회장 불신임과 비상대책위원회 구성 안건을 계기로 지난 시간을 냉정하게 되돌아보는 쇄신을 약속했다. 최 회장은 의료 정상화를 목표로 반의사불벌죄 폐지와 진료 거부권 제도화에 노력하겠다고 했다. 특히 오는 4월 열린 제 21대 국회 총선에서 국회에 의료계 뜻이 반영되는데 최선을 다하겠다고 했다. 최 회장은 "우리 안에서 서로 다른 목소리와 입장 차이가 있지만 국민건강 진료를 위한 최선의 여건을 만드는 것이 중요하기에 모든 목소리를 들어 합리적으로 추진하는데 최선을 다하겠다"며 "내외적으로 소통을 활성화해 의견 수렴 폭을 넓히고, 대외적으로 의협 위상과 권위를 되살려 최고 전문가 단체로 존재감을 각인시키겠다"고 다짐했다. 한편 이날 국회 여·여당 주요 인사로 자유한국당 황교안 대표, 박인숙·김승희 의원과 바른미래당 손학규 대표가 참석했다. 정부에서는 복지부 박능후 장관과 이기일 건강보험정책국장, 김헌주 보건의료정책관, 국민건강보험공단 김용익 이사장과 강청희 급여상임이사·정해민 급여보장실장, 국군의무사령부 석웅 사령관, 한국보건의료인국가시험원 이윤성 원장, 건강보험심사평가원 양훈식 진료심사평가위원장·강희정 업무상임이사 등이 자리했다. 직능 단체로는 대한약사회 김대업 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 대한한의사협회 최혁용 회장 등이 자리했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다. 스틸컷 영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다. 이번 주 스틸컷영상은 일동제약 주력 제품 사용법 안내 영상입니다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 고객 편의성 증대를 위해 자사 제품 사용법과 관련한 영상 안내 서비스를 이달 23일부터 제공하고 있습니다. 대상 품목은 ▲지큐랩(프로바이오틱스) ▲메디터치 썬프로텍션(상처관리용 습윤드레싱) ▲캐롤 쿨링 더블파워 및 캐롤 프로 더블파워(파스형 외용소염진통제) ▲푸레파인 연고 및 푸레파인 좌제(치질치료제) ▲잡스(해충퇴치용품) 등 입니다. 회사 측은 최근 3년간의 고객 VOC(Voice Of Customer)를 분석, 관련 문의가 많은 제품군을 우선적으로 선정해 영상을 제작했다고 설명했습니다. 각 영상은 해당 제품의 올바른 사용법 및 잘못된 사용법, 취급 및 보관법, 사용상 주의사항 등의 내용으로 구성되었으며, 직관적인 화면 디자인과 시인성을 고려한 영상기법 등을 적용하여 이해하기 쉽게 만들었습니다. 일동제약 제품 사용법 안내 영상 서비스는 자사 홈페이지 제품정보 및 공식 SNS 채널(유튜브, 블로그, 페이스북, 인스타그램 등)을 통해 제공됩니다. 회사 측은 제품 패키지 등에 QR코드를 추가하여 제품의 상세정보와 사용 및 보관법 등에 대한 정보를 보다 효과적으로 전달하는 방안도 검토할 예정입니다. 일동제약 관계자는 “동영상을 통해 자사 제품의 안전하고 올바른 사용을 유도하고 부작용 및 오남용 등을 예방하는 데 도움이 되었으면 한다”며 “소비자 의견 수렴 등 고객 친화 활동을 더욱 확대하는 한편 제품 및 관련 서비스의 품질 향상에도 지속적으로 힘을 기울이겠다”고 밝혔습니다.

[데일리팜=노병철 기자] [오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '100인의 PM을 만나다' 시간입니다. 오늘은 보령제약 항궤양제 스토가에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 스튜디오에 보령제약 김범준 PM 나와 있습니다. 김범준 PM님 안녕하세요? [김범준 PM] 네 안녕하세요. [앵커] 스토가는 언제 출시됐고, 기전과 효능효과에 대한 설명 부탁드립니다. [PM] 스토가는 2006년 라이센스 체결 후 2009년 7월 1일 국내에서 첫 발매되었습니다. 가장 최신의 H2RA로서 기존 H2RA와는 다르게 위산분비억제 뿐만 아니라 CGRP 물질을 통하여 추가적인 위산분비 억제와 위 점막 보호효과까지 가진 약제 입니다. 스토가는 위염, 궤양, 역류성식도염 그리고 H.pylori 제균 요법을 적응증으로 획득한 최초의 H2RA 입니다. [앵커] 최근 3년 간 스토가의 매출 곡선(실적)은 어떻게 되나요?[PM] 스토가는 발매 이후 특허만료와 약가인하에도 불구하고 지속적으로 100억원 이상의 실적을 기록하고 있는 보령제약의 블록버스터 제품 입니다. [앵커] 라푸티딘 성분의 스토가는 경쟁 약물 대비 어떤 특장점을 가지고 있나요? [PM] 앞서 말씀드렸듯이 스토가는 CGRP 물질을 통하여 추가적인 산분비억제와 점막보호효과까지 가지고 있는 DUAL action 성분 입니다. 스토가는 시중의 H2RA 와는 화학적 구조부터 다릅니다. 기존의 h2ra들은 5각의 imidazole ring을 모핵으로 하지만 스토가는 6각의 pyridine ring이 모핵으로 더욱 안정적인 구조를 갖추고 있습니다. 더불어 이번 NDMA 추정 구조로 지목되는 디메틸아민기와 니트로소기 자체가 존재하지 않아 NDMA가 검출되지 않습니다. [앵커] 최근 전문의약품과 일반의약품 트렌드를 살펴보면 라인업을 세분화하는 게 특징입니다. 많은 제약사들이 정제와 캡슐, 과립 또는 서방/속방형 등 다양한 제제연구에 심혈을 기울이고 있습니다. 스토가의 제형변경화 작업은 어떻게 되나요? [PM] 스토가 뿐만 아니라 보령제약에서 모든 품목들을 다각도에서 검토 중에 있습니다. [앵커] 항궤양제 시장 규모는 어떻게 되나요? 아울러 대표 경쟁 약물군은 무엇인지 궁금합니다. [PM] 소화성 궤양 용제 자체의 시장은 연간 8000억원의 규모를 가지고 있습니다. H2RA, PPI, 방어인자증강제, 위장관운동개선제 모두 포함된 시장이며, NDMA 이슈 후 H2RA 내에서 가장 큰 경쟁 성분은 famotidine 입니다. [앵커] 지난해 살탄계 약물에 이어 올해는 라니티딘계열에서 잠재적 발암 추정 물질인 NDMA성분이 검출돼 사실상 라니티딘계 약물이 시장 퇴출을 맞았습니다. 이 같은 상황에서 보령제약 스토가는 어떤 마케팅 전략을 구사하고 있는지 궁금합니다. [PM] 지난 발사르탄 이슈와는 다르게 식약처에서 굉장히 빠르게 모든 약제들이 회수 및 급여중지가 되면서 H2RA 시장 자체에 많은 혼돈이 왔습니다. 기존에 H2RA 시장에서 약 70~80%차지하던 ranitidine 성분이기에 이 수량을 모두 커버할 수 있는 대체 약제가 필요하다고 가장 우선적으로 판단하였습니다. 그래서 시장재고 확보에 총력을 기울였고 또한 -tidine 전체가 문제가 아닌 점과 Lafutidine 성분 스토가는 안전하다는 메시지 전달에 가장 큰 비중을 두었습니다. [앵커] 일부 미국 임상관계자들은 잔탁으로 대별되는 라니티딘계 약물은 위궤양 또는 역류성 식도염에 따른 속쓰림을 10분 내에 신속하게 억제해 사실상 대체 약물이 없다고 주장하는 경우도 있습니다. 이에 대한 PM님의 의견은 어떻습니까? [PM] 방금 말씀해주신 부분이 PPI와는 다른 H2RA 성분들의 가장 큰 장점입니다. 스토가 또한 On-set 이 빠른 약제로서 지금 당장 속쓰림을 호소하는 환자에게 있어서는 앞으로도 최선책이 될 것으로 생각이 듭니다. [앵커] 스토가의 종합병원 대 클리닉 처방 비율은 어떻게 이뤄져 있나요? [PM] 스토가의 처방 비율은 기존 종합병원 60% 의원 40% 의 비율로 나눠져 있습니다. [앵커] 보령제약 스토가의 마케팅 전략 포인트에 대한 설명 부탁드립니다. [PM] 스토가의 마케팅 포인트는 기존 H2RA와는 다른 차별점들 입니다. 사실 H2RA 는 H2RA라는 이름만으로도 모든 설명이 되는 약제이지만, 스토가는 추가적인 기전, 최초로 획득한 H.pylori 적응증 등 남들과 다른 차별점들을 지속적으로 노출시키고 부각시킬 예정 입니다. 또한 Lafutidine 성분 자체에 대한 인지도가 많이 낮기 때문에 lafutidine 성분 awareness 증대에도 힘 쏟을 예정입니다. [앵커] 일부 제약사의 경우 심포지엄 마케팅을 주요 전략으로 의사와의 정보/최신지견 공유의 장을 다각적으로 마련하고 있습니다. 스토가 역시 심포지엄 마케팅에 관심과 주의를 가지고 진행하고 있는지요? [PM] 가장 최근에 스토가 단독 10주년 심포지움을 개최를 했었습니다. 사실 스토가는 단독적으로 심포지움을 진행하기에는 쉽지 않은 품목이기는 합니다. 혈압, 당뇨 약제들 처럼 최신 정보와 최신지견 및 진료지침들이 업데이트가 되고 있는 성분은 아니며 어떠한 수치적인 부분으로 볼 수 있는 약제가 아니기에 어려운 점 이 많습니다. 하지만 저희 회사의 대표 품목인 카나브 그리고 다국적제약회사와 협업하고 있는 트루리시티, 프라닥사 등과 함께 세션을 이루어 전 영역에 있어 지속적으로 노출을 하며 제품 Awareness를 증대시키고 있습니다. [앵커] 스토가 마케팅 PM으로서 향후 비전과 전략에 대한 설명 부탁드립니다. [PM] H2RA 시장 자체가 기존 대비 약 50%가까이 처방량이 줄었습니다. 하지만 H2RA의 position과 장점이 명확한 성분입니다. 한 설문조사에서 & 8211;tidine 전체에 문제라는 인식을 가진 선생님들이 약 30%가 된다고 합니다. 지속적으로 이러한 인식들을 변화시켜나가며 스토가 제품의 특장점들을 명확히 알려가고자 합니다. 감사합니다. [앵커] 네, PM님, 바쁘신 가운데 이렇게 인터뷰에 응해 주신 점 감사드립니다. [PM] 네, 수고하셨습니다. [클로징 멘트] '100인의 PM을 만나다' 오늘 준비한 시간은 여기까집니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜 취재보도본부] [오프닝멘트] 시청자 여러분, 안녕하십니까. 올 한해 약업계에 있었던 각종 주요 사안들을 살펴보는 '이슈 매쉬업(mashup)' 코너입니다. 올해는 제약산업계와 약사사회 모두 굵직한 이슈가 많았죠. 이 자리에는 데일리팜 제약바이오산업 분야에 두 팀장과 의약정책팀장, 약국경제팀장 나와 있습니다. [가인호 본부장] 지난해 발사르탄 사태에 이어 올해도 여전히 불순물 악목이 재현됐는데요. 라니티닌과 니자티딘 등 항궤양제에 이어 최근에는 당뇨병 분야 스테디셀러 품목 성분인 메트폴민도 불순물 이슈에 휘말렸죠? 이 사태에 대해 천승현 팀장 간단히 정리해주시죠. [천승현 팀장] 작년 발사르탄에 이어 올해에도 라니티딘, 니자티딘에서 발암가능물질 NDMA가 검출되면서 제약업계가 홍역을 치렀습니다. 지난 9월말 라니티딘에서 NDMA가 기준치를 초과 검출되면서 전 제품이 판매중지됐습니다. 최근에는 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물 니자티딘에서도 일부 제품이 NDMA 초과 검출로 13개 제품이 판매중지 조치를 받았습니다. 최근에는 싱가포르에서 제2형 당뇨병 1차치료제로 사용되는 메트포르민에서 NDMA 검출로 3개 제품이 회수 조치를 받았는데요, 미국 FDA와 유럽 EMA에 이어 국내에서도 조사가 진행 중입니다. [가 본부장] 불순물 파동은 당분간 이어질 것으로 전망되는 데요. 제약산업계 반응과 향후 전망에 대해 부탁드립니다. [천 팀장] 국내에서 불순물 의약품에 대한 후속조치가 해외보다 더욱 강경했다는 점d에서 제약사들의 긴장감이 높아지는 분위기입니다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했습니다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐습니다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았습니다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지된데 반해 미국과 유럽에서는 제약사 자체적으로 제조번호별 회수가 이뤄졌다. 최근 13개 품목 판매중지 조치가 니자티딘의 경우 일본에서 일부 제품의 회수가 이뤄졌지만 미국과 유럽에서는 회수 명령이나 판매중지 조치를 받은 제품은 아직 없습니다. 발사르탄과 라니티딘의 경우 대체약물이 많다는 이유로 식약처의 판매중지 등의 조치에 환자들의 처방약물 공백은 나타나지 않았는데요. 만약 하지만 2형 당뇨병환자는 1차치료제로 대부분 메트포르민을 처방하기 때문에 판매중지가 현실화하면 처방현장에서는 극심한 혼란이 발생할 것으로 예상됩니다. [가 본부장] 공동생동규제 이슈를 살펴볼까요. 올해 초 식약처가 제네릭 난립 해결책으로 내놓은 사안인데요. 김정주 팀장. 시청자분들을 위해서 간단히 설명해주실까요? [김정주 팀장] 네. 지난해 발사르탄 사태 이후 제네릭 난립이 문제제기 됐고, 사회적 이슈로 부각되면서 식약처가 내놓은 복안인데요. 간단히 말해 위탁생동을 '1+3'으로 제한하고 시행 3년간 유예를 준 후, 4년째부터 사실상 폐지하겠다는 겁니다. 단계적 시행이죠. [가 본부장] 단계적 시행이면, 향후 일정은 어떻게 되는 겁니까? [김 팀장] 식약처는 지난 4월 입법예고에 들어갔지만 아직 고시확정이 되지 않은 상태입니다. 이렇게 되면 2021년에 1단계인 '1+3'이 시행될 것으로 전망되고요, 2024년까지 ‘1사 1생동’이 정착이 된 후, 이듬해부터 '사실상' 전면금지가 될 것으로 보입니다. [가 본부장] 그렇군요. 자, 그렇다면 업계에 미치는 파장이 클텐데요, 천승현 팀장! [천 팀장] 공동생동 규제를 포함헤 식약처가 전 공정 위탁제조 제네릭에 대한 규제를 강화하고 있다는 점에서 제약업계의 원성이 큽니다. 식약처가 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’ 입법예고를 통해 제네릭 허가 규제를 강화를 천명했습니다. 개정안에는 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 담겼습니다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 됩니다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있습니다. 공동생동 규제와 함께 앞으로는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있는 얘기가 됩니다. 사실상 위탁 제네릭에 부여됐던 면제 조항을 모두 박탈한거죠. 공동생동규제와 위탁제네릭 GMP평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 사라진 제도인데요. 제네릭 난립 방지를 위해 과거 폐지한 제도를 다시 부활한데 대한 제약사들의 저항이 만만치 않습니다. [가 본부장] 이번에는 계단식 약가차등제에 대해 알아보겠습니다. 이게 계단식 제도 부활 아닙니까? 그 조건이 허가제도와 연계된다는 것이고요. [김 팀장] 네. 이 정책의 대원칙은 현재 '동일제제-동일가'에서 기업 개발 노력과 책임성 등을 종합적으로 봐서 약가를 차등화 하겠다는 겁니다. 약가는 크게 ▲식약처 허가제도 개편방안 연계와, 여기에 ▲제네릭 수 20개를 기준으로 차등화하는 겁니다. 만약 이 요건에 부합하지 않으면 오리지널 약가 대비 최저 38.7% 수준의 약가 밖에 못 받게 됩니다. [가 본부장] 발단은 발사르탄 이지만, 허가 연동 외에도 여러 요소를 추가해 까다로운 허들을 만들었네요. 정부가 이렇게까지 강력한 약가정책을 쓰는 이유를 무엇으로 보십니까. [김 팀장] 이유는 여러가지인데요, 먼저 결과로 보면 약가를 선별해 깎는다는 점에서 재정지출 효율성을 들 수 있겠고요. 이것은 건강보험종합계획의 흐름과 같이 가는 겁니다. 보장성을 넓히되 진입장벽을 높이는 것이죠. 두번째는 정책 효과 측면에서 산업계에 '선택과 집중'을 하라는 메시지로도 볼 수 있습니다. 기업들이 제네릭 보유량에 매몰되기 보다는, 채산성이 있는 약제만 골라서 선순환을 시킨다면 제네릭 수도 줄고, 경쟁력도 높아진다는 거죠. [가 본부장] 그렇군요. 고시개정안은 7월 초에 나왔는데, 실제 시행시기는 내년 하반기인가요? [김 팀장] 복지부 계획대로라면 이달 안에 확정고시가 나옵니다. 저희가 녹화하는 지금이 9일인데요, 당초 고시개정안에는 내년 7월 1일자 시행으로 계획돼 있습니다. [가 본부장] 자. 이번엔 약국가 이슈를 알아보겠습니다. 바로 편법약국 개설 분쟁 인데요. 왜 이렇게 많이 발생했지요? [강신국 팀장] 목 좋은 약국자리, 다시 말해 수익성이 보장되는 약국에 대한 선호도가 가장 큰 원인입니다. 여기에 애매모호한 약사법 규정에 의해 보건소마다 각기 다른 판단을 내리고 있는 것도 원인 입니다. [가 본부장] 주요 사례를 짚어볼까요? [강 팀장] 대구 계명대 동산병원, 충남 천안단국대병원, 경남 창원경상대병원 등 약국 개설 과정에서 분쟁이 있거나 소송이 진행 중인 사례만 7건이나 됩니다. 창원경상대병원의 경우 원내약국 개설로 피해를 당한 약사가 원고가 될 수 있는지가 쟁점이었는데 법원이 수용을 했지요. 기존 법원 판례를 보면 의료기관 구내약국을 금지한 약사법 입법취지는 약사들의 경제적 이익 보호가 아닌 국민 보건향상에 있기 때문에 원내약국 개설로 피해를 당한 약사들의 원고자격을 인정하지 않았습니다. 그러나 이같은 불문율이 깨진 것이지요. 창원경상대병원 판례는 계명대 동산병원, 천안단국대병원 소송에도 영향을 줄 가능성이 높아졌습니다. [가 본부장] 약사회가 주요 입법과제로 지목했던 편법 불법약국 개설 금지법안에 대한 국회 논의는 어떻게 됐나요? [강 팀장] 기동민 의원이 발의한 약사법과 의료법 개정안이 국회에 제출됐는데요 보건복지위원회 법안소위 상정에 실패했습니다. 의료기관 특수관계자와 약국개설자의 개인 재산권을 침해할 우려가 크다는 점이 원인입니다. 대한약사회를 제외한 보건복지부·법무부·병원협회·의사협회 등도 부정적인 의견을 보이고 있어, 20대 국회 처리는 불투명한 상황입니다. 그만큼 약사법 개정이 어렵다는 이야기 인데 일단 약사회는 복지부와 지자체가 논의 중인 약국개설기준 가이드라인 제정에 기대를 걸고 있습니다. 이 문제는 약정협의체 주요 의제로 다뤄질 전망입니다. [가 본부장] 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 유전자치료제 인보사케이주 허가 취소와 파장에 대한 설명부탁 드립니다. [노병철 팀장] 지난 3월에 발생한 인보사케이주 사태의 핵심은 허가사항에 기재된 세포주와 완제품에 사용된 세포주가 달랐다는데 있습니다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정됩니다. 이후 식약처는 코오롱생명과학에 조·판매중지를 요청하고, 업체는 자발적 조치를 단행했습니다. 보건당국에 따르면 ▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가 시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단됩니다. 인보사 사태가 터지면서 그동안 해당 제품을 투약한 환자들은 집단 소송을 진행 중입니다. 또, 코오롱생명과학 인보사케이주 전용생산기지인 충주공장이 지난 3월 31일부터 전격 가동을 중지, 생산인력 200여명에 대한 유급휴가를 단행한 것으로 알려졌습니다. 인보사 품목허가 취소 여파는 충주공장 생산직원의 대량 실업 사태로 번질 수 있어 지역경제에도 큰 타격을 줄 것으로 관측됩니다. 여기에 더해 라이선스 아웃을 지상최대 목표로 연구개발을 진행 중인 국내 스타트업 바이오기업의 글로벌 진출에 찬물을 껴얹은 악재가 되기도 했습니다. [가 본부장] 기대를 모았던 바이오관련 주가도 임상 이슈가 터지면서 폭락장이 연출되기도 했는데요. [노 팀장] 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고(8월 2일)와 헬릭스미스 엔젠시스 3상 오염(9월 23일) 등 대형 악재가 쏟아지면서 바이오관련 주가도 폭락했습니다. 신라젠은 '펙사벡'의 간암 치료효과를 평가하는 PHOCUS 3상 임상을 중단한다고 선언하면서 지난해 말 5조1316억원에 달했던 시총이 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 1년 전 10만원을 훌쩍 넘었던 신라젠 주가는 1만원대로 내려앉았습니다. 최근에는 파트너사 트랜스진이 펙사벡과 면역관문억제제 '옵디보'의 병용임상을 중단한다고 선언하면서 투자심리가 더욱 악화되는 모습입니다. 헬릭스미스도 올해 최고 20만원에 달했던 주가도 사태 이후 6~8만원대 박스권 장세를 보이고 있습니다. 헬릭스미스는 3분기 유상증자를 하고서도 해당 기간 시총이 1조3000억원 정도 사라졌습니다. 신라젠과 헬릭스미스는 삼성바이오로직스/에피스/셀트리온 등과 함께 바이오주를 대표하는 기업으로 자리잡아 왔던 만큼 이번 여파가 쉽게 가라않지는 않을 것이라는 전망이 우세합니다. [가 본부장] 자, 이제 콜린알포세레이트 이슈로 넘어가보겠습니다. 이게 새로 나온 이슈는 아닙니다만, 지난 국정감사에서 다시 공론화 됐죠? [김 팀장] 네. 그렇습니다. 이 제제의 임상적 효용성과 경제적 가치에 대한 논란이 워낙 화제였었고요, 올해 국감에서 허가와 적응증 재평가, 급여 축소까지 거론되면서 사실상 재평가 대상으로 낙점됐다고 해도 무방합니다. [가 본부장] 그렇다면 김 팀장! 현재 재평가 진행상황은요? [김 팀장] 현재 정부와 심평원이 건강보험종합계획 일환으로 기등재 고가약 사후평가 설계 작업을 진행 중입니다. 이건 원래 계획대로 진행되고 있는건데, 콜린알포에 대한 재평가 요구가 제기되면서 기등재 사후평가에 이 제제가 포함될 가능성이 큽니다. 그래서 내년에도 계속 지켜봐야 할 것 같습니다. [가 본부장](콜린알포) 그렇다면 산업계 반응은 어떻습니까. [천 팀장] 콜린알포세레이트의 재평가 움직임에 제약사들은 당혹해하는 분위기가 역력합니다. 콜린알포세레이트제제는 이미 지난해 품목허가 갱신제 대상에 포함돼 1년 전에 유효성 검증을 통과했기 때문입니다. 식약처는 지난해 9월말까지 콜린알포세레이트제제가 포함된 ‘기타의 중추신경용약’의 허가 갱신을 심사했고 이때 2013년 이전에 허가받은 콜린알포세레이트제제의 유효성을 인정했습니다. 제약사들은 불과 1년 전에 안전성 유효성에 문제가 없다고 판단해놓고 이제와서 재평가를 하겠다는 취지를 납득할 수 없다는 저항이 큽니다. [가 본부장] 지금까지 우울한 소식이 많았는데요. 올해에도 국내 제약기업들의 긍정적인 소식도 있었죠? [천 팀장] 제약사들이 신약 기술수출이나 미국 시장 진출 소식이 많았습니다. 유한양행이 지난해에 이어 올해 2건의 굵직한 기술이전 계약을 따냈습니다. 지난 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결습니다. 다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러입니다. 7월에는 베링거인겔하임과 NASH 치료 신약 후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 계약을 맺었습니다. 계약금만 4000만달러에 달하는 대형 계약입니다. JW중외제약은 작년 아토피치료제의 기술수출 계약을 성사시킨데 이어 9월에 통풍치료제 신약후보물질을 중국기업에 기술이전했습니다. 바이오기업 브릿지바이오, 알테오젠 등도 글로벌기업과 기술수출계약을 맺었습니다. [클로징멘트] 지금까지 올 한 해를 업계를 뜨겁게 달군 '이슈 매쉬업(mashup)'이었습니다. 이것으로 마치겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다. 스틸컷 영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다. 이번 주 스틸컷영상은 2019 조아제약 프로야구대상 시상식 이모저모 입니다. 올해 11회를 맞은 이번 시상식은 지난 4일 서울 콘래드호텔에서 성황리에 개최됐습니다. 2009년부터 개최된 ‘조아제약 프로야구 대상’ 시상식은 조아제약과 일간스포츠가 공동으로 제정한 프로 및 아마 야구인의 축제로, 프로야구 한 시즌 동안 뛰어난 성적을 기록한 선수를 선정하는 시상식입니다. 올해 시상식에서 영광의 대상은 두산 베어스의 김태형 감독에게 돌아갔습니다. ‘조아제약 프로야구대상’ 역사상 감독의 대상 수상은 이번이 처음입니다. 김 감독은 지난 2016년 이후 3년 만에 두산 베어스를 통합 우승으로 이끈 주역입니다. 최고 투수상에는 지난해에 이어 2년 연속 SK 와이번스의 김광현 선수가 차지했습니다. 또FA자격을 획득하고 올해 NC 다이노스로 이적한 뒤, 리그 타율 1위로 맹활약한 양의지 선수가 최고타자상을 받았습니다. 포수 출신 타격왕은 이만수(당시 삼성) 이후 35년 만입니다. 최고 구원 투수상은 SK 와이번스 하재훈이 받았습니다. 하재훈은 올해 36세이브로 세이브왕을 차지했습니다. 신인상은 LG 트윈스 투수 정우영에게 돌아갔으며, 감독상은 키움을 한국시리즈 준우승으로 이끈 장정석 전 감독에게, 코치상은 LG 트윈스 최일언 투수 코치가 수상했습니다. 이날 시상식에는 LA 다저스의 류현진 선수가 직접 찾아 두산 베어스의 배영수 선수와 함께 특별상을 수상했습니다. 또한 조아바이톤상은 kt 위즈 외야수 강백호와 키움 히어로즈 외야수 이정후가 공동 수상했습니다. 헤포스상은 롯데 자이언츠 외야수 민병헌과 한화 이글스 내야수 정은원이 함께 받았습니다. 조아제약 조성환 부회장은 축사를 통해 “조아제약은 앞으로도 프로야구가 꾸준히 국민들의 사랑을 받는 데 일조하고, 본연의 사업인 좋은 약 만들기에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다. 스틸컷 영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다. 이번 주 스틸컷영상은 JW중외제약의 사내 홍보영상 'J-WOMAN 프로젝트: 조수연 기상캐스터의 일일영업사원 도전기'입니다. 조수연 기상캐스터는 지난달 14일 JW신약 영남사업부 경북1팀을 방문, 일일영업사원에 도전했습니다. 이날 조수연 일일영업사원은 경북1팀의 지도하에 탈모치료제에 대한 전반의 강의, 제품설명회 PT 방법, 디테일 교육을 이수하고, 서경재 주임과 함께 대구/경북지역 일대 의원과 약국을 방문하며 영업사원으로서의 하루일과를 경험했습니다. 한편 JW신약 영업본부는 서울영업부, 경인사업부, 중부사업부, 영남사업부로 구성돼 있으며, 피부과/비뇨기과/이비인후과/내과를 중심으로 의약품은 물론 최신지견과 정보/트렌드를 의원과 약국에 제공하고 있습니다.