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"중재 넘어 영양학까지…스포츠약학 높은 관심 실감"◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 정상원 약사(스포츠약학회 회장)김지은 기자(이하 김): 요즘 운동하는 분들 많으시죠. 여름휴가를 앞두고 몸 관리에 매진하시는 분들 많은데요. 오늘은 올해 3월 새로운 시작을 알린 스포츠약학회 정상원 회장과 이야기 나눠보겠습니다.회장님께서는 평소에도 스포츠 약학에 관심이 많았던 것으로 알고 있습니다. 2년 정도 스포츠 약학을 공부했고, 그 외에도 생활스포츠지도사, NSCA 스포츠 영양코치 자격증도 보유 중이신 것으로 알고 있습니다. 간략하게 자기 소개 부탁드립니다.정상원 회장(이하 정): 안녕하세요. 정상원 약사입니다. 현재 스포츠약학회 회장을 맡고 있습니다. 설명해주신 것처럼 저는 2년 전부터 스포츠영양학에 관심이 많아 8명의 약사와 함께 스포츠영양학 연구모임을 구성해 관련 공부를 꾸준히 해 왔습니다. 그 과정에서 생활스포츠 지도사 2급을 취득했고, 스포츠 영양코치 자격증도 취득하게 됐습니다.자격증을 모으는데 의미가 있다기 보다 취득 과정에서 그 분야에 대해 공부할 수 있는 기회가 생긴다고 생각합니다. 생활스포츠 지도사의 경우 상담 대상에 대한 이해가 필요하다는 생각이 있었고, 특히 도핑이 가장 확산돼 있는 보디빌딩 종목을 일부러 선택한 것도 그런 이유였습니다. 이밖에도 건강과 관련한 책을 집필하기도 했고, 아버지가 운영하시는 회사에 도움을 드리고 했습니다. 현재는 보건대학원에서 건강증진교육을 전공하고 있습니다.결과적으로 스포츠, 그리고 약학은 사람의 건강을 증진시키는데 도움이 되고, 건강증진을 위한 교육도 중요하다고 생각하기 때문에 제가 하고 있는 다양한 이런 역할들이 하나의 축으로 집결될 수 있도록 노력하고 있습니다.김: 요즘 스포츠에 대한 관심이 높습니다. 운동하는 약사님들도 많이 늘었고, 직장인이나 학생들 사이에서도 생활체육인이 늘어나는 추세입니다. 그런 면에서 이번 스포츠약학회 탄생은 매우 의미있는 것으로 보이는데요. 스포츠 약학회 소개 부탁드릴께요.정: 스포츠약학회는 스포츠약사 제도를 통해 시작하게 됐습니다. 2022년도 10월에 한국도핑방지위원회에서 약사를 대상으로 도핑방지포럼을 개최했는데요. 이때 한국도핑방지위원회와 대한약사회가 MOU를 맺으며 이번 제도를 구체화하게 됐습니다. 스포츠약학이나 스포츠에 대한 개념에서 약사의 필요성이 계속 언급됐는데요 저는 이 과정에서 외부 약사 자격으로 참여하며 과정을 같이 밟아가던 중 스포츠약사의 커뮤니티가 필요하다고 생각했습니다. 더불어 약사를 넘어 약대생까지 포함한 커뮤니티가 만들어지면 조금 더 능동적으로 성장할 수 있겠다고 생각하게 됐습니다.그 전부터 약사님 몇분과 스포츠약학에 대한 모임을 만들어 공부를 하고 있었던 것을 계기로 2023년 3월 오픈세미나를 개최하게 됐는데 그 세미나가 생각보다 굉장히 잘됐습니다. 당시 약사, 약대생 300여분이 참여하셨고, 대한약사회장님을 비롯해 경기도약사회장님, 마퇴본부, 한국도핑방지위원회에서도 축하해 주시고 강의를 해주시고 했습니다. 그런 과정을 통해 더 많은 분들이 참여하시게 됐고, 창립회원을 모집해 스포츠약학회가 창립했습니다.스포츠약학회는 전문 스포츠만을 대상으로 하는 게 아닌 더 확장해 약국이란 공간에서 만나게될 생활스포츠인들까지 확대하는데 대한 의미를 부여하고 있고요, 금지약물에 대한 중재나 교육 등을 담당하게 되는데요. 사실 중재 교육만 하게 되면 약사님들이 적극적으로 참여할 동기부여가 잘 안될 수 있기 때문에 스포츠 영양학까지 확장을 하고 약국에 있는 많은 재화를 활용할 수 있는 방안을 고민해 결국 약사가 선수 지원 인력으로써 활약할 수 있도록 이번 학회를 만들게 됐습니다.김: 현재 학회에는 몇분 정도가 활동을 하고 계시고, 또 구체적으로 어떤 활동들을 하고 계신가요?정: 초반에는 적은 인원을 예상했었습니다. 사실 제가 나이가 많은 편이 아니기도 하고 새로운 것을 만들어 가는 과정에서 겁이 나기도 했었기 때문에 30~40명 정도이면 되겠다는 생각도 했었습니다. 그런데 너무 감사하게 현재 202분의 회원 분이 참여하고 계시고, 저를 포함해 7명의 운영진이 함께 운영하고 있습니다.현재까지 많은 활동을 해왔는데요, 당장 앞선 계획으로는 8월에 내부 연수교육을 따로 진행할 예정입니다. 단순 스포츠약사회가 아닌 스포츠약학회인 만큼 아카데믹한 부분을 무시할 수는 없다고 생각하고 있고, 약사들이 전문인이지만 이 분야에 대해서는 생경할 수 있기 때문에 관련 내용을 정리한 책자와 영상강의를 준비하고 있습니다. 현재 촬영이 끝난 상태이고 그것을 바탕으로 연수교육을 8월에 오픈할 예정입니다. 9월에는 하반기 회원을 모집할 예정이고요.사실 3월에 만들어진 학회인 만큼 신생이기는 하지만 대외 행사에 많이 참여했습니다. 부산 세계 크로스핏세미파이널 행사에서 부스 행사를 참여하면서 선수들 도핑에 도움이 되는 역할을 했습니다. 제가 학회에서 회장 역할을 하다 보니 서울 중구나 은평구, 현재 연수교육이사로 있는 고양시에서 기회를 주셔서 연수교육 시 스포츠약학을 주제로 강의도 했습니다.그리고 저희 학회 운영진이 공저자로 참여한 약사들이 답하는 스포츠영양 Q&A라는 책자도 출간했습니다. 최근에는 경기도약사회 학술대회에서 부스 행사에 참여하고 논문도 내 은상을 탔고, 포스터 장려상도 탔습니다. 복약지도 경연대회 참여 기회도 주셔서 스포츠영약학의 모델을 설명할 수 있는 기회도 갖게 됐습니다.이외에도 약사 뿐만 아니라 일반인들도 알아야 할 부분인 만큼 다양한 플랫폼에 지속적으로 정보를 전달하는 활동도 겸하고 있습니다.김: 굉장히 다양한 활동을 진행 중에 있으신데요. 생활체육과 전문 스포츠 분야는 차이가 있을 텐데요. 간혹 운동 선수가 약국에서 당장 감기약을 복용해도 될지, 스테로이드 연고를 발라도 되는지 등을 묻는 경우도 있다고 들었습니다. 전문 선수들은 특히 어떤 부분에 관심이 있고 신경을 쓰나요.정: 사실 많은 약사님들은 그런 질문을 받은 적 없다고 생각하실 겁니다. 자주 발생하는 케이스는 아니기 때문인데요. 저는 사실 현재 가장 큰 허들은 운동선수가 약국 잘 찾지 않는 부분이라고 생각합니다. 오히려 그런 정보를 온라인을 통해, 또는 지인들을 통해 얻다 보니 잘못된 정보를 바탕으로 한 약물을 복용하고 있다고 생각합니다.약물 선택도 있지만 보충제의 선택의 경우도 사실 대부분 직구를 선택하는 경우가 많은데요. 당장 어떤 약물이 걸린다, 안 걸린다를 말하는 것도 중요하지만 약국이라는 공간이 스포츠약학이나 영양과 관련한 정보를 제공받을 수 있는 공간이라는 인식이 생겨야 하고, 이를 통해 일반인들이 흔히 건강정보를 채울 수 있는 곳이라고 인식할 수 있도록 변화시키는 과정이 선행돼야 한다고 생각합니다.사실 많은 약사들에게 관련해 이야기를 해보면 그런 질문을 들어본 적이 없다고 이야기하는 경우가 많은데 그럼에도 불구하고 왜 그럴까 생각하면 관련 소비자나 환자가 찾지 않기 때문이라고 생각했거든요. 앞서 말씀드린 다양한 외부 활동을 하는 이유도 약사가 이런 활동을 할 수 있는 사람들이라는 것을 일단 외부에 많이 알리는 게 중요하다고 생각했기 때문입니다. 약국에서 환자와 상담을 통해 라포를 쌓는 것처럼 운동선수들과도 그런 과정이 필요할 겁니다.사실 많이 아쉬워요. 약사님들 잘 아시지만 기회가 별로 없어 정리하지 않았던 것 뿐이지요. 그래서 우리 학회에서 다양한 과정을 통해 많이 알려드리는 게 우선 돼야 되지 않을까 생각하고 있습니다.김: 요즘 편의점에서 단백질 제품이 인기가 많다고 하는데요. 운동을 하는 사람이라면 단백질은 어느 정도로 섭취하면 좋을지, 또 어떤 제품이 좋을지, 단백질 이외에 어떤 영양소가 도움이 될지 등이 궁금할 텐데요. 설명해 주실 수 있나요.정: 우선 단백질, 탄수화물이 가장 중요한 영양소이기는 합니다. 운동을 할 때 단백질은 근육을 만드는 중요한 에너지원이기도 하고, 탄수화물, 물이 굉장히 중요한데요. 그중 단백질은 많은 분들이 가장 관심이 많기도 하고 최근에 대기업들에서도 많은 제품을 만들어내고 있어 더 관심이 많은 것이라고 생각합니다.단백질은 사실 다양한 기준이 있어요. 그런데 기본적으로 성인 남성 체중당 적접 섭취량으로 보면 0.8g/kg으로, 보통 낸 몸무게의 0.8배 정도 곱한 만큼을 먹으면 된다고 말을 합니다. 그런데 보통 그 정도 먹는 분은 없고 헬스장을 다니고 트레이너를 만나다 보면 보통 자신의 몸무게의 2배를 먹으라고도 하는 등의 정보를 많이 들으시는 것으로 알고 있습니다.사실 약사님들이 예민하게 반응하는 건 단백질을 과다 복용하면 신장에 무리가 생기고 간에도 좋지 않고 이러지 않을까 인데 일반적으로 운동을 한다는 가정 하에는 아미노산풀이라고 하는데 아미노산을 많이 넣는 게 중요하기 때문에 저도 대략 2g 정도는 추천을 하기는 합니다. 내 몸무게가 70kg라고 가정하면 2g 정도의 단백질을 먹으면 되는데 그 정도이면 닭가슴살 여섯 덩이 정도를 먹어야 하는데 조금 많은 양이다 보니 그것이 먹기 불편하다 보니 최근 프로틴제제가 많이 나오고 있는데요. 사실 WPC, WPI, WPH가 있지만, 제가 생각하기에는 이 부분은 자신이 별다른 질환이 있지 않으면 가장 저렴하게 구매하신 제품을 복용하는 게 좋다고 생각해요. 단백질은 적절한 회사에서 적절한 가격대, 즉 광고를 많이 하거나 연예인이 복용하는 제품보다는 적절한 제품을 선택해도 된다고 생각하고 있습니다.가장 중요한 건 단백질의 양보다는 탄수화물과 물 등을 같이 복용해야 근육이 만들어지는 과정에서 적절하게 이것들이 작용을 할 수 있다는 점입니다. 이 영상을 보시는 약사님들은 운동을 좋아하실 것이라고 보는데요 운동을 하다보면 몸 안에 미세 염증이 많아지게 돼요. 왜냐면 근육에 조금씩 미세파열이 생기면서 근육이 성장하는 것이기 때문이죠. 염증을 줄일 수 있는, 항염에 도움이 되는 것을 많이 추천합니다. 비타민이나 오메가3, 유산균도 많이 추천하고 그외에도 많이 들어보셨을 크레아틴 등도 해당됩니다.아무래도 저는 탄수화물과 단백질, 물 섭취가 가장 중요하고, 다음으로 이를 적절하게 에너지로 만들어낼 수 있도록 비타민, 미네랄을 보충하는 게 중요하다고 봅니다. 그리고 몸에 염증이 생길 수 있는 만큼 이를 관리할 수 있도록 항산화나 유산균, 오메가3 보충이 다음으로 중요할 것입니다.이외에도 다양한 스포츠 보충제들이 많고 대부분이 운동 기능 퍼포먼스보충제라고 표현이 되는데 그런 것은 정말 운동을 열심히 하시는 분들에 추천을 하지만, 건강을 위해 주 2, 3회 정도 운동을 하시는 분이라면 개인적으로 영양제를 복용 중이지 않다면 영양제로 보충을 하는 게 훨씬 운동에도 도움이 될 것이라고 생각합니다.김: 대한스포츠의학회나 대한스포츠학의학회 등 이미 다른 보건의료분야에서도 스포츠 관련 학회나 연구들이 활발하게 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 이런 단체들은 어떤 활동을 펼치고 있나요.정: 사실 제가 스포츠학회를 만들고 싶었던 가장 큰 이유 중 하나가 타 직능 단체에서는 관련 학회가 존재를 하는데 약사사회에서는 없었다는 점이었습니다. 대한스포츠의학회의 경우 1980년대 만들어져 운영되고 있고 치의학회도 2000년대 초반부터 만들어져 활동 중인 것으로 알고 있습니다. 어찌보면 스포츠약학이 가장 늦게 시작된 것이라고 볼 수도 있을 것 같습니다.스포츠의학회, 한의학회에서의 활동은 일반적으로 근골격계손상 대처 등입니다. 그래서 일반적으로 정형외과나 재활의학과 선생님들이 많이 활동하고 있고 스포츠한의학회에서는 일반적으로 팀 닥터에 참여해 침이나 부황, 추나 치료 등으로 스포츠 경기 중 부상을 입은 선수를 신속하게 치료하는 경우라고 볼 수 있겠습니다. 치의학의 경우는 격투 등 충돌이 많은 스포츠 선수에는 마우스가드가 필요한데 이런 것을 관리하는 역할을 하는 것으로 알고 있습니다.저희 학회의 경우 젊은 약사들이 모여 아기자기하게 운영하는 것처럼 보일지 모르지만 약사사회, 오히려 젊은 약사들이 활동하는 게 조금 더 에너제틱하고 의미 있게 전달될 수 있지 않을까 생각을 하고 더 많이 배우고 있습니다.김:올해 회원 1000명을 목표로 하고 계신다고 들었습니다. 2기 모집으로 알고 있는데요. 어떤 약사가, 어떻게 참여하면 될까요?정:처음에는 사실 200명도 너무 많다고 생각을 했었어요. 제가 아직 연차도 짧은 약사이기도 하고, 약사사회에 대해 더 알아야 할 부분이 많음에도 불구하고 이렇게 많은 분들이 제 의견에 동참해준다는 부분이 겁도 많이 났고, 약간의 번아웃이 오기도 하고 고민도 많았어요.결과적으로는 제가, 그리고 우리가 하는 방향이 가치 있는 방향이라고 보셨기 때문에 이렇게 많이 지원해 주셨을 것이라 생각에서 더 넓게 보려 하니 회원 1000명이라는 목표를 잡게 됐습니다. 저희는 약사 뿐만 아니라 약대생들도 모집하고 있는데요. 그 이유는 약대생들이 유연한 사고를 갖고 있는 경우가 많기 때문입니다. 약대생들을 통해 어떻게 우리가 팀으로 다른 직업과도 연계해 활동을 할 수 있을까 등에 대해 좋은 의견을 받는 경우도 많았습니다. 이것을 다른 사업 분야로 확장해 약사의 또 다른 직능을 넓힐 수 있는 기회로 삼을 수도 있다고 생각합니다.2기 모집은 9월로 예정하고 있습니다. 사실 올해 모집을 더 안 하려 했는데 감사하게도 많이 요청해주시고, 연수교육을 하면 약사님들이 어떻게 학회에 들어갈 수 있냐고 문의도 많이 있어서 회원 모집을 추가로 하게 됐습니다.저희 학회 회원 모집의 가장 핵심 기준은 아무래도 약사사회에 아카데믹한 학회들이 많이 있고, 반대로 명목상 학회란 이름으로 제품을 판매하는 곳들도 많이 있는데요. 약사님들이 저희 학회를 어떻게 바라보실지도 사실 많이 궁금해요. 사실 우리 학회는 박사, 교수 등이 관여돼 있지 않고, 그렇다고 제품 이야기도 하지 않다 보니 정체성이 무엇이냐고 이야기하실 수도 있을 것 같아요.저희는 사실 학회에서 답을 찾으려는 분은 아니었으면 합니다. 여기서 어떤 제품의 판매 팁을 얻겠지, 혹은 스포츠약학이나 영양학에 대한 팁을 얻는 등은 저희가 해드릴 수 없고요. 저희는 스포츠약학에 대해 함께 고민하고 성장시킬 수 있는 분들이 지원해주시기를 기대하고 있어요. 여러 아이디어를 제시해 주실 분이면 더 좋고요. 회장으로서 회원들과 대화를 나눠보면 학회 활동을 통해 성취감을 많이 느끼더라고요. 결과적으로 저희와 함께 고민하고 제안하고 실천할 용기를 갖고 계신 분들이 함께해 주시면 좋을 것 같습니다.김: 회장님, 끝으로 추구하시는 목표에 대한 설명 부탁드립니다.정: 여러 목표가 있고, 시작할 때보다 점점 더 명료해 지는 것 같습니다. 약국은 사실 전문적인 기관 중 가장 낮은 문턱의 의료기관 또는 의료예방기관이라고 생각합니다. 그래서 스포츠약학이 그런 전문적인 서비스 중 하나로 자리잡기를 가장 기대하고 있어요. 우리 학회에서 약사 뿐만 아니라 일반인, 영양사나 트레이너 등의 일반인 대상 교육 사업을 진행할 수 있을 것으로 봅니다. 현재 약바로쓰기운동본부에서 진행하는 의약품 오남용 교육의 스포츠 버전이라고 볼 수 있을 것 같습니다.다음으로 조금 더 입체적으로 스포츠약학이 약국에 활용될 수 있기를 기대하고 있고요, 약국에서 약사님들이 더 재밌게 능동적으로 상담할 수 있는 영역으로 확장할 수 있기를 기대하고 있습니다. 학회에서 스포츠영약학이나 약학을 어떻게 약국에 적용할지 계속 고민하고 있습니다. 상담에서 스포츠적 상담 방법 등을 말입니다.결과적으로 온, 오프라인을 넘나드는 다양한 채널을 통해 약사들이 스포츠약학이나 영양학을 확인하셨으면 합니다. 약국은 그 약국만의 색을 가져야 할 시점이 분명 올 건데요, 운동을 좋아하는 약사가 운동을 좋아하는 사람과 접촉할 수 있는 환경을 약국으로만 한정지을 수 없을 거라고 생각해요. 따라서 스포츠약학은 온라인까지도 상담 영역을 끌고 가고 이 부분을 수익화 할 수 있도록 하는 것, 결국 약사의 전문 상담을 통해 적절한 대처를 하면서 그에 따른 대우를 받아야 한다고 보고 있거든요. 온, 오프라인을 넘나들며 전문적인 상담을 통해 약사들이 새로운 수익 모델을 만들어가는데 기여할 수 있지 않을까 생각합니다.2023-09-04 12:03:29약국경제팀 -
식물성 에스트로겐 작용기전과 이해◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆식물성 여성호르몬의 이해-식물성 여성호르몬이 대표적으로 대두인데, 우선 식물성 에스트로겐이란 무엇인지 어떻게 작용하는지?식물성 여성호르몬 즉, Phytoestrogen은 대두, 석류, 승마 등의 다양한 식물에서 에스트로겐 효과를 나타내는 물질을 총칭하며 효과 및 구조적 유사 정도는 다양. 즉 완전한 에스트로겐 효과보다는 약한 것이며, 구조적으로 보면 flavonoi 류의 isoflavonoid, ligan 구조, terpenoid 류 등 다양함.참고로 Ligan(아마의 껍질에 많음)은 Phytoestrogen 작용도 하지만 약하고, Aromatase inhibitor(Estrogen 과잉 억제) 작용으로 오히려 과잉의 에스트로겐 작용을 제어하는 역할로 사용- 식물성 에스트로겐의 작용에 대해서 좀 더 살펴본다면?정확한 작용기전은 다소 불명확 하지만, 크게 보면, 1. 에스트로겐 수용체은 알파, 베타의 분포부위가 다름 1) 에스트로겐 수용체 알파 : 유방, 자궁 등 생식에 관련된 부위에 분포 에스트로겐 수용체 베타 : 심혈관, 뼈 등 다양하게 분포 2) 식물성 에스트로겐은 에스트로겐 수용체 알파에는 작용하지 않거나 오히려 에스트로겐의 과잉 작용을 억제하고, ER-β에 작용하는 것으로 추정, 즉 인체가 만드는 내인성 에스트로겐의 유방, 자궁 자극을 감소시키고, 심혈관, 뼈의 보호 효과에는 도움2. 식물성 에스트로겐은 partial agonist로 작용 1) 체내의 원래 에스트로겐의 작용이 100인데 이게 50으로 부족해서 에스트로겐 결핍 증상이 있다면 partial agonist는 에스트로겐 작용을 보충하는 역할을 함 2) 오히려 체내 에스트로겐 작용이 200으로 과잉의 문제가 나타난다면 partial agonist는 오히려 체내에스트로겐의 과잉 작용을 방해(=antagonist)로 작용함3. 식물성 에스트로겐은 프로게스테론 활성도 어느 정도 있을 수 있음1) 체내의 에스트로겐, 프로게스테론은 전혀 다른 물질이 아니라 비슷한 구조(=steroid ring)의 호르몬임 2) 식물성에스트로겐은 정확히 에스트로겐 구조가 아니기 때문에, 어느 정도는 프로게스테론 효과(=에스트로겐 과잉에 의한 자궁 내막 증식을 억제)가 존재할 수 있음.2023-08-31 11:44:21데일리팜 -
눈영양제 '비타민A' 부작용이 걱정된다면?◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?눈영양제의 비타민 A 부작용이 걱정된다면?- 최근에 눈영양제로 루테인, 빌베리가 워낙 많이 쓰이지만 고전적으론 비타민A 제품도 많이 사용되고 있고 비타민A는 사유와 복합된 의약품으로도 많이 쓰이는 데 비타민 A가 눈에 좋은 이유는?비타민 A는 의약품과 건강기능식품 모두 사용을 하고 둘이 표현이 약간 다르긴 하지만, 결국 야간시력 증가와 점막기능, 안구건조감 완화의 개념임. 그 기전을 크게 2가지로 나눠보면 1) 비타민 A가 눈 점막 분비조직의 재생, 분화를 도움 -> 눈물, 점액 등의 분비가 잘되니 안구건조를 개선 2) 비타민 A가 rhodopsin 기능을 도움 -> 명암을 인식하는 rhodopisn 기능이 잘되니 야간 시력이 좋아짐- 임상에선 사유와 비타민 A 복합제품이 안구건조증에 잘 듣는데, 비타민 A가 지용성이다 보니 과량, 축적 문제가 있는데 어떤 부작용들이 있을지?비타민 A 부작용은 보통은 허가된 용량보다 과잉 섭취 시 나타나는 것이긴 하나, 구역, 구토 같은 위장장애, 피부 가려움, 건조감 같은 피부 부작용, 관절통 및 관절 부종, 거친 피부, 통증성 관절부종, 고함량을 장기간 섭취지 골다공증 위험 같은 것이 있고 흡연자의 폐암 증가 위험도 유명한 부작용. 또한 임부가 과량 섭취 시 기형아 발생 위험도 있음.- 실제 임상에서는 어느 정도로 부작용을 걱정해야 할지?비타민 A 섭취 및 용량은 여러 기준이 존재. ▲영양적 측면 : 2020 한국인 영양소 섭취기준 상한 섭취량이 3000 mcg RE/일 ( 10,000 IU/일 ) ▲건강기능식품 : 건강기능식품 기준 및 규격 1일 섭취량 : 210 ~ 1000 μg RE/일 ( 699.93 ~ 3333 IU/일) ▲의약품 : 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5000 IU 이상을 넘지 않도록 한다. 그런데 문제가 된 섭취량은 이런 허가기준보다 훨씬 고용량이고 이미 그런 용량으론 제품이 허가되지 않으니 먼저 걱정할 필요는 없고, 혹시라도 섭취 중 피부나 입술 건조감, 입술 각질 탈락, 관절 부종, 통증이 나타난다면 다른 식품류 중복에 의한 비타민 A 과량을 확인해보면 됨- 근데 환자들은 약사님이 아무리 안전하다고 해도 불안해 할 수 있는데, 그럴 때는 어떻게 하면 될지?답변 : 과량 섭취가 아니라면 너무 불안할 필요가 없지만 그래도 불안하다면, Vi-A가 안구건조증에는 효과가 좋으므로, 우선 몇 달 복용 후 증상이 호전되면 1) Vi-A를 베타카로틴으로 변경(비타민A보단 축적 부작용 우려가 적음)하거나 오메가3(안구건조증에도 어느 정도 효과)로 변경 2) Vi-A를 빌베리 계통의 항산화 영양제로 변경도 고려 가능. 그렇게 유지해가다가 다시 안구건조가 생기면 또 사유와 비타민 A 복합제를 몇 달 사용하는 방식으로 응용해가면 됨.2023-08-18 11:35:25데일리팜 -
극한폭염, 냉방병 약국 상담 이렇게 해보세요◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆냉방병에 많이 사용하는 갈근탕, 곽향정기산- 냉방병이란 무엇인지?냉방병이란 질병 명칭이라기보단 여러 증상을 포괄해서 말하는 일반명칭임. 차가운 바람에 계속 노출되다 보니 두통, 몸살, 콧물, 재채기 같은 감기 증상, 무기력, 소화불량 등이 나타남.-약국에서 냉방병 상담을 어떻게 하면 좋을지?대증요법에서 접근해야 함. 두통, 몸살, 콧물, 재채기 감기증상에는 대증요법으로 관련 성분 사용. 무기력, 피로에는 비타민 B, 자하거 등을 사용. 한약제제로는 갈근탕, 곽향정기산 등을 사용, 이런 제품들로 세트를 만들어서 판매하기도 함. 참고로, 냉방병은 고열이 생기지는 않음. 혹시 고열이나 심한 인후통이 있다면 감염 같은 다른 원인을 의심해야 하며, 대중교통이나 건물 안에서 입을 수 있도록 얇은 곁옷을 휴대하는 것이 좋음.-냉방병에 갈근탕, 곽향정기산을 많이 판매하던데 둘의 차이는 무엇인지?둘다 많이 쓰이고 있는데 처방조성과 효능효과 차이를 보면 이해가 쉬움. 효능효과를 보면, 갈근탕은 감기, 두통, 근육통 등, 곽향정기산은 식욕부진, 설사, 전신권태 등이 있음. 즉 갈근탕은 말 그대로 냉방병에 감기몸살증상이 뚜렷할 때 사용하는 것이고 곽향정기산은 소화기 계통 이상과 피로감에 사용하는 것임.1) 갈근탕은 마황(+ 계지)이 들어가있고 한약에선 마황, 특히 마황 + 계지 조합을 강하게 땀을 내는 약으로 간주. 즉, 갈근탕은 에어컨으로 땀이 못나가니 땀이 피부에 걸려서 으슬으슬 춥고 어깨와 목도 뻣뻣 결리고, 못나간 땀이 설사로도 나오는 상태, 기본적으론 체력이 튼튼한 상태라서 땀만 내면 이런 증상이 없어지는(예를 들면 감기 몸살 걸리면 사우나 가서 몸 한번 지지거나 매운 음식 먹고 땀 한 번 쫙 내면 없어지는) 상태에 사용.2) 곽향정기산은 살짝 몸살을 푸는 약제(소엽, 진피 등)이 들어가 있기는 한데, 이런 작용은 약하고 소화기 위주에 사용하는 것. 이름에 정기正氣가 들어가는 것에서 알 수 있듯이 원래부터 기운이 좀 약하고 체력이 그다지 약하지 않은 사람이 에어컨 바람 맞으니 차가운 기운이 몸속으로 확 들어가서, 몸도 으슬으슬 한 것 같고 뱃속도 안 좋고 덥다고 차가운 거 먹으면 설사하고 그런 상태에 사용.-그런데 여름철에 한약제제로 생맥산도 많이 쓰는데 이것은 또 어떻게 다른지?생맥산은 여름철에 기력보충약으로 이해. 생맥산은 맥문동, 인삼, 오미자로 구성되어있는데, 맥문동은 진액을 만들고 갈증 억제, 인삼은 에너지 보충, 오미자는 땀을 덜 흘리게 해주는 수렴작용을 하는 것임.2023-08-04 17:55:58데일리팜 -
올해 독감백신 3000만명분 목표...출하 시기 조율◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다.김종원 식품의약품안전처 백신검정과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "3000만명 분의 독감백신 국가출하승인을 위해서는 제조업체도 합심해야 한다"며 "국가출하승인을 원활히 수행할 수 있도록 시기와 방법, 제출순서 등을 서로 합의하고 있다"고 했다.식약처는 백접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다.김 과장은 "제조업체 대상 설명회에서 민·관이 협력해 동일한 물량이 한꺼번에 국가출하승인 되지 않도록 일정을 조율했다"며 "질병관리청 등 관련부처와도 적극적으로 협력해 국가출하승인을 신속하고 철저하게 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.김 과장은 규제혁신 100대과제를 통해 민·관 협력과 국제조화 부분을 많이 신경썼다고 했다.그는 "지금은 검체 수거 방식이 공무원이 직접 제조업체에 방문해서 수거한 후 검사를 하는 방식"이라며 "앞으로 제조업체에서 검체를 직접 식약처에 제출하도록 하면서 제조업체가 더 바르고 신속하게 국가출하승인을 마칠 수 있도록 할 계획"이라고 했다.지난해 WLA 최고 성숙도 단계를 인정 받은 것을 성과로 꼽기도 했다.김 과장은 "지난해 WLA 평가를 하면서 백신검정과에서 시험분석과 국가출하승인분야에 대한 평가를 받았다"며 "최고 성숙도 단계를 인정 받아 국내 위상이 많이 올라갔다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 백신검정과에서는 어떤 업무를 보시나요? (00:45) Q2. 지난해 백신검정과에서 추진한 사업 성과는? (01:27) Q3. 백신검정과 규제혁신 100대 과제는? (03:55) Q4. 독감백신 국가출하승인은 어떻게 진행되고 있나요? (05:58) Q5. 백신제조 업체 등에게 당부하고 싶은 이야기는? (07:15)2023-07-26 11:56:01이혜경 -
쌓여가는 비급여 적응증, 해법은 적응증별 약가?◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘의 급바보 주제는 바로 적응증별 약가제도입니다. 이미 몇년 전부터 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯한 많은 업체들이 도입이 필요하다고 주장하고 있는 제도인데요. 오늘 한번 제대로 알아 보도록 하죠.위원님, 적응증별 약가제도는 어떤 제도인가요?[김 위원] 말 그대로 다수의 적응증을 갖는 의약품의 경우 각 적응증에서의 가치에 따라 가격을 달리 결정하자는 제도를 말합니다. 동일한 의약품이라도 적응증에서의 안전성과 유효성이 다르고, 대체 및 비교대상 약제가 다르기 때문에 적응증 마다 가치는 다를 수밖에 없죠.[어 기자] 네. 실제로 하나의 약제가 지금은 다수의 적응증을 갖고 있죠. 질환 내에서 뿐 아니라, 아예 다른 질환까지 적응증을 확보하고 있습니다. 그리고 아직까지 비급여 영역에 머물고 있는 적응증들이 점점 쌓여가고 있는 상황이긴 해요.위원님, 적응증별 약가제도를 원하는 이유가 있겠죠?[김 위원] 한 예로, 항암제의 경우 과거 단일 적응증을 갖던 것에 반해 최근에는 복수 적응증을 갖는 약제의 개발이 주로 이루어지고 있습니다.발표된 자료에 따르면 2010년 대 초에는 단일 적응증과 복수 적응증의 의약품이 1대 1이었던 것에 반해 2020년에는 1대 3으로 복수 적응증이 3배 더 많은 것으로 나타났어요. 적응증 뿐 아니라 면역항암제 같은 경우 병용약제의 종류 추가 등 요법 자체 또한 증가하고 있는 상황입니다.[어 기자] 네. 실제로 얼마 전 면역항암제 키트루다가 13개 적응증에 대한 급여 신청을 한번에 제출해서 화제가 되기도 했죠.[김 위원] 그렇습니다. 이러한 상황에서 우리나라의 경우 다양한 요법, 적응증에서의 의약품 가치를 결정할 때 가격이 올라갈 수 없고 내려가는 제도이기 때문에 적응증이 늘어나거나 요법이 변경 될 때마다 의약품의 가치와 무관하게 가격은 지속적으로 내려가야 합니다. 그렇기 때문에 KRPIA와 글로벌제약사는 적응증에 맞는 가치를 인정 받기 위해 도입을 주장하는 것으로 판단됩니다.[어 기자] 외국의 사례는 어떤가요? 적응증별 약가제도를 시행하고 있는 나라가 있나요?[김 위원] 의외로 외국에서도 적응증별 약가를 달리 하는 국가는 제한적이긴 합니다. 다만, 단일 가격이어도 의약품의 가치에 따라 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)계약을 달리 하거나 환급률을 달리 하여 적응증별 약가 제도를 시행하고 있습니다.대표적인 국가는 우리나라에서도 참조하고 있는 영국이며, 호주와 독일에서도 환급율과 RSA 계약을 적절하게 활용하고 있음. 우리나라와 같이 지속적으로 인하하는 방향으로 제도를 운영하고 있는 국가는 스페인 정도라고 생각하면 될 것 같습니다.[어 기자] 그런데, 우리나라 정부는 적응증별 약가제도 도입 주장과 관련해서는 줄곧 회의적인 태도를 보여 왔던 것으로 알고 있는데요. 이유가 있을까요?[김 위원] 가장 큰 문제는 적응증별로 청구자료를 잘 구분할 수 있냐의 문제가 클 것으로 보입니다. 완전히 다른 적응증이라면 비교적 쉽게 관리할 수 있겠지만, 1차와 2차, 또는 병용요법 간의 구분이 가능해야 적응증별 약가제도의 운영이 가능합니다. 즉, 행정적인 문제를 해결해야 하는 부담이 있죠.또한 환자에 대한 문제도 있겠죠. 한 예로, 동일한 의약품인데 위암 환자분은 100만원을 부담해야 하고, 간암 환자분은 50만원을 부담해야 한다면 형평성 문제가 야기 될 가능성도 있습니다.[어 기자] 네. 아마 환자의 경우는 사회적 합의가 필요할 것 같긴 하네요. 하지만 비급여인 것과 급여 적용 상황에서 가격이 다른 것은 또 다른 차원의 이야기긴 합니다. 이 부분에 대한 설득과 논의도 필요하겠네요.행정적인 부분은 만약 도입을 결정한다면 해결이 불가능한 문제라고는 보여지지 않네요.네. 오늘은 적응증별 약가제도에 대한 얘기를 나눠 봤습니다. 분명 장단이 존재하는 듯 한 데요. 점점 신약들의 비급여 적응증이 쌓여가고 있는 상황에서, 도입 여부를 떠나 이제는 논의를 시작할 때가 된 듯 합니다. 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.2023-07-24 06:49:28어윤호 -
K-개량신약 134품목 허가...'카나브정' 성공사례 꼽혀◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 순환신경계약품과장 오호정 과장지금까지 국내 개량신약으로 총 134개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 2010년 국산신약 15호로 허가 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'과 지난 2021년 세계최초로 개발된 치매약 '도네페질'의 패치제인 아이큐어의 '도네시브패치'를 K-개량신약 성공사례로 손꼽았다.오호정 식약처 순환신경계약품과장은 데일리팜과 진행한 릴레이 인터뷰를 통해 "2개 이상의 주성분으로 구성된 복합제나 서방정 같은 새로운 제형의 제품이 국내 개량신약으로 개발되고 있다"며 "대표적인 사례로 도네페질 패치와 피마르사르탄 성분제제를 꼽을 수 있다"고 밝혔다.개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.카나브는 보령제약이 12년 개발기간 끝에 시장에 선보이는 국산 15호 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 약물이다.보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하고 있으며 최근에는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제 '듀카브플러스'를 허가받았다.오 과장은 "피마르사르탄에 다른 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 만든 복합제 개량신약"이라며 "단일제 투여로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 복합제를 투여하게 되면 단독요법 보다 치료효과가 상승하는 이점이 있고, 복용 순응도가 좋아지는 장점 등이 있다"고 설명했다.도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제인 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다.도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.오 과장은 "세계 최초로 개발된 도네패질 패치의 경우, 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번 피부에 부착해 동일한 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다"며 "복용이 어려운 환자나 고령자에게 복용 편의성을 높일 수 있다"고 말했다.이 같이 국내 제약회사들이 K-개량신약 개발을 진행하고 있는데, 오 과장은 "의료현장의 의학적 미충족 수요가 무엇인지 파악해 개발 전략을 세우는 것이 필요하다"며 "개량신약으로 인정받기 위해 안전성, 유효성, 유용성 측면에서 어떤 점이 개량됐는지, 이를 확인할 수 있는 개발전략이 필요하다"고 강조했다.따라서 개량신약을 처음 개발하는 업체의 경우, 성공한 제약회사들의 사례를 벤치마킹 하는 게 굉장히 중요하다고 했다.오 과장은 "성공한 다른 제약회사를 벤칭마킹 하는 게 도움이 되고, 개발 초기 단계부터 식약처와 사전상담이나 사전검토 등을 통해 충분히 상의한다면 개발 전략 수립 단계부터 품목허가 단계까지 겪을 수 있는 시행착오를 줄일 수 있다"고 기대했다.이를 위해 식약처는 올해 업무계획에 K-개량신약, K-복합제 개발 지원을 위한 방안을 담기도 했다.오 과장은 "최신의 과학적 근거를 바탕으로 적절한 임상시험을 통해 좋은 복합제를 개발하길 원한다면 식약처와 충분한 소통을 해달라"며 "다만 국내 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있어, 약물의 특성을 고려해 개발이 타당하지 않은 복합제나 불필요한 복합제 개발은 지양해 달라"고 당부했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 순환신경계약품과의 소개를 해주세요. (00:40) Q2. 지난해 순환신경계의약품과에서 제정한 주요 민원인 안내서는? (02:05) Q3. 의약품규격과가 추진 중인 규제혁신 과제는? (03:40) Q4. K-개량신약에 대한 관심이 크다. K-개량신약 개발 현황은? (05:30) Q5. 개량신약 개발 국내 제약사들에게 하고 싶은 이야기가 있다면. (07:22)2023-07-15 11:36:58이혜경 -
올해부터 전문약 CTD 적용..."핵심사항만 작성 가능"◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 과장식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대할 계획이다. 다만 제약업계 애로사항을 고려, 시행일에 대한 유예기간을 둘 가능성이 높다.김미정(영남약대) 식약처 의약품규격과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지금은 제조방법 변경관리에만 CTD를 적용하고 있다"며 "하반기에는 CTD 3부 전체 품질자료까지 확대하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다.식약처는 지난해 4월 경구제를 시작으로 10월 무균제제 제조방법 변경관리에 CTD를 적용하고 있으며, 올해 10월부터는 전체 전문의약품으로 확대된다.김 과장은 "CTD 작성을 위해 생동도 해야 하고 품질자료도 새롭게 작성해야 한다"며 "기존의 제조방법 변경관리는 허가증을 기반으로 했지만, CTD는 세분화 되다 보니 업계 애로사항이 많아 핵심 사항만 적용할 수 있도록 안내한 상태"라고 설명했다.이는 지난 3월 구성된 의약품소통단 코러스(CHORUS) 전주기분과를 통해 논의된 사항이다.김 과장은 "CTD는 애로사항이 많아서 핵심 부분만 작성하고 나머지는 다음에 다시 작성할 수 있도록 협회에 공문을 보내고 안내한 사항"이라며 "내부적으로 CTD 적용 후 심사방안을 제약회사들이 접근하기 쉽도록, 부담 가지 않는 수준에서 개선하려고 노력 중"이라고 했다.코러스 전주기분과를 통해 논의된 내용은 지난 5월 개정된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항'에 담겼으며, 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 추가됐다.김 과장은 "CTD는 새롭게 진입하는 의약품 뿐 아니라 기존에 허가 받은 의약품까지 애로사항이 많고, 제약업계의 질의가 굉장히 많다"며 "적극적이고 합리적으로 심사를 개선하고 새로 진입한 품목에 대해 자세하게 심사방안을 공유하는 심사 시스템을 마련해서 공개하겠다"고 했다.의약품규격과의 경우 불순물 관리기준 설정 업무도 담당하고 있다.김 과장은 "전 세계적으로 불순물 이슈가 되고 있어 외부 자문단을 활용해 관리기준을 설정했다"며 "불순물 평가반을 구성해 조사팀, 심사팀, 평가팀으로 나눠 지난해까지 제약업체로부터 받은 모든 시험검사 결과를 심사해 불순물 관리 방안을 제정했다"고 했다.그 일환으로 지난 5월 발표한 ''비의도적 불순물 한시적 허용기준'이 있다.식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하는 방안을 마련했다.고혈압 치료제 '아테놀롤'처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안인 178ng/일을 적용한다.허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL 개념이 적용된다.김 과장은 "니트로사민류 불순물은 독성자료가 없고 표준물 확보나 분석법 개발에 시간이 걸리다보니 업체들이 어려움을 호소했다"며 "규제기관인 식약처에서도 독성자료가 없다보니 단순히 특이질인 한도값을 적용하기 무리가 있어 EMA 등을 참고해 임시 허용한도를 도입하게 됐다"고 설명했다.올해부터 식약처가 새롭게 추진하는 '규제혁신 2.0' 과제 가운데, 의약품규격과는 유전독성 불순물을 맡았다.김 과장은 "우리나라 규정에서는 최초의 허가 신고 시 모든 원료완제의약품에 대해 유전독성에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 하고 있다"며 "원료의약품 중에서 국내에서 이미 허가돼 판매하고 있는 제조원이 동일한 의약품의 경우 유전독성 안전성 입증자료를 합리적으로 개선해 국제조화를 맞추도록 할 것"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 해당 과에서는 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:35) Q2. 지난해 수행한 주요 추진 업무는? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (04:22) Q4. 최근 마련한 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'에 대해 설명해 달라. (08:13) Q5. 지난 3월 출범한 '코러스'의 주요 활동 내용은? (12:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (14:08)2023-07-12 16:01:01이혜경 -
잇몸 염증에 좋다는 청위산·사위탕 다시보기◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆잇몸 염증에 청위산과 사위탕-청위산과 사위탕이 둘 다 처방 이름을 보면 위胃, 즉 胃腸이 처방이름에 들어가는데, 이게 잇몸과 어떤 관계가 있는지?한약적 개념은 현대의학적으론 이해하기 어려운 면이 많으나, 좀만 이해하면 의외로 현대적 생리학, 병태생리학과도 직결됨. 우리가 열 받는다는 표현을 많이 하는데, 자연법칙으로도 뜨겁게 하면 공기가 위로 올라오는 것처럼 열은 당연히 상체上體로 올라오는 것임. 따라서 위장胃腸에 열 받으면 그 열이 입안으로 올라오게 됨. 그러면 입안, 즉 잇몸이나 혓바닥, 구강점막을 뜨겁게 할 수도 있고, 더 올라오면 얼굴을 뜨겁게 할 수도 있음. 그래서 한약적 개념에선 위장胃腸에 열熱이 있으면 잇몸질환, 구내염, 구취, 안면열감, 여드름 등을 유발한다고 하는 것임. 청위산(淸胃散)의 청淸, 사위탕(瀉胃湯)의 사瀉는 둘 다 위장열을 식혀준다는 의미로 이해가능-제품의 효능효과를 보면, 청위산, 사위탕 모두 위열(胃熱)에 의한 치통으로 되어있어요. 효능효과는 같은데 처방이름이 다르니 차이가 있을 듯한데, 실제 임상에서 구분을 한다면?이런 한약제제는 현대적 개념의 의약품처럼 대조군과 비교해서 임상시험을 하고, 그런 게 아니라 오래전부터 써온 경험의학의고 주관적 학문이다 보니, 비슷하면서도 또 다르고, 주관적인 해석에 따라서도 달라지는 한계가 존재, 따라서 어떤 해석이 무조건 맞다고 하기도 어려움. 다만 조성 생약으로 구분해보면 1) 청위산은 현대적으로 말하면 소염작용, 급성증상 완화 위주로 복합, 2) 사위탕은 청위산 생약이 거의 들어가 있으면서 사물탕이 복합된 개념임, 즉 청위산의 소염작용을 하면서, 피를 공급하고 조직재생을 돕는 작용이 같이 들어가 있는 것이라서 만성증상에도 사용이 가능함.-그렇다면 사위탕이 더 약제가 많이 들어가서 좋으니 사위탕을 쓰면 되는데 굳이 청위산이 필요한 이유는?현대의학적으로도 그렇듯이 한약에서도 배합된 약제가 적을수록 효과가 빨리 나타남, 즉 소염작용이 필요한 급성증상에는 청위산이 빨리 효과가 나타남. 예를 들면 급성 잇몸염증, 요즘 과로했더니 잇몸이 팅팅 붓고 아프다고 하면 청위산이 빨리 작용하는 것이고 풍치라든지, 임플란트나 치아 교정 때문에 계속 염증이 있고 잇몸 조직 손상도 있을 때는 사위탕으로 피와 조직을 보충하면서 염증도 없애주는 게 좋을 수 있음. 정리하면 청위산은 소염제, 급성증상이라면 사위탕은 소염제 + 잇몸조직 보충, 만성적 증상으로도 이해 가능함.2023-07-10 14:23:35데일리팜 -
늘어나는 '비등재특허'…제약업계에 미치는 영향은◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요.박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다.김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요?박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다."한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편"김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요?박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠.한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요.요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다."수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세"김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요.박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다.김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠.박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다.비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다.오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다."트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야"김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요?박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다.이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다.김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요?박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다.김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다.박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다.김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.2023-07-10 06:18:25김진구
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