◆방송 : 이슈진단 23회 ◆기획·진행 : 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이석준 : 최근 보건의약분야 이슈를 조명하는 이슈진단 시간입니다. 오늘은 최근 1심 법원에서 승소한 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성과 이에 따른 2심 판결 향방에 대해 분석해 보는 시간으로 준비했습니다. 노병철 기자, 지난해 말 1심 법원이 보툴리눔 톡신 간접수출 논란과 관련해 제약기업의 입장을 받아들였다죠? 이와 관련해 총 7개 톡신 제조·판매사가 식약처를 상대로 소송 중인 것으로 알고 있습니다. 어느 기업이 정당성을 인정받았나요? 노병철 : 먼저 지난해 말 서울행정법원 제14부는 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조 중지 등 명령 취소' 소송에서 제약사 측의 손을 들어주는 원고일부 승소 판결을 내렸습니다. 앞선 지난해 7월 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 같은 내용으로 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 원고 승소 판결을 내린 바 있습니다. 이석준 : 아직 1심 결정사항이긴 하지만 관련 기업 입장에서는 법원 판결에 따른 1차 리스크는 해소됐다고 볼 수 있겠네요. 그렇다면 법원은 어떤 이유로 톡신 간접수출에 대한 합법성을 인정해 줬을까요? 노병철 : 이번 사항의 쟁점은 간접수출을 국내 판매로 볼 것인가 아니면 직접수출과 마찬가지로 수출로 보느냐였습니다. 법원은 구 약사법이 아닌 개정 약사법의 대외무역법 이관을 준용해 관련 기업들의 주장대로 수출로 받아 들였습니다. 재판부는 현행 대외무역법은 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 돼있어 문제의 소지가 없다는 입장입니다. 이석준 : 여기서 궁금한 점이 있습니다. 제약사와 법원은 간접수출에 대해 대외무역법을 적용하고 있는데, 식약처는 무슨 근거로 약사법에 따라 이를 불법으로 간주하고 있는 거죠? 노병철 : 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었습니다(제3항). 더욱이 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었습니다. 하지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐습니다. 또한 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데요. 그렇지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단입니다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이라 볼 수 있습니다. 이석준 : 그런데 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 뭔가요? 노병철 : 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했습니다. 이석준 : 식약처를 제외한 유관 단체와 기관도 톡신업계와 마찬가지로 한목소리를 내고 있다죠? 노병철 : 그렇습니다. 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회도 간접수출과 관련해 톡신업체와 한목소리를 내고 있습니다. 우리나라 무역을 총괄한다고 볼 수 있는 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있습니다. 이석준 : 국내 1·2위를 놓고 경합을 벌이고 있는 대웅제약과 휴젤을 비롯해 K-톡신의 글로벌 진출을 통한 국부창출이 활발히 이루어지고 있는 시점에서 이번 논란은 찬물을 끼얹는 거나 다름없어 보이는데요. 식약처가 하루 빨리 행정착오를 인정하고 사안을 마무리하는 것은 말 그대로 기대일 뿐일까요? 노병철 : 네, 결론부터 말씀드리자면 상당한 기간이 필요해 보입니다. 일단 파마리서치바이오·메디톡스 1심 소송에서 패소한 식약처는 항고의 뜻을 분명히 하고, 소송 2라운드에 진입했습니다. 추측 건데, 확정심인 대법원까지 몰고 가기는 여러 가지 심리적 부담이 가중될 것으로 관측되며, 고등법원에서 사건을 마무리할 공산도 커 보입니다. 왜냐하면 최종 확정심이 만들어질 경우 새로운 판례에 따른 각종 피해자들(투자자)의 정부를 상대로 한 손해배상청구도 이뤄질 수 있기 때문에 출구 전략을 만들지 않겠냐는 것이 법조계 일부 의견이 있기 때문입니다. 이석준 : 같은 사안을 놓고 휴젤·파마리서치바이오·휴온스바이오파마·제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 7개 톡신기업이 연관돼 있습니다. 대법원까지 갔을 때 불필요한 소송비용도 무시할 수 없을 듯 싶습니다. 노병철 : 맞습니다. 파악한 바로는 약 200억원에 가까운 소모적인 소송비용이 그야말로 공중분해 되고 있습니다. 단순산식으로도 식약처 역시 동일 내용으로 21번의 소송전에 휩싸여 있어 행정 낭비로 밖에 볼 수 없는 이유입니다. 이석준 : 그런데 문제는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 상당수의 케미칼 의약품 제조·판매기업들도 간접수출을 통한 수출을 진행하고 있다고 알고 있습니다. 노병철 : 그렇습니다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있습니다. 식약처 기준대로라며 이들 기업 역시 무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞지만 식약처는 이에 대해 함구하고 있습니다. 납득하기 힘든 부분이죠. 이석준 : 약사법은 물론 행정절차법 그리고 1심 법원을 비롯해 대법원 확증 판례까지, 톡신 간접수출의 위법성을 따져 묻기에는 그 합법성과 정당성이 너무 명확해 보입니다. 이번 논란은 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 행정착오인지 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행일지 그 경계가 모호합니다. 이번 톡신 이슈가 본격적으로 불거진 지 벌써 3년 차에 접어들고 있습니다. 내달 2월부터 이어질 휴젤 등의 1심 판결을 차치하더라도 이와 관련한 보건당국과 업계 간 화합·이해의 물꼬가 하루 빨리 트이길 기대해 봅니다.

◆방송 : 제75회 약사국가고시 시험 현장 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수, 박지은 기자 제75회 약사국가고시가 어제(19일) 오전 서울, 부산, 대구, 광주, 대전, 제주 등 6개 권역 7개 시험장에서 치러졌다. 약업계 미래를 이끌어 갈 예비 약사들의 출발선에는 선배들이 함께 했다. 핫팩과 함께 건넨 따뜻한 메시지에는 새로운 세대에 대한 기대감과 후배 약사들에 대한 애정이 담겨있었다. 서울 용산철도고등학교에서 만난 약사사회 오피니언 리더들과 약학대학 교수들은 새벽 추위에서도 그 애정을 아끼지 않았다. 수험생들이 모두 입실할 때까지 자리를 지키며 후배들에게 건넨 따뜻한 메시지들을 모았다. 최광훈 대한약사회장 "지난 6년 동안 수험생들이 고생 많았다. 어려운 일도 많았겠지만 시험에서 좋은 성과가 있길 바란다. 합격자 발표가 예년에 비해 2주 빨라졌다. 국가가 원하는 훌륭한 약사, 국민 건강에 이바지하는 약사로 탄생하길 바란다. 미리 합격을 축하한다." 권영희 서울시약사회장 "그동안 준비한 많은 역량을 충분히 발휘하길 바란다. 날씨가 비교적 따뜻해서 다행이다. 꼭 합격하길 기원한다. 찍는 곳이 곧 답이다. 확신을 갖고 시험을 잘 보길 바란다"면서 "약사 현안이 많긴 하지만 다양한 분야에서 많은 기회를 갖고, 약사가 할 수 있는 많은 일들을 경험하고 꿈을 펼치길 바란다." 나동희 중앙대 약학대학 교수 "학생들이 고생 많았다. 부디 좋은 성적으로 합격하길 기대한다. 사회적으로 약사에게 기대하는 바가 크다. 학생들이 훌륭한 약사가 돼서 사회에 부응하는 인재가 되길 바란다." 김상건 동국대 약대 교수 "6학년 학생들이 열심히 공부하는 모습을 옆에서 지켜봐 왔다. 100% 합격할 것이라 믿는다. 앞으로 약사들의 역할이 중요한 시대가 될 것이다. 산업의 변화, AI를 이용한 도약의 기회들이 많을 것으로 보인다. 약사가 전세계로 약진하는 시대가 될 것을 확신한다."

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 팜택스 임현수 대표 정흥준 기자: 매년 1월은 약국 부가세신고가 있는 달입니다. 약국은 과세와 면세가 혼합돼있어 신고 시 주의해야 할 것들이 많죠. 이달 25일까지 신고를 해야 하기 때문에 시간이 많이 남지 않았습니다. 부가세 신고가 처음인 약사님들도 있을 테고, 여러 번 하신 분들도 있을 거예요. 근데 일상적인 업무가 아니라 작년에 알고 있던 주의사항들도 까먹기 마련이죠. 그래서 오늘은 약국세무전문 업체인 팜택스 임현수 대표님을 모시고, 부가세 신고에 있어 주의해야 할 점들을 정리해보도록 하겠습니다. 대표님 안녕하세요. 정흥준 기자(이하 정): 약국은 과세와 면세가 혼합돼있는데요. 부가세 신고에서 특히 주의해야 할 점들이 있을 거 같은데 어떤 게 있을까요? 임현수 대표(이하 임): 늘상 제가 하는 얘기지만 약국 부가세 신고에 있어서 가장 기본이 되는 것이 매입세금계산서 분류입니다. 매입된 세금계산서가 과세인지 면세인지 여부를 명확히 분류하는 것이 가장 중요합니다. 정: 매입세금계산서가 굉장히 많은데 전부 다 분류해야 하나요? 임: 네 많이 귀찮을 수 있는 일인데 약국세무신고가 제대로 되느냐 안되냐의 중요한 절차라고 할 수 있습니다. 정: 매입자료 분류 외에 매입과 관련해 또 중요한 내용은 없나요? 임: 요즘은 신용카드로 약품대금을 결제하는 경우 세금계산서 발급을 해주지 않는 경우도 많습니다. 약품을 구입하고 신용카드로 결제한 경우 부가가치세 신고 때 약품 구입이라고 신고를 해줘야 합니다. 약국장이 세금계산서를 받지 못한 신용카드 결제 건을 확인해 회계사무실에 알려주지 않으면 매입이 누락될 수 있습니다. 정: 조제약 매출은 청구프로그램에 있어서 별로 신경 안 써도 될 거 같은데 어떤가요? 임: 약국의 조제청구프로그램 종류가 10가지가 넘습니다. 회계사무실에서 정확히 파악하지 못할 수도 있고요. 청구프로그램상의 매출 중에 약국의 조제 매출이 얼마인지 약국장은 정확히 확인할 수 있기 때문에 반드시 확인해 보는 것이 중요합니다. 특히 비급여 매출을 누락하는 경우도 상당히 많이 있기 때문에 점검이 필요하다 할 수 있습니다. 조제 매출이 잘못 신고되는 경우 세무조사 위험이 가장 큽니다. 정: 약국에서 처방약을 구입하고 일반약을 동시에 구입하는 경우가 많은데 이렇게 되면 부가세 신고할 때 영향이 있나요? 임:신용카드 결제할 때 정확히 분류하는 것도 중요한 내용입니다. 약국이 너무 바쁘다 보면 한쪽으로 몰아 결제처리를 하기도 하는데 그러다 보니 카드단말기에 결제된 내용이 정확하지 않다고 회계사무실에 알아서 신고하라고 하는데 그렇게 하시면 더 큰 문제가 생길 수 있습니다. 가급적 정확히 결제를 하시고 다소 틀리더라도 신용카드 단말기에 있는 내용을 토대로 신고를 하는 것이 좋습니다. 정: 신용카드 외에도 카카오페이로 결제를 하는데 이런 경우는 어떻게 처리되나요? 임: 제로페이는 국세청 홈택스에서 조회가 가능하고 카카오페이 등도 카드단말기에서 알 수 있습니다. 그런데 제로페이나 카카오페이 등의 매출은 과세와 면세 구분이 되지 않고 모두 과세 매출로 표시가 됩니다. 따라서 약국에서 정확히 구분을 하고 있는 약국은 회계사무실에 각종페이의 과세매출과 면세매출 구분된 금액을 전달해 줄 필요가 있습니다. 혹시 지나치게 과세매출이 많이 신고되는 경우 각종 페이 매출을 과세매출로 신고하지 않았는지도 확인해야 합니다. 정: 지역상품권 모바일 결제도 많다고 하던데 이 경우도 마찬가지 인가요? 임:지역 상품권 모바일 결제를 하는 경우도 모두 과세매출로 잡히기 때문에 이 부분도 방금 말씀드린대로 과세와 면세로 구분해 신고를 해야 합니다. 정: 일반약 매출 금액을 사업용계좌에 입금을 하거나 약값을 계좌로 받을 때도 사업용계좌를 사용하는데 사업용계좌와 부가세신고와는 어떤 관계가 있나요? 임: 일반약 매출을 사업용계좌에 입금할 의무는 없습니다. 그런데 만약 일반약 매출을 사업용계좌에 정기적으로 입금을 하는 경우에는 사업용 계좌에 입금된 금액 이상으로 신고를 해야 합니다. 또 사업용 계좌로 약값을 계좌로 받는 경우에는 10만원이 넘는 경우 현금영수증도 발급을 하여 문제가 없습니다. 정: 이외도 기타 부가세 신고 시 고려사항은 없나요? 임: 부가세 신고는 종합소득세 신고의 기초가 됩니다. 납부 세금이 중요한 게 아니라 매출을 얼마로 신고하냐가 중요합니다. 또 종합소득세 신고 때에 실제 재고와 신고된 재고가 다른 경우가 많지만 별다른 방법이 없습니다. 따라서 이번 부가세 신고에서 매출신고를 했을 경우 5월에 재고금액이 어떻게 되는지 확인해 보는 것도 중요한 사항입니다. 정: 최근에 더 풍부해진 내용으로 ‘슬기로운 약국생활’ 개정판을 내셨는데. 어떤 내용이 추가됐고, 눈 여겨 볼만한 점이 어떤 게 있는지 말씀 부탁드립니다. 임: 건물 구입해 약국을 개국하는 경우 토지와 건물 가액을 구분하는 방법도 있습니다. 약국의 이자비용처리, 약국의 기부금 경비처리, 벤처기업투자소득공제에 대한 상세한 설명을 추가로 다뤘습니다. 또 공동 개국을 할 경우 세금 문제나 운영 방법을 설명했고, 약국이 폐업할 때 고려할 사항과 절차를 추가해서 개국부터 폐업, 권리금까지 유용하게 볼 수 있게 편집해봤습니다. 오늘 DP인터뷰에서는 팜택스 임현수 대표님을 모시고 이달 진행되는 부가세 신고 주의사항과 세무 관련 이슈에 대해 궁금증을 풀어봤습니다. 감사합니다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 천승현·김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 연초부터 제약업계를 떠들썩하게 하고 있는 한미약품과 OCI간 지주사 통합 이슈를 살펴보겠습니다. 제약바이오산업2팀장 천승현 기자와 대화를 나눠보겠습니다. 천승현(이하 천): 안녕하세요. 김: 지난 금요일이었죠. OCI홀딩스와 한미사이언스가 통합 법인을 출범한다고 밝혔습니다. 본격적인 얘기에 앞서 간단하게 OCI에 대해서 간단히 설명 드리겠습니다. 1959년 동양화학공업이라는 이름으로 설립했습니다. 중간에 동양제철화학이라는 이름으로 바뀌었다가 2009년부터 저희가 아는 OCI라는 사명을 사용하고 있습니다. 실리콘이나 태양광사업 같은 화학·첨단소재 사업에 주력하고 있고. 재계 순위로는 38위라고 합니다. 작년 3분기 누적 매출은 약 2조원, 영업이익은 약 4700억원이고요. 코스피 시장에서 시가총액은 OCI홀딩스가 2조724억원, OCI가 7600억원입니다. 한미약품이랑 비교하면 매출은 약 2배 수준이고. 대신 시총은 한미그룹이 더 높다고 볼 수 있습니다. 자, 그럼 본격적으로 이번 통합 발표에 대해 설명해주시겠어요? 천: 네 지난 12일 저녁에 전해진 뉴스입니다. 쉽게 말해 OCI홀딩스가 한미사이언스 최대주주에 오른다는 내용입니다. 그리고 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 사장이 OCI홀딩스의 주요 주주에 이름을 올립니다. OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27%를 확보하면서 표면적으로 최대주주에 올랐습니다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분을 10% 이상 갖게 됩니다. 세부적으로는 임주현 사장이 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하면서 개인주주로는 OCI홀딩스의 1대 주주로 등극합니다. OCI홀딩스는 주식 현물출자와 함께 현금 5300억원을 투자했고, 송 회장과 임 사장은 본인 소유 한미사이언스 주식 대부분을 현물 출자했습니다. 김: 사람들이 가장 궁금해 할, 경영권 분쟁 가능성에 대해 먼저 얘기해볼까요? 송 회장의 세 자녀 중 장녀인 임주현 사장만 이번 거래에 참여했고, 반대로 두 아들인 임종윤·임종훈 사장은 거래에서 제외되면서 잡음이 나오고 있죠? 천: 네. 고 임성기 회장 타계 이후 부인 송영숙 회장과 3남매를 중심으로 회사가 운영되고 있는데요. 한미사이언스 오너 일가의 지분을 살펴보면요. 현재 송영숙 회장과 임종윤 사장이 각각 12%대, 그리고 임주현 사장과 임종훈 사장이 각 7%대를 보유하고 있습니다. 통합이 되면 조금 바뀝니다. 송영숙 회장과 임주현 사장 지분이 대부분 사라지고, OCI홀딩스가 지분 27%를 확보하게 됩니다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 약간 희석이 됩니다. 이에 대해 장남 임종윤 사장이 이번 거래에 대해 불만을 제기했습니다. 발표 다음날 SNS 계정을 통해 공개적으로 불만을 제기했습니다. 업계에선 가족 간 경영권 분쟁으로 이어지는 것 아니냐는 얘기도 나오고 있습니다. 김: 네. 그 부분을 그대로 읽어드리면요. “한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적 없다. 현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다.” 임종윤 사장이요, 고 임성기 회장 타계 전까지 유력한 후계자 아니었나요? 2010년부터 2021년까지 12년 간 지주사인 한미사이언스 대표이사였는데요. 천: 네 임종윤 사장이 12년 간 대표이사를 하면서 후계구도에 의심이 없었습니다. 하지만, 임성기 회장 타계 이후로 송영숙 회장이 임종윤 사장과 함께 각자대표로 선임됐습니다. 그리고 2022년 3월에는 임종윤 사장이 대표이사 자리를 내놓았습니다. 당시 임종윤 사장은 해임에 동의하지 않는다며 불만을 표한 것으로 측근을 통해 전해졌습니다. 이후로는 한미약품에선 사내이사로만 활동하고, 최근에는 코리그룹이나 디엑스앤브이엑스 등 개인사업에 주력해온 것으로 보입니다. 김: 2년 전부터 묘한 분위기가 형성됐던 것 같네요. 이번엔 임종윤 사장이 공식적으로 불만을 제기했습니다. 실제로 가족 간 경영권 분쟁으로 이어질 것으로 보시나요? 천: 현재 임종윤 사장이 강력하게 반발하고 있어서 경영권 분쟁 가능성을 배제할 수 없습니다. 지분율을 살펴보겠습니다. 한미사이언스 주요 주주의 지분을 보면 명확하게 같은 편에 서 있는 송영숙 회장과 임주현 사장은 약 20%를 보유하고 있습니다. 임종윤 사장이 12%를 보유하고 있는데요. 여기에 누가 가세하느냐에 따라서 상황이 복잡해질 수 있습니다. 7%를 보유한 동생 임종훈 사장이 가세할 수 있고, 한미사이언스 주식 12%를 보유한 신동국 한양정밀화학 회장이 가세할 수도 있습니다. 신동국 회장은 과거 임성기 회장과의 각별한 인연으로 10% 이상 지분을 보유하고 있는데, 만약 임종윤 사장이 신동국 회장과 연합전선을 꾸린다고 하면 두 사람의 지분율이 통합 후라도 OCI홀딩스와 비슷해지면서 상황이 복잡해집니다. 반대로 신동국 회장이 송영숙 회장과 임주현 사장의 손을 들어준다고 하면 또 다른 국면으로 흘러갈 수 있습니다. 최근 보도를 보면 OCI홀딩스 이우현 회장이 임종윤 사장을 직접 만나서 좋은 쪽으로 이야기를 나눴다고 전해집니다. 아직까지는 결정된 게 없고 많은 변수가 있어서 앞으로 계속 지켜봐야 할 것 같습니다. 김: 네. 결과적으로는 신동국 회장이 캐스팅보트 역할을 하고 있다, 이렇게 해석할 수 있겠네요. 또 많은 분들이 궁금해 하실 것 같은 게, 국내 5위 제약사인 한미약품은 왜 OCI와의 통합을 선택했나. 혹은 OCI는 왜 제약산업에 관심을 기울이고 있나. 이것일 것 같은데요. 이번 거래의 배경은 뭐라고 보세요? 천: 사실 이번 거래는 고 임성기 회장이 남긴 주식에 대한 상속세입니다. 임성기 회장이 유족들에게 상속한 주식은 당시 평가액으로 약 1조원 규모로 추정됩니다. 이 중 상속세는 절반인 5000억원 규모로 추정됩니다. 이 상속세를 내기 위해서 많은 노력을 했습니다. 주식 담보 대출을 많이 받았습니다. 작년 5월엔 송영숙 회장과 임주현 사장이 사모펀드인 라데팡스 등과 함께 약 3000억원 규모의 주식매매 계약을 체결하기도 했습니다. 그러나 이 계약은 결국 여러 문제가 개입되면서 성사되지 않았습니다. 그러던 중 작년 말부터 OCI와 협상이 급물살을 탄 것으로 보입니다. 그리고 이번 거래를 통해 송영숙 회장이 약 2000억원 이상을 확보했습니다. 이 돈으로 상속세 재원을 확보한 것으로 추정됩니다. 김: 네. 사실 지난해 내내 제약업계에서 한미약품 그룹 매각설이 꾸준히 돌았었죠. OCI 입장에서도 얘기해볼까요? 사실 OCI는 지난 2022년에도 부광약품을 인수하기도 했죠. 제약바이오산업에 관심이 그만큼 컸다는 걸로 봐도 될까요? 천: OCI는 2018년 부광약품과 합작사를 세우기도 했습니다. 2022년에는 1461억원을 들여 부광약품을 인수했습니다. 당시 OCI는 “60년 넘게 축적해온 글로벌 케미컬 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약바이오 분야 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것”이라고 기대했습니다. 하지만 아직까지 부광약품 인수 효과는 가시적으로 나오지 않고 있어요. 이런 상황에서 한미약품 수준의 제약사와 손을 잡았다는 것은 대단히 매력적인 전략이라고 평가할 수 있습니다. 김: OCI가 부광약품과 한미약품 인수에 투입한 현금만 7000억원에 육박합니다. 그만큼 제약산업에 큰 관심을 기울여왔다, 이렇게 해석할 수 있겠네요. 또 궁금한 점은 앞으로 한미그룹 측 경영진의 재편 가능성입니다. 임성기 회장 타계 이후로 큰 변화를 겪어왔고, 앞으로는 어떻게 바뀔까요? 천: 임성기 회장 타계 이후로 한미약품은 기존 경영진이 그대로 유지됐습니다. 이관순 부회장이나 권세창·우종수 사장 등 과거 기술수출 주역들이 그대로 포진하고 있다가, 최근 1~2년 사이 모두 회사를 떠났습니다. 그리고 굉장히 많은 사람이 바뀌면서 경영진이 대폭 물갈이 됐습니다. 만약 OCI홀딩스가 어떤 식으로든 한미그룹에 들어오면 OCI의 인사가 들어오든지, 아니면 임주현 사장을 중심으로 한미그룹을 독자적으로 운영하게 될지 여러 변수가 예상됩니다. 지켜봐야 할 것 같습니다. 김: 이와 관련해 최근 한미그룹 측에서 공식적으로 사내 망에 올린 글이 있다고 하는데, 어떻게 대응하고 있나요? 천: 굉장히 많은 설들이 난무하면서 한미그룹도 민감하게 대응하고 있습니다. 지난 15일자로 한미그룹이 사내 망에 여러 내용의 팩트체크 글을 올렸습니다. 몇 가지 읽어드리겠습니다. “통합 이후 리더십이 변경되나요?” 라는 질문에 “아니다”라고 못 박았습니다. 그리고 “OCI와의 통합 지주사는 이우현, 임주현 각자대표 체제로 운영되고, 한미사이언스 이하 모든 관계사는 ‘현재와 동일하게’ 송영숙 회장과 임주현 사장 리더십을 토대로 변함없이 운영됩니다”라고 답했습니다. “통합이 무산될 가능성이 있나요?” 라는 질문도 있었습니다. 한미그룹은 “없다”고 못 박았습니다. 임종윤 대표의 공개 발언을 의식한 질문인데요. 한미그룹은 “각 지주회사 이사회의 만장일치로 최종 의사 결정된 사안입니다. 대주주 가족 간 이견이 있을 수도 있지만, 이는 통합이라는 큰 명분에 영향을 미치지 못합니다”라고 답했습니다. 김: 다른 질문/답변 가운데 흥미로운 부분을 소개하겠습니다. 한미약품 임직원들의 관심을 모으는 구조조정 가능성에 대해선 “없다”고 못을 박았습니다. 다만 이 대답이 약간은 애매한 게, 통합 이후로 “인위적인 구조조정을 진행할 계획이 없다”고 했는데, 구체적으로 앞으로 어떻게 될지는 지켜봐야 할 것 같습니다. 이상 데일리팜 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

지난 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린 '2024년 약계 신년교례회'에서는 주요 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표 달성을 한 목소리로 주문했다. 이날 행사에는 약업계 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다. 이날 행사를 주관한 노연홍 제약바이오협회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다. 노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다. 최광훈 대한약사회장은 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다. 내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다. 보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다. 정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다. 이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다. 윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆저칼륨혈증과 드럭머거 - 칼륨은 흔한 미네랄로 알고 있는데, 최근에는 의외로 저칼륨혈증이 많다는 이야기도 있는데 저칼륨혈증의 원인은 무엇인지? 칼륨은 과일, 야채 등에 풍부한 물질이기 때문에 인체는 특별히 저장하려고 하지 않음. 따라서 한국인 영양소 섭취기준(2020)에도 칼륨의 충분섭취량이 3.5g/일이며 상한섭취량이 없음. 결핍이 잘 발생하지 않는데, 어떤 원인 때문에 흡수가 감소하거나 배출이 증가하면 저칼륨혈증이 발생 - 약물 부작용의 저칼륨혈증은 드럭머거와도 관련되는데 좀 더 자세한 설명을? 여러 약이 있지만 대표적으로 인슐린, 스테로이드, thiazide계 이뇨제임 1) 인슐린 : 칼륨을 세포 안으로 이동시켜서 혈중 칼륨을 낮춤. 인슐린을 고칼륨혈증치료제로도 이용 2) 스테로이드 : 장기간 복용하게 되면 인슐린 저항성이 생겨서, 혈중에 인슐린이 증가하니 저칼륨혈증이 유발 3) thiazide 계 이뇨제는 RAAS에 관계됨 -그렇다면 thiazide계 이뇨제가 저칼륨혈증과 RAAS 관계는 무엇인지? 육지에선 나트륨은 칼륨보다 귀한 미네랄이기 때문에 인체는 나트륨의 소변 배출을 막기 위한 경로인 RAAS, 즉 aldosterone 분비 기전이 잘 발달해있음. 산업이 발달하면서 소금이 흔해지니 나트륨 섭취 증가, 나트륨 배출촉진(+수분배출 촉진) 기전인 다이크로짇 같은 thiazide 계 이뇨제를 고혈압 약으로 이용. 나트륨 배출이 증가하면 인체는 나트륨 재흡수를 촉진하는 aldosterone이 증가해서 K 배설이 증가, aldosterone 증가로 일부의 Na가 재흡수되나, thiazide의 효과로 배출되는 나트륨 총량 자체는 많고 K 배출도 증가. 따라서 thiazide 계 이뇨제는 Na, K 배출을 촉진함 - thiazde계 이뇨제의 저칼륨혈증의 증상, 문제점은 무엇인지? 저칼륨혈증은 무기력, 근력저하, 경련, 부정맥 등의 문제를 유발, 대사성 질환에도 관계, 칼륨이 부족하면 인슐린 분비가 감소하니 혈당상승으로 중성지방, 콜레스테롤 증가, 대사성 질환 악화 우려가 있음. 통풍의 염증 악화 및 통풍 결정 침착 증가에도 관련있음 - thiazde계 이뇨제는 단일제, 복합제로 많이 쓰이는데 저칼륨혈증을 어느 정도로 조심해야 할지? 실제론 식품에서 칼륨을 충분히 섭취하고 있다면 크게 걱정할 필요가 없고 ACEI나 ARB 복합제의 경우도 aldosterone이 억제되어있으니 크게 걱정할 필요는 없음. 개인에 따라선 저칼륨혈증 위험도 있을 수 있음 1) thiazide 복용자가 저칼륨혈증으로 무기력, 경련, 부정맥 및 혈당상승, 고지혈증 등이 나타나지 않는지 관찰(특히 복용 초기 6개월 동안 잘 나타난다고 함) 2) thiazide 복용자는 칼륨을 인위적으로 보충보단(칼륨의 과잉섭취는 오히려 위산과다 유발 및 부정맥 위험도 존재), 과일, 야채 등을 충분히 섭취하는 식생활을 지키는 것을 권장

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요? 이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠. 결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다. 이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요? 이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요. 물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다. 이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요? 이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요. 일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다. 이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요? 이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다. 동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다. 이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요? 이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠? 무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다. 이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면? 이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다. 식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다. 이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요? 이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다. 이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요. 이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다. 이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요. 이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다. 이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 위원님. 날씨가 많이 추워졌습니다. 저희 지금 급바보 촬영일 기준으로 영하 11도를 기록하고 있는데요. 이 같은 한파 속에 오늘은 따듯한 소식이 있어서, 한번 다뤄보려 합니다. 오늘의 급바보 주제는요. 바로 정부가 발표한 '혁신신약 우대방안'입니다. 위원님, 신약의 가치를 인정해달라는 요구는 제약업계에서 끊임없이 나왔던 얘긴데요. 이제 그 신약을 우대하는 개선안이 나왔죠? 가장 관심을 끓었던 것이 이 혁신신약의 정의인데요. 어떻게 규정이 됐죠? [김 위원] 네. 우선 확정된 안이라고 보긴 어렵겠지만 보도자료를 통해 배포된 자료를 보면, 정부에서 발표 예정인 '신약 혁신가치 반영 제도'에 담긴 혁신성의 정의는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제입니다. [어 기자] 얘기를 들어 보니까 어디서 많이 들어 본 얘기들입니다? [김 위원] 네. 사실 기존에 있던 문구들이죠. 다만 하나 추가된 것이 식약처의 GIFT 지정 의약품이 추가된 정도라고 보시면 될 듯 합니다. [어 기자] 그런데 지금, 이 3개 조건을 모두 만족해야 혁신신약이란 말이죠? [김 위원] 맞습니다. 모두 만족해야 하는데요. 그런데, 각각의 규정들을 살펴보면 사실 겹치는 내용들이 많아요. 우리가 치료적 위치가 동등한 약제가 없다고 할 때, 심평원 규정에서 '이미 새로운 계열 약제면서 임상적 개선이 있는 약제'라고 말하고 있습니다. 즉, 겹치는 부분들이 있는데 중복된 부분을 어떻게 평가할 것인지 한번 지켜봐야 할 듯 합니다. 또 이 세가지 요건 중 만약 1~2개만 만족한다면, 이는 완전히 흑백논리가 적용되는 것인지 역시 봐야 할 듯 합니다. [어 기자] 네. 현재 발표한 안으로만 보면 3개 조건을 충족하지 못하면 비혁신 신약이 된다는 얘기기도 하네요. 위원님, 그럼 이렇게 조건에 따라서 등급을 나누는 나라가 있나요? [김 위원] 있습니다. 대표적인 나라가 이탈리아인데요. 이탈리아에서는 임상적 필요도, 임상적 가치, 임상 근거 수준 등을 기준으로 혁신성이 완벽하게 부합하는 경우, 일정 수준 만족하는 경우와 혁신성이 없는 경우로 구분하여 혜택을 부여하고 있어요. [어 기자] 그럼 이탈리아는 차등혜택을 준다는 말이군요. [김 위원] 네. 등급을 부여하고 순서대로 혜택을 달리해서 주고 있습니다. [어 기자] 그렇다 하더라도, 정부가 혁신신약을 정하고 혜택을 주겠다는 것 자체가 저는 고무적이란 생각이 듭니다. 게다가 발표된 내용을 보면, 드디어 ICER 탄력 적용에 대한 얘기가 나왔습니다. [김 위원] 네. 이제 혁신신약에 대해서는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해 주겠다는 내용인데요. 현재로는 5000만원 미만의 ICER를 인정하고 있으나, 혁신신약으로 분류되는 경우 이 보다 높은 ICER가 적용될 것으로 보입니다. 다만, 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있어요. 영국의 경우 일반적으로 2만~3만 파운드 ICER를 적용하고 있으나 질병의 위중도와 end-of-life에 사용되는 약제는 5만 파운드까지도 허용해주고 있어서 우리나라와 유사하다고 할 수 있는데요. 하지만, 영국은 극희귀 치료제와 같은 highly specialised technologies(HST)에 포함되는 약제의 경우 매우 큰 범위에서 탄력 적용한다는 차이가 있습니다. 한마디로, 탄력성의 범위 자체가 우리나라와는 다르다고 할 수 있습니다. [어 기자] 네. 제가 보기에 또 하나 재밌는 내용이 하나 있었는데요. 지금까지 우리나라의 약가 혜택에는 항상 '생명을 위협하는 질환'이라는 옵션이 꼭 붙어 있었는데요. 이번엔 그 문구가 없었어요. 그리고 보도자료를 보면, 이 같은 약제에 위험분담계약제를 적용할 수 있도록 하겠다는 내용이 있습니다. 생명을 위협하는 약제가 아니더라도 이중약가를 주겠다는 얘긴데요, 상당히 고무적인 것 아닌가요? [김 위원] 만약 그렇게 된다면 정말 고무적이라 할 수 있겠죠. 그런데 하나 맘에 걸리는 문구가 혁신신약의 규정에서 '생존기간을 연장하는 등'입니다. 생존기간 연장은 사실, 항암제 임상에서만 나오는 지표니까요. 혹시 이 지표만 해당한다면 또 문제가 될 듯합니다. 얘길 나누다 보니, 저도 어기자님께 궁금한 것이 있는데요. 이 같은 우대방안을 보고 딱 떠오르는 약이 있으신가요? [어 기자] 사실 전 딱 떠오른 약은 '엔허투'였습니다. 기존 약제 대비 월등하게 무진행생존기간(PFS)를 개선했고 그만큼 투약기간이 늘어나서 비용이 증가했죠. 거기다가 아직 전체생존기간(OS) 측정이 안 돼서 급여 등재 과정에서 애를 먹고 있죠. 또 하나는 지금 13개 적응증의 등재 절차를 한번에 진행중인 '키트루다'입니다. 모든 적응증은 아니지만 면면을 살펴보면 정말 대체약제가 없고 유일하게 키트루다가 임상적 유용성을 개선한 부분들이 있거든요. 두 개 약제 모두 이번에 나온 3개 규정을 모두 만족하는 것으로 보여집니다. 그래서 또 하나 궁금한 점은 '현재 이렇게 등재 절차를 밟고 있는 약들도 우대방안의 대상이 될 것인가' 입니다. 어쨌든 앞으로 나올 약들도 많고 정부도 '해주겠다'는 의지를 보인 것이니까요. 이왕 해주기로 한 거 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음입니다. 조금 앞에서 문을 열어주고 사후에 재정을 고려해 조여주는 것도 나쁘지 않을 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆영양제를 왜 먹어야 하죠? -삼시 세끼 잘 챙겨 먹는데 영양제를 먹어야 하는지? 라는 질문을 자주 하는데 먹을 필요성이 있을지? 잘 먹는다는 의미는 칼로리 측면도 중요하지만, 균형적 섭취, 특히 칼로리 물질을 몸에서 잘 이용하게 해주는 보조인자가 중요한데 이런 보조인자 섭취가 부족하다면 별도로 보충이 필요. 여러 영양소를 골고루 잘 섭취하는게 중요. -3대 영양소, 5대 영양소, 8대 영양소 다양한데 이런 것의 의미는? 1) 3대 영양소 : 고전적 개념, 즉 에너지 생산과 신체 구조, 기능에 관계 (1) 탄수화물 : 빠르게 에너지로 이용 (2) 지방 : 에너지의 고효율 저장상태 (3) 단백질 : 에너지보단 신체 구조와 여러 기능에 중요 - 많은 소모로 저장된 탄수화물, 지방이 부족하면 단백질을 에너지로 이용, 신체 구조와 기능자체가 저하되는 문제가 발생. 따라서, 소모성 질환에 구조와 기능회복을 위해 단백질 보충이 기본적으로 중요함. 2) 5대 영양소 : 3대 영양소의 작용을 돕는 비타민, 미네랄을 추가. 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질 등)를 보충해도, 비타민, 미네랄이 부족하면 에너지 생산과 신체 구조, 기능 조절에 이용될 수 없음. 3) 8대 영양소 : 5대에 물, 섬유질, probiotics를 추가. 물이 부족하면 가수분해반응(신체의 많은 대사반응은 가수분해)이 진행 불가능. 소화기관이 정상적이지 않으면 영양분의 흡수가 어려우니 소화관 건강에 섬유질, probiotics가 중요 - 메가 요법이 유행인데 여러 영양분의 고함량 영양제가 좋은 건지? 물론 고함량이 필요한 경우도 있지만 꼭 그렇다고 보긴 어려움. 리비히 최소량의 법칙(Liebig's law of the minimum)이란 것이 있는데, 필수영양소 중 충분하고 넘치는 것이 아니라 제일 부족한 것이 동식물의 성장을 결정한다는 것임. 예를 들면 식물이 자라는데 다른 미네랄은 다 풍부해도 칼륨이 부족하다면, 딱 그 칼륨이 쓰이는 정도까지만 자랄 수 있음. 정리하면 1. 잘 먹는다는게 단지 칼로리만 의미하는 경우가 많은데 칼로리는 높아도 그 열량을 에너지, 신체구조, 기능으로 이용하게 해주는 다른 영양소(8대 영양소)가 없으면 곤란. 그런 맥락에서 골고루 균형있게 섭취해야 함. 그럴 자신이 없으면 영양제가 필요. 2. 영양제 섭취시 고량 제품이 필요한 경우도 있지만, 우선 가장 부족한 것을 확인해서 가장 부족한 것부터 보충해야 다른 영양성분이 제대로 이용될 수 있음.