의약품 제형군별 사전GMP 평가, 대상변경 조건은

• 식약처, 사례·예시...오는 12월 14일부터 적용

의약품 제형군별로 진행될 사전 GMP 평가제도에서 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 경우는 평가 대상에서 제외된다.

1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경하면 GMP 정기평가 대상이 된다.

식품의약품안전처는 연말부터 적용될 '의약품 제형군별 사전 GMP 평가 운영지침' 일부개정(안)을 만들고 13일부터 제약계 의견조회를 시작했다.

의약품 제형군별 사전 GMP는 오는 12월 14일부터 제조소와 같은 소재지 안에 무균제제와 해당 원료의약품 작업소의 중요한 변경이 생길 때 사전에 GMP 평가를 의무적으로 실시하는 제도로 지난 12월 13일 도입됐다.

이에 따라 식약처는 평가 대상과 방법, 세부처리절차, 제출자료 요건 등을 반영해 지침 개정안을 만들었다.

먼저 평가사례를 살펴보면 신규 보관소 소재지를 제조소 소재지에 추가하는 것은 적합판정서 기재대상, 즉 사전 GMP 평가대상이 아니다.

반면 신규 시험실 소재지를 제조소 소재지에 추가할 경우 제조업자의 GMP 기준에 따른 시험실 관리 준수여부에 대해 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 이에 따라 제조소 소재지 내 작업소 변경 관련 적합판정서 발급 시 '비고'란에 실사종료 일과 해당 '시험실 소재지 추가)'를 병기해야 한다.

GMP 정기평가는 ▲ 무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우 ▲ 허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 경우에 평가 대상이 된다.

무균제제와 무균제제 원료의약품의 제조와 관련해 식약처 등의 GMP 평가이력이 없는 경우는 사전 GMP 평가 의무대상으로 정한 경우를 제외하고, 허가받은 제조소 소재지 내 주요 작업실과 제조시설·설비·기계를 변경할 때와 1차 포장자재 등 의약품과 직접 접촉하는 물질 또는 완제품의 멸균공정을 위탁하는 제조소를 변경할 때 해당된다.

허가받은 제조소 소재지 내 비무균제제와 비무균제제 원료의약품 작업소의 신축·재축·증축·개축, 작업실, 제조시설·설비·기계의 변경 시 기준에 해당하는 기준은 식약처 GMP 평가이력이 없을 때와 변경이 발생한 작업실에서 3년 이상 중단됐던 제조작업이 다시 시작되는 경우가 해당된다.

여기서 원료약 중간체를 제조 또는 처리하기 위해 사용하는 작업실은 대상에서 제외된다.

이와 함께 완제약의 제조(2차 포장 제외)를 다른 작업실과 제조 시설·설비·기계로 변경하는 경우와 1차 포장 구성요소가 약제 투여 용량을 조절하는 완제약·변형방출형(modified-release) 완제약도 대상에 포함된다.

완제약은 변형방출되는 내용고형제제와 경피전달체계(transdermal system) 약제, 리포좀(liposomal) 제제, 데포(depot) 제제, 경구·비강 계량흡입제(metered & 8211; dose inhaler, MDI), 분말흡입제(dry powder inhaler, DPI)와 비강분무제 등이 해당된다.

식약처 의약품품질과는 이 개정(안)에 대해 오는 3월 9일까지 업계 의견을 청취하고 특이사항이 없을 경우 이번 안을 추진할 계획이다.