제네릭 생동승인 14%↓…특허영향 공동생동도 줄어

• 식약처, '2017년 제네릭의약품 개발동향' 분석 발표

지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다.

공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다.

지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다.

생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다.

이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다.

이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다.

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다.

연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다.

식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다.

한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.