CT·MRI 등 특수의료장비 관리기준 더 깐깐해진다

• 복지부, 관련 규칙개정안 입법예고...적응기간 후 오는 9월경 시행

전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비 기술이 고도화되면서 정부가 이에 대한 품질관리 수준도 보다 깐깐하게 개선하되 보다 유연하게 적용한다.

세부검사 기준을 상향조정하는 한편 운용인력 기준은 완화된다.

보건복지부는 특수의료장비의 품질관리기준을 상향조정하는 등의 내용을 담은 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙(이하 특수의료장비 규칙)' 개정안을 오는 6월 1일부터 7월 11일까지 40일 간 입법예고 한다.

그동안 특수의료장비의 고도화에도 '특수의료장비 규칙'은 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려하지 못한다는 비판이 있어 왔다.

특히 지난해에는 특수의료장비 품질관리검사에서 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 0.3%까지 떨어져 품질관리기준의 개선 필요성이 국정감사 등을 통해 제기됐다.

이에 복지부는 지난해 대한영상의학회의 자문을 통해 '특수의료장비 규칙' 개정안을 마련했다.

◆특수의료장비 세부 검사기준의 상향조정 = 특수의료장비의 공통기준으로 정부는 CT와 MRI의 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 상향조정해 영상 정밀도 관리수준을 강화했다.

장비의 성능 사양에 관한 기준을 신설해 영상해상도와 검사 속도 등을 검사과정에 반영하도록 했다.

MRI의 경우, 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표를 신설하고, CT의 경우, 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 신설했다.

또한 영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려해 평가항목별 배점을 조정했다는 게 정부의 설명이다.

◆CT· MRI= 조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서, 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 경우가 증가하는 양상이 두드러졌다.

이에 복지부는 기존에 '조영 증강 전신용 CT' 단일 기준이었던 것을 '비조영제 증강 CT'에 대한 품질관리기준을 신설해 각 CT 특성에 맞게 선택해 검사할 수 있도록 했다.

MRI의 경우 최근 전신 MRI 촬영 시 몸통 부위 검사 건수가 증가하면서 품질관리기준의 제출영상에서 빠져 있던 몸통부위 영상을 추가했다.

◆유방용 촬영장치 '맘모그래피(Mammography)'= 현행 '특수의료장비 규칙'에서는 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 '영상의학과 전문의'만 규정하고 있어 병의원급 의료기관에서는 영상의학과 전문의 확보에 어려움을 호소해 왔다.

이에 따라 복지부는 개정안을 통해 유방 촬영용 장치 운용 인력으로 품질관리교육을 받은 '해당 의료기관 상근의사'까지 포함하도록 인력기준을 완화했다.

복지부는 이번 개정안을 입법예고 후 법제처 심사를 거쳐 오는 7월 말 공포할 계획이다. 이 가운데 유방용 촬영장치 운용 인력기준의 완화 부분은 공포 즉시 시행되는 한편 나머지는 내년 1월부터 시행된다.

개정안 시행 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고, 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 제공할 예정이다.

복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "특수의료장비 품질관리기준 강화를 통해 양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전모의검사와 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획"이라고 말했다.