대웅, 알비스 원료 변경 진행…"판매 재개 노린다"

• 알비스 복원 위해 NDMA 불검출 원료 수급…안정성 분석 중
• NDMA 관리 기준 이하 입증할 경우 식약처 잠정판매중지 조치 해제 가능

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 라니티딘 사태로 가장 큰 타격을 입었던 대웅제약이 항궤양제 알비스 원료 변경을 통해 판매 재개를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급해 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정해놓은 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm이나, 대웅제약이 새로 수급한 원료에서는 NDMA가 아예 검출되지 않은 것으로 알려졌다.

작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 대한 안전조치로서 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.

대웅제약은 라니티딘 성분 의약품 중 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물인 알비스를 보유하고 있어, 라니티딘 사태로 인한 최대 피해자가 됐다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목으로, 연간 매출만 약 600억원에 달한다.

대웅제약의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 이러한 간판품목인 알비스의 복원을 위한 것으로 풀이된다.

라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있다. 2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있기 때문이다.