국산신약 '케이캡' 중국 허가심사 착수...22년 발매목표

• 2015년 중국 뤄신사에 기술 이전…중국 혁신신약으로 심사예정

케이캡 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국 허가심사에 착수했다고 1일 밝혔다.

'케이캡정'은 inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.

inno.N은 2015년 중국 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 뤄신이 작년 4월 '케이캡'의 중국 현지 3상임상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 신약허가 신청 접수를 마치면서 중국 진출행보를 본격화한 셈이다. inno.N에 따르면 '케이캡정'은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사절차를 밟게 된다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 파트너사를 통해 중국 현지에서 중국인 대상의 대규모 임상시험을 거치면서 심사등급이 달라질 수 있다는 설명이다.

inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받으면 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대한다"라고 말했다.

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나고 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있다는 점에서 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리로 평가받는다.

뤄신 사는 중국 내 허가심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 '케이캡정'을 출시한다는 목표다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

케이캡은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있는 단계다. 지난해 미국에서 '케이캡'의 임상 1상을 승인 받은 데 이어 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 관련 3상임상을 진행하면서 시장확대를 꾀할 계획이다.