일련번호 보고 의무화 3년차…여전히 궁금한 질문은?

• 심평원, 행정처분 이의신청 인용·기각 사례 공개
• 내·외수 동일 코드 수출용 의약품, 예외코드 반드시 작성

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 출하시 보고 의무화 3년차를 맞이하고 있지만, 아직도 제조·수입사, 도매업체 등에서는 보고율과 관련해 궁금한 질문이 많은 상황이다.

건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 의약품을 공급하는 모든 공급업체로부터 전문의약품 출하시 일련번호 보고를 받고 있다.

일련번호 제도는 안전한 의약품 유통·사용환경 조성, 위해의약품 차단·의약품 불법유통 방지, 유통 전 과정 이력 추적 관리를 위해 도입한 제도다.

지난 2018년 12월 31일 의약품 일련번호 출하시 미보고에 대한 행정처분 유예가 종료되면서, 2019년부터 보고율을 일정 수준 넘기지 못하거나 거짓보고, 미보고를 할 경우 서면확인이나 현지확인 이후 행정처분 및 과태료 처분을 진행하고 있다.

최근 심평원이 공급업체를 대상으로 온라인 교육을 실시하면서 일련번호 보고율 산출, 행정처분 이의신청 등 자주하는 질문과 사례를 공개했다.

가장 먼저 '빠짐없이 공급내역 보고를 했는데, 보고율이 낮은 이유'에 대한 질문에는 지연보고 및 일련번호 정보 누락 등이 원인일 수 있다고 했다.

행정처분을 피하려면 출하시 일련번호를 보고해야 하는데, 출하일+1영업일 보다 늦게 보고하거나 보고서식을지 누락(을지 내 일련번호 누락) 등이 생길 경우 일련번호 보고율이 하락하게 된다.

간혹 수액류나 일반의약품이 보고율에 영향을 미치는지에 대해 궁금해 하는 공급업체도 있는데, 일련번호 보고율은 일련번호 부착대상 전문약을 대상으로 하기 때문에 일반약이나 의료용 고압가스, 수액류(20ml 초과), 조영제 등은 보고율 산출에 영향을 끼치지 않는다.

내·외수용 동일 표준코드를 사용한 수출용 의약품의 경우, 비고란에 예외사유 코드(EXP)를 반드시 기재해야 한다. 수출용 의약품의 경우 일련번호 없이 공급내역 보고가 가능하지만 내·외수 겸용은 예외사유 코드를 적어야 일련번호 생략이 가능하기 때문이다.

한편 심평원은 매월 일련번호 보고율을 산출해 공급업체가 확인할 수 있도록 정보를 제공하고 있으며, 반기마다 보고율 미만에 따른 행정처분 의뢰를 진행하고 있다.

행정처분 의뢰 이전 공급업체로부터 이의신청을 받고 있으며 ▲최초 출하시 보고했으나 취소후 재보고한 경우 ▲일련번호 보고 생략 대상 의약품 공급내역 보고(수출용 제조품목, 희귀의약품) ▲비고란 예외사유 코드 기재 누락 ▲내부 보관용 검체 의약품 공급내역 보고 등의 신청은 이의신청을 받아들였다.

반면 ▲업체 PC오류로 인한 지연보고 ▲담당자의 업무 미숙 또는 업무량 증가, 질병, 휴가 등으로 인한 지연 보고 ▲일반의약품으로 잘못 인지 ▲견본품 일련번호 보고 누락 ▲위탁 창고 관리 부재로 인한 지연보고 및 일련번호 보고 누락 등은 기각한 만큼 공급업체의 주의가 필요하다.