"국산 코로나치료제 신속심사·협의체 통해 3상 지원"

• 식약처, 종근당·대웅·신풍제약 등 지원…협의체 16회 운영
• 코로나19 치료제 후보 대상…"허가심사 아닌 애로사항도 해결 노력"

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상3상에 진입한 국산 코로나19 치료제에 대해 '개발집중지원협의체'를 통해 지원하고 있는 것으로 나타났다.

개발집중지원협의체 대상 품목은 현재 임상3상 승인을 받은 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트)', 대웅제약 '호이스타정(카모스타트)', 신풍제약 '피라맥스정(피로나리딘/알테수네이트)' 등 3품목이다.

식약처는 3일 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회를 열고 이같이 밝혔다.

최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔다.

종근당 '나파벨탄'은 임상2상을 종료하고, 올초 조건부허가를 신청했으나 지난 2월 통과하지 못했다.

그래도 포기하지 않고 지난 4월 임상3상 계획을 승인을 받고 7월부터 본격 임상에 착수한 상황이다.

국내뿐만 아니라 우크라이나, 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라필, 페루, 태국 등 7개국에서도 임상을 진행할 계획이다. 임상3상에는 코로나19 증증 환자 600명을 모집해 유효성을 검증한다는 방침이다.

대웅제약 호이스타정은 '코비블록'이라는 상표를 출원해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 개발명은 DWJ1248정으로, 지난해 12월 31일과 올해 1월 두차례 임상3상시험계획서 승인을 받았다.

임상2상에서는 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 중증 진행 가능성이 높은 환자군에서 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타나 치료제로서의 가능성이 아직 남아있다.

신풍제약 피라맥스정은 지난 8월 임상3상계획서를 승인받았다. 피라맥스정도 종근당, 대웅제약 신약후보와 같이 임상2상에서는 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패한 상황이다.

하지만 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인, 대규모 임상3상에 나섰다. 시험 대상자만 약 1400명을 모집할 것으로 알려졌다.

코로나19 치료제 개발집중지원협의체 요약(식약처 2021 하반기 의약품 심사 온라인 설명회 자료에서 발췌)

3개 약물은 모두 기존에 다른 질환에 쓰이던 약물이다. 종근당 나파벨탄주는 혈액응고제로, 대웅제약 호이스타정은 만성췌장염, 역류성식도염에, 신풍제약 피라맥스는 말라리아 치료제이다.

식약처는 이들 약물에 대해 총 16회에 걸쳐 개발집중지원협의체를 열어 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원했다는 설명이다.

최 연구관은 "처음엔 (개발집중지원협의체를) 주 1회 운영했으나, 현재는 2주에 1회 열고 있다"면서 "협의체에서는 허가심사 문제뿐만 아니라 식약처 소관이 아닌 부분에서 애로사항도 범정부지원단에 공유해 해소하도록 도움을 주고 있다"고 설명했다.

코로나19 치료제의 경우 식약처는 임상기간을 30일에서 7일(신약의 경우 15일)로 단축하고, 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간도 종전 180일에서 40일로 앞당겼다.

현재까지 임상시험에 진입한 후보는 항바이러스제 25개(약물재창출 18, 신물질 7)와 면역조절제(약물재창출 7, 신물질 2)을 합쳐 총 34개다.

최 연구관은 "코로나19 치료제의 경우 우선심사와 신속심사를 통해 최선을 다해 기한을 지키려 노력하고 있다"며 "이 과정에서 비 코로나치료제의 민원이 지연될 수 있는데 양해를 부탁한다"고 전했다.