위수탁 비중 높은 로사르탄…원료 불순물 문제면 타격

• 단일제 50mg의 경우 88개사 중 16개사만 제조
• 다수제조 위더스제약 회수 결정…위탁품목도 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도(azido) 계열 불순물이 초과 검출된 것으로 알려진 고혈압치료제 '로사르탄' 제제가 위수탁 생산비중이 높은 것으로 나타나 우려가 커지고 있다.

만약 원료 단계에서 불순물 문제로 나타난다면, 위수탁으로 묶여진 많은 제약사들이 제품회수에 나설 가능성이 있기 때문이다.

22일 식약처에 따르면 로사르탄칼륨 단일제 50mg의 경우 국내에서 16개사가 제조하고 있지만, 허가제품 개수는 88개나 된다. 72개 제약사가 타사에 제조를 맡기고 있는 것이다.

가장 많은 품목을 제조하고 있는 공장은 위더스제약 안성제1공장으로, 총 21개 품목을 생산한다.

영일제약 진천제1공장이 18품목으로 그 뒤를 잇고 있다.

위더스제약 안성제1공장과 영일제약 진천제1공장은 히드로클로로티아지드+로사르탄칼륨(12.5mg/50mg) 복합제에서도 제일 많은 품목을 제조하고 있다. 위더스제약 안성제1공장은 15품목, 영일제약 진천제1공장이 20품목을 생산하고 있다.

이렇게 위·수탁으로 같이 묶인 제품이 많기 때문에 수탁 공장 제품이 문제가 있으면, 위탁 품목도 똑같이 문제가 될 가능성이 높다. 특히 동일한 원료를 사용하고 있다면 동시에 회수될 위험도 높다는 해석이다.

업계에서는 최근 수탁사들이 원료 문제로 제품 출하를 잠정 중지하고 있다며 이같은 해석에 힘을 싣고 있다.

로사르탄칼륨 단일제 50mg 품목을 가장 많이 위·수탁 생산하고 있는 위더스제약은 지난 16일자로 자사 로더스정50mg(2개 로트)을 자진회수 하기로 했다. 같은 공장에서 생산되고 있는 다산제약의 '뉴코사르정50mg'(4개 로트)도 15일자로 자진 회수하기로 결정했다.

현재 식약처가 아지도 계열 불순물로 공지한 회수 품목은 위더스제약과 다산제약 2개 뿐이지만, 위탁 품목이 많은 만큼 앞으로 더 증가할 가능성이 있다는 분석이다.

실제로 업계에서는 더 많은 품목이 판매를 중단하거나, 자진 회수 조치에 나선 것으로 보고 있다.

식약처가 조사결과를 취합해 원료 문제로 밝혀진다면 대규모 회수로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.