노바티스 '비오뷰' 적응증 확대…당뇨병성 황반부종 확보

• 유럽연합 집행위 최종 승인…바이엘 '아일리아' 와 경쟁

[데일리팜=어윤호 기자] 시력손상치료제 '비오뷰'가 당뇨병성 황반부종 적응증 확보에 성공했다.

노바티스는 지난달 31일 유럽연합 집행위원회가 비오뷰(브롤루시주맙)를 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 치료에 사용토록 추가 승인했다고 밝혔다.

이는 유럽 내 비오뷰의 두 번째 적응증으로, 지난 2020년 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 허가된 바 있다. 해당 결정으로 유럽연합 27개 회원국 모두에서 해당 적응증이 적용된다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자에게 발생하는 대표적 합병증이다. 안구 중심 황반 및 주변부에 비후(과형성)나 부종(붓는 증상)이 생기면서 시력을 저하시킨다.

비오뷰의 이번 적응증 확대 승인은 비오뷰와 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'를 비교한 무작위 이중맹검 3상 연구인 KESTREL 및 KITE 연구의 1년 차 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, 비오뷰는 1차 평가 변수인 베이스라인 대비 최대교정시력의 변화에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다.

두 연구결과를 종합하면, 비오뷰 치료군 환자들의 눈에서 치료 52주 차에 망막내액 또는 망막하액 등이 있는 비율이 아일리아 치료군 대비 높게 나타났다. 두 연구 모두 아직 통계적 유의성에 대해서는 평가하지 않았다.

승인 적응증에 따라 6주 간격으로 비오뷰는 5회 용량 투여 후 환자의 시력 및 체액 관련 질병 활동을 평가해 환자의 상태에 따라 이후 치료 방향성을 결정한다. 질병 활동이 없는 경우 12주 간격, 있는 경우 8주 간격으로 비오뷰를 투여한다.

두 연구는 6주 간격으로 항VEGF를 투여한 치료 효능을 평가한 첫 중추적 임상시험으로, 비오뷰를 통해 치료 시작 후 1년까지 더 적은 횟수의 주사 치료가 가능하다는 것을 의미한다.

비오뷰의 당뇨병성 환반부종 적응증은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 검토 중에 있다. 비오뷰는 현재 유럽연합을 포함해 전세계 70여개국에서 습성황반변성(AMD, Age-related Macular Degeneration)치료제로 사용되고 있다.

한편 국내에서도 승인된 습성황반변성치료제 비오뷰는 혈관내피세포성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다. 국내에서는 지난해 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다.