크리스탈지노믹스 '아셀렉스' 뇌졸중 등 부작용 추가

• 식약처, 재심사 위해 6년 간 PMS 결과...허가사항 변경 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 신약 22호로 허가 받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정(폴마콕시브)' 부작용에 뇌졸중 등이 추가된다.

식품의약품안전처는 재심사 결과를 토대로 변경한 허가사항(안)에 대한 의견조회를 끝내고, 오는 8월 26일부터 변경된 허가사항이 반영된다고 밝혔다.

아셀렉스는 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 지난 2015년 2월 5일 국산신약으로는 22번째로 품목허가를 받았다.

2015년 9월부터 동아ST을 통해 국내 대형 종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제약과도 판매계약을 체결해 판매하고 있다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3289명을 대상으로 실시한 '시판 후 조사' 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66% (252/3289명, 285건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 뇌졸중 1건으로 0.03% 발현율을 보였다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.43%(14/3289명, 14건)로 드물게 뇌졸중, 지각 이상, 감각 저하, 발진, 약물 발진, 피부미란, 빈맥, 결맥 충혈, 위장관 장애, 복부 팽창, 식욕감소, 백일몽, 배뇨 곤란 등이 나타났다.

식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해 달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경 명령 사항을 활용해 달라"고 당부했다.