수요 급증한 항생제 클래리트로마이신 불순물 조사

• 식약처, NDMA 점검 결과 제출 지시... 해외에서 '초과 검출' 정보
• 12월 1일까지 3개 제조번호 이상 시험 검사결과 제출하도록
• 최근 코로나19 확진자 급증으로 처방 확대... 제약사들 촉각

[데일리팜=천승현 기자] 불순불 리스크가 항생제 클래리트로마이신으로 확대됐다. 해외에서 불거진 불순물 이슈에 따라 보건당국은 제약사들을 대상으로 안전 조치에 착수했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 클래리트로마이신 사용량이 급증하고 있어 제약사들은 회수 여부에 촉각을 기울이는 상황이다.

5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했다.

식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 클래리트로마이신 성분 함유 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 12월 1일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용 기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험 검사 결과를 제출해야 한다.

해외에서 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품 정제에서 NDMA 초과 검출로 회수 조치가 이뤄졌다는 정보에 따라 국내에서도 안전 조치에 나선 것이다.

식약처는 불순물 자료 제출 기한 이전이라도 시험 검사가 완료되면 그 결과를 즉시 제출할 것을 당부했다. 클래리트로마이신 점검 결과 NDMA 검출 사실이 확인되면 즉시 보고할 것을 주문했다.

매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다.

클래리트로마이신이 최근 코로나19 확진자 급증으로 사용량이 크게 증가한 약물이라는 점에서 제약사들은 NDMA 초과 검출 여부에 촉각을 기울이고 있다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 클래리트로마이신 단일제의 외래 처방금액은 342억원으로 전년 동기 대비 68.5% 늘었다. 지난 1분기 처방액이 189억원으로 전년보다 108.7% 확대됐고 2분기에는 전년 대비 36.1% 증가한 153억원을 기록했다.

클래리트로마이신 시장은 코로나19 확산 초기에 크게 위축됐다. 2019년 852억원의 처방 규모를 형성했지만 1년 만에 516억원으로 39.4% 줄었다. 2019년 4분기 278억원에서 2020년 4분기에는 127억원으로 54.5% 쪼그라들었다.

코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 감기 환자가 크게 줄면서 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 올해 들어 코로나19 확진자가 많으면 하루 수십만명 쏟아지면서 감기약 수요가 급증했고 항생제 수요가 크게 늘었다.

항생제에서 불순물 위험성이 불거진 것은 클래리트로마이신이 처음이다. 올해 들어 불순물 위험성이 불거진 의약품이 지속적으로 늘고 있다.

앞서 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine) 검사를 진행하고 결과를 제출할 것을 요구했다.

식약처는 지난 4월 조현병 치료제 쿠에티아핀의 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 시험 검사 결과와 발생 가능성 평가 등 자료를 제출할 것을 지시한 바 있다. 한미약품, 환인제약, 알보젠코리아 등이 최근 불순물 초과 검출에 따른 사전 예방 조치로 쿠에티아판제제 시중 유통품에 대해 자진 회수를 진행했다.

지난 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐다.

불순물 리스크는 2020년 발사르탄에서 NDMA가 초과 검출되면서 촉발됐다. 이후 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드, 쿠에티아핀, 아시클로버 등도 불순물 위험성에 노출됐다.