경구용 항응고제, 제네릭 침투 가속…자렐토 시장 절반 잠식

• 특허만료 오리지널 처방액 동반 하락…엘리퀴스 27%‧자렐토 6%↓
• 1분기 자렐토 제네릭 점유율 49%…릭시아나 제네릭, 25%로 확대
• 올 11월 시장 1위 릭시아나 특허만료…30여개 제네릭사 출격 전망

[데일리팜=김진구 기자] 연 2600억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 제네릭 침투가 속도를 내고 있다. 자렐토(리바록사반) 제네릭의 점유율은 49%, 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭 점유율은 25%로 각각 확대됐다.

업계의 관심은 올 연말 릭시아나(에독사반) 제네릭 발매로 쏠린다. 처방실적 1위 제품의 제네릭이 발매되는 만큼, DOAC 시장 전반의 재편이 예상된다. 15개 업체가 릭시아나 제네릭을 허가받은 채로 출격 대기 중이다.

1분기 DOAC 시장 608억원…2024년 3분기 이후 감소세

25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 시장의 원외처방 규모는 608억원이다.

전반적으로 2024년 3분기 이후 감소세다. 주요 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매, 이에 따른 약가인하로 전체 시장 성장세가 한 풀 꺾었다는 분석이다.

2021년 2분기엔 자렐토 특허가 만료됐다. 이후 65개 업체가 자렐토 제네릭을 발매했다. 자렐토 제네릭은 빠르게 처방실적을 늘렸다. 지난해 3분기부터는 리바록사반 시장에서의 점유율을 49% 수준으로 유지하고 있다. 제네릭 발매 4년여 만에 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 확대한 셈이다.

제네릭의 빠른 성장에 오리지널 자렐토는 처방실적이 꾸준히 감소하고 있다. 1분기 자렐토의 처방액은 72억원으로 전년대비 6% 감소했다. 163억원의 처방실적을 냈던 2021년 3분기와 비교하면 4년 반 만에 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다.

제네릭 제품 간 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 1분기 기준 한미약품 ‘리록스반’이 전년대비 3% 증가한 22억원의 처방실적을 내며 제네릭 중 1위를 차지했다. 반면 2~4위 제품인 삼진제약 ‘리복사반’, 종근당 ‘리록시아’, 대웅바이오 ‘바렐토’는 일제히 처방실적이 10% 이상 감소했다.

경쟁이 치열해지는 과정에서 시장에서 철수하는 업체도 늘고 있다. 지난해엔 6개사 14개 품목이 유효기간만료로 시장을 떠났다. 올해 들어선 14개 업체 38 품목의 유효기간이 만료되는 등 이탈이 가속화하는 모습이다.

엘리퀴스 제네릭, 재진입 1년 반 만에 점유율 25%로 확대

엘리퀴스 제네릭은 2024년 4분기 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다.

재진입 이후로 점유율을 점차 끌어올리고 있다. 엘리퀴스 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 32억원으로, 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 25% 수준이다. 시장 철수 직전의 점유율(24%, 2021년 1분기)보다 높다. 1분기 기준 종근당 리퀴시아와 삼진제약 엘사반이 각각 14억원‧12억원을 기록하며 제네릭 1‧2위를 차지했다. 나머지 제품의 처방실적은 3억원 미만이다.

반면 오리지널 엘리퀴스는 1년 만에 135억원에서 98억원으로 27% 감소했다. 제네릭 재진입 직전인 2024년 3분기 205억원과 비교하면 1년 반 만에 처방실적이 절반 이하로 감소한 셈이다.

올 연말 시장 1위 릭시아나 특허만료…제네릭 가세 땐 DOAC 시장 재편

업계의 관심은 시장 1위 제품인 릭시아나 제네릭으로 쏠린다. 릭시아나 물질특허는 올해 11월 만료된다. 나머지 특허는 제네릭사들이 회피에 성공한 상태다.

현재 넥스팜코리아, 동광제약, 동국제약, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, HK이노엔, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독, 한미약품 등 15개 제약사가 35개의 제네릭 품목허가를 받은 채로 특허만료를 기다리고 있다. 연 1200억원 규모 제품의 특허가 만료되는 만큼, 제네릭사들의 기대도 큰 것으로 전해진다.

지난해엔 후속 특허도전도 잇따랐다. 지난해만 HLB제약, 대화제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 종근당, 휴온스, 유나이티드, 엔비케이제약, 명문제약, 보령 등 10여곳이 특허심판을 청구해 승리했다.

릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 대규모로 진행, 제네릭사들의 승리로 일단락된 바 있다. 당시 특허를 회피하지 못한 상당수 업체가 릭시아나 제네릭을 발매하기 위해 후속으로 특허도전에 나섰다는 분석이다. 제약업계에선 기존에 허가를 받은 업체를 포함해 30여개 업체가 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다.

오리지널 릭시아나는 제네릭 발매를 앞두고 처방실적을 더욱 확대했다. 1분기 릭시아나의 처방액은 318억원으로 전년대비 5% 증가했다. 분기처방액 기준 역대 최고 기록이다.

릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 릭시아나는 발매 초기엔 자렐토·엘리퀴스에 밀려 시장 3위에 자리했다. 그러나 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡으면서 2019년부터 시장 1위에 올라섰고, 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다.