약정원, 8월 5주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 13일 지난 8월 29일부터 9월 4일까지 한주간 신규 허가된 의약품의 리뷰와 식별 등록 현황을 공개했다.

약정원은 우선 해당 기간에 총 13품목이 신규로 허가됐다고 밝혔다. 효능군별로는 최면 진정제 와 해열·진통·소염제가 각각 3품목, 정신신경용제와 진해거담제가 각각 2품목 허가됐다.

허가 상위 성분으로는 에스조피클론 성분이 3품목, 아리피프라졸 성분이 2품목이었고, 나프록센 등 8개 성분이 각 1품목 허가됐다.

약정원에 따르면 지난 8월 29일 기존 시판 중인 아리피프라졸(aripiprazole) 성분 저용량 제품으로 레피졸정(명인제약) 2개 용량(1, 2mg)이 추가 허가됐다. 레피졸정의 허가로 국내에서 아리피프라졸 1mg 제품은 총 2개 업체, 2mg 제품은 총 3개 업체가 보유하게 됐다는게 약정원 측 설명이다.

이번에 허가된 레피졸정 1, 2mg은 기존dp 허가된 용량(5, 10, 15, 30mg)과 동일하게 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애에 사용하도록 승인됐다. 약정원은 이번에 저용량이 허가됨에 따라 적응증이나 연령에 따른 투여 용량을 조절하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 설명했다.

이어 약정원은 지난 한주 항경련제인 브리바라세탐 성분 제제(5품목), 우울증 치료제인 아미트리프틸린염산염 성분 제제(5품목), 항혈소판제인 티카그렐러 성분 제제(74품목), 특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 성분 제제(9품목), 구강 소독제로 사용되는 벤제토늄염화물 단일제(액제)(1품목), 표적항암제인 삼페넷주150mg(트라스투주맙) 외 1품목(총 2품목), 항생제인 레보플록사신 단일제(100mg 정제)(83품목), X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제(36품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다.

벤제토늄염화물 단일제(액제)의 안전성·유효성 검토 결과 기존 적응증 중 ‘충치의 예방’에 대한 내용이 삭제됐으며, 이에 따라 ‘구강 내 소독, 발치수술 또는 구강수술 후의 소독·살균’에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다는게 약정원 측 설명이다.

이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.