중대질환치료제 신속등재 방안, 연내 시행 가능할까

• 당초 11월 시행이 목표…기한 넘겨 일러야 12월 말 예상
• "심평원 규정 개정안이 경평 면제 대상을 축소"논란에 수정 들어간 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 중대질환 치료제의 신속 등재 방안이 다소 시행이 늦어질 것으로 보인다.

당초 11월 시행을 목표로 의견절차에 들어갔지만, 현재로서는 일러도 12월 말 시행에 들어갈 것으로 정부 관계자들은 보고 있다.

9일 업계에 따르면 지난 8월 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축을 내용으로 하는 규정 개정안을 사전 예고하고 의견수렴 절차에 들어갔다.

개정안에서는 양 기관이 급여평가 및 약가협상을 병행해 등재 결정기간을 60일 단축하기로 했다. 이를 통해 심평원 약제평가는 종전 150일에서 120일, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 단축한다는 내용이다.

생존을 위협하는 중증·희귀질환, 경제성평가 생략 약제가 대상이다. 공단과 심평원은 이를 위해 심평원 평가단계에서 자료를 공유하고, 재정분담안 사전협의 절차를 마련하기로 했다.

심평원은 약제의 요양급여대상 여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정과 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을, 공단은 약가협상 지침을 개정하기로 하며 11월 시행을 목표로 뒀다.

하지만 의견수렴 절차가 종료됐음에도 11월이 지났지만 개정안 고시는 되지 않고 있다. 이에 대해 업계에서는 공단의 약가협상 지침은 개정 준비가 종료됐지만, 심평원 규정 개정안 검토가 늦어져 시행이 지연되고 있다는 설명이다.

현재 심평원 규정 개정안은 의견수렴 절차 종료 이후 복지부와 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

<약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안> 신·구 비교

일각에서는 개정안에서 경제성평가 면제대상 약제에 대한 부분에서 비판이 일자 이를 수정하는거 아니냐는 이야기도 나온다.

이번 개정안에서는 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 포함했다.

이에 대해 제약업계는 오히려 이번 개정안이 경평 면제 대상범위를 축소시킨다며 반대 입장을 내고 있다. 한국제약바이오협회는 의견서에서 "근거 생산이 어려운 2호 가목, 나목에 해당하는 약제는 소수가 아니어도 경평 면제를 적용 받을 수 있었으나 개정안에 따라 소수 조건이 1항이 되면서 모든 대상 약제가 대상 환자수 소수 조건을 만족시켜야 한다. 오히려 대상 범위가 축소됐다"고 지적하기도 했다.

지난 국정감사에서도 문제 제기가 있었다. 강선우 더불어민주당 의원은 "지금껏 경평 자료제출 생략 의약품 조건 중 하나였던 '대상 환자 소수' 기준이 이번 개정안에서 기본조건으로 변경돼 대약 약제 범위가 축소된다"고 지적했다.

다만 심평원은 서면 답변을 통해 "'대상 환자가 소수'라는 기준은 절대적인 것이 아니고, 질환의 중증도 등을 고려해 위원회 심의를 통해 경제성평가 생략 대상 여부를 평가하게 된다"고 해명한 바 있다.

'소아에 사용되는 약제'는 환자 수에 따른 주된 적응증이 소아인 경우를 의미하며, '의미 있는 삶의 질 개선'은 EQ-5D 등 선호에 근거한 도구(MAUI, Multi-Attribute Utility Instrument)를 통해 입증할 것을 권고하되, 질환의 특성 등을 고려해 위원회 심의를 거쳐 평가할 예정이라는 것이다.

이처럼 제약업계와 국회에서 문제 제기가 일자 관련 규정을 수정하기 위해 시행이 늦어지고 있는것 아니냐는 의견이 나오고 있다.

업계 한 관계자는 "공단과 심평원이 함께 진행하는 사안이기 때문에 어느 한 쪽이 준비가 덜 됐으면 시행이 늦어질 수밖에 없다"며 "현재까지는 11월은 어렵고, 빨라도 12월 말 개정을 예상하는 의견이 많다"고 전했다.