약가인하 직격탄 맞은 제네릭…바이오시밀러는 '세리머니'

• 바이오시밀러 3상 생략 가이드라인 마련
• 바이오의약품 산업 민관 협의체 다이나믹바이오 15년 기념

27일 열린 다이나믹바이오 15주년 기념식에서 오유경 식약처장을 비롯한 주요 인사들이 기념사진을 찍고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 27일은 바이오의약품 및 합성의약품 제네릭의 희비가 엇갈린 날이었다.

합성 제네릭의약품은 전날(26일) 건강보험정책심의위원회 의결로 약가 산정률이 종전 53.55%에서 45%로 인하하는 방안이 확정됐다. 약가인하는 곧 제품 판매의 이익률 감소로 이어진다.

이에 제네릭의약품이 주요 사업인 전통 제약업계는 정부의 약가인하 강행 소식에 '글루미 프라이데이'를 보냈다.

반면 바이오시밀러는 이날 호재를 맞았다. 식약처가 바이오시밀러 허가 자료 조건 중 3상을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기 때문이다.

제네릭과 바이오시밀러는 오리지널의약품과 동등성을 근거로 허가되지만, 제출자료는 다르다. 제네릭은 주로 건강한 성인을 대상으로 한 생물학적동등성시험 자료가 요구되지만, 바이오시밀러는 환자 대상 1상 동등성 시험과 3상 비교 임상 자료를 제출해야 한다. 따라서 바이오시밀러가 허가를 받기 까다로웠다.

식약처는 이날 바이오시밀러 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정시 고령사항'을 공개했다.

이 가이드라인에 따라 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 된다.

이번 가이드라인은 업계와 의견을 조율하며 최종 마련된 것이다. 식약처는 민관 협의체인 '다이나믹바이오'를 통해 주요제도 개선 방안들을 도출했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로, 정책개발, 생물학적제제, GMP 분과 등 총 9개 분과(583명)로 구성·운영되고 있다.  

마침 이날 다이나믹바이오 발족 15주년 기념식(장소 : 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀)도 열리면서 바이오시밀러 업계는 축제의 하루였다. 바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화 가이드라인을 계기로 다이나믹바이오는 지난 3월 바이오시밀러 분과도 신설했다.

이날 오유경 처장은 기념식 인사말에서 "바이오시밀러 3상 간소화 가이드라인 초안이 이번 주 나왔다"며 "이는 산업체 목소리와 정책이 같이 가는 소통의 성과"라고 치켜세웠다.

이정석 한국바이오의약품협회장도 "다이나믹바이오가 제도 발전을 견인하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이려는 정부와 산업계 의지를 대표하는 구심점이 됐다"이라고 자평했다. 그러면서 앞으로 15년은 지금의 토대 위에서 더 큰 성장을 도약하는 시기가 될 것이라고 기대했다.

바이오의약품협회에 따르면 한국은 미국에 이어 두번째로 미국FDA에서 바이오시밀러를 많이 승인받은 국가다. 미국은 24개, 한국은 12개를 승인받았다. 셀트리온과 삼성바이오로직스로 대표되는 국내 바이오시밀러 기업들이 규모의 경제를 실현하면서 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보했다.  

국내 바이오의약품 시장 규모도 점점 커지고 있다.  2016년 1.8조원에서 2024년 5.1조원까지 늘어났다. 오리지널 바이오의약품 특허만료로 바이오시밀러 시장도 덩달아 커질 것으로 예상된다.