제조소 이전시 경미한 제조방법 변경은 '비교용출'도 인정

• 식약처, 의약품동등성시험기준 개정안 행정예고…4월 14일까지 의견 수렴

[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다.

지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다.

고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다.

이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다.  

기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다.

이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다.

개정안 주요 내용.

품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다.

또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다.

도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.

제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다.

이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.