광동제약, 국내 독점 판권 노안치료제 ‘유베지’ FDA 승인

• 최초 이중 성분 노안 점안제 승인
• 1일 1회 최대 10시간 효과 지속

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI™)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

유베지는 글로벌 바이오기업 Tenpoint Therapeutics가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(BRIMOCHOL™ PF)’로 알려졌다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 Zhaoke Ophthalmology와 독점 라이선스 계약을 체결했다.

유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공 수축을 통해 핀홀 효과를 유도해 근거리 시력과 초점 심도를 개선한다. 1일 1회 점안 시 30분 후 효과가 나타나 최대 10시간 지속된다.

이번 승인은 800명 이상을 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상(BRIO I, BRIO II) 결과를 근거로 이뤄졌다. 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했고, 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 12개월 연구를 통해 안전성과 내약성도 입증했다.

광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 회사는 이번 FDA 승인이 국내 허가 과정에서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

광동제약 관계자는 “미국 FDA 승인으로 유베지의 효능과 안전성을 공식적으로 인정받았다. 국내 허가 절차를 마무리해 노안 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 광동제약은 안과 질환을 차세대 성장 동력으로 육성하고 있다. 노안 치료제 유베지를 비롯해 ‘락손(Raxone)’, ‘OCU400’, ‘NVK002’ 등 혁신 신약의 국내 독점권을 확보하며 안과 포트폴리오를 확대하고 있다.