오젬픽·레주록·하이알플렉스, 내달부터 급여 적용

• 페트로자도 신규 급여…29일 건정심 의결

[데일리팜=이정환 기자]노보노디스크 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(성분명 세마글루티드)과 사노피 이숙편대숙주병 치료제 레주록(성분명 벨루모수딜)이 내달 1일부터 건보급여가 적용된다.

제일약품 항생제 페트로자(성분명 세피데로콜)와 신풍제약 골관절염 치료제 하이알플렉스(성분명 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산나트륨)도 새롭게 급여 기준이 신설된다.

22일 보건복지부는 오젬픽과 레주록, 하이알플렉스, 페트로자 건보급여 기준 신설을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

복지부는 오는 26일까지 의견수렴 후 29일 열릴 건강보험정책심의위원회에서 의결할 방침이다.

오젬픽프리필드펜은 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제 중 경구제 병용요법과 인슐린 병용요법에 대한 급여 기준이 신설된다.

경구제 병용은 메트포르민과 설포닐우레아 계열 약제를 2~4개월 이상 병용 투여했는데도 당화혈색소(HbA1C) 농도가 7% 이상인 환자 중 체질량지수(Body mass index, BMI)가 25kg/㎡ 이상이거나 인슐린을 투약할 수 없는 환자에서 오젬픽을 포함한 3제 병용요법에 급여를 인정한다.

다만 3제 병용요법으로 현저하게 혈당이 개선된 경우 메트포르민과의 2제 병용요법도 급여를 인정한다.

인슐린 병용은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)을 2~4개월 이상 투여했는도 HbA1C가 7% 이상인 경우와 오젬픽과 메트포르민(+설포닐우레아) 병용 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 기저 인슐린과 오젬픽(+메트포르민) 병용요법에 급여를 인정한다.

다만 최초 투여시 투여 대상 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 검사결과(HbA1C, BMI 등))를 제출해야 하며, 이후 3개월 마다 HbA1C 및 BMI를 측정해 검사결과를 내야 한다.

1회 처방 기간은 허가사항에 따라 용량 증감이 필요한 첫 3개월은 최대 4주분까지, 3개월 이후에는 최대 3개월분까지 급여를 인정한다.

레주록은 이전에 2차 이상의 전신 요법(룩소리티닙 포함)에 실패한 성인과 12세 이상의 소아 환자에 급여를 적용한다.

룩소리티닙을 부작용 또는 금기 등으로 사용할 수 없는 경우엔 이를 제외한 2차 이상의 전신요법에 급여를 인정한다.

투여 후 6개월, 9개월에 평가 시 질병의 진행이 없고, 12개월 평가에 반응한 경우 추가 3개월의 투여를 인정한다.

이후엔 매 3개월마다 평가해 반응이 확인되면 지속적인 투여를 인정하며, 호전돼 중지한 환자의 재투여도 인정한다.

다만, 이식편대숙주질환이 진행(증상이 악화되거나 새로운 증상 발현)하거나, 레주록 투여가 불가능한 이상반응이 발생한 경우, 레주록정 투여 이후 새로운 전신치료제를 사용한 경우에는 투여를 중지해야 한다.

또 레주록 최초 투여 시에는 투여 대상, 지속 투여 및 투여 중단 시에는 반응평가에 대한 객관적 자료(진료기록부, 혈액검사결과지 등)를 반드시 제출해야 한다.

하이알플렉스는 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)인 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 급여가 적용된다.

페트로자는 복잡성 요로감염과 원내 감염 폐렴에서 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균, 카바페넴 내성 장내세균, 카바페넴 내성 아시네토박터균이 증명된 경우 요양급여를 인정하며, 투여소견서를 첨부해야 한다.

동광제약의 썰바신 등 설박탐/암피실린 복합제는 허가사항을 초과해 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균 감염이 증명된 경우 급여를 인정하며, 투여 용량은 1일 최대 27g, 투여 기간은 14일 이내로, 14일을 초과 시 투여소견서를 참조하면 급여를 인정한다.

아울러 한화제약의 헤파멜즈 등 L-아스파르트산-L-오르니틴 제제는 잠복 및 현성 간성뇌증의 증상을 동반하는 경우 급여된다.

칼슘 및 비타민D 포함 복합 경구제 일반원칙에는 갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애가 추가된다.