정부, 실리마린 급여삭제 소송 상고 포기…부광 승소 확정

• 부광약품, 레가론 급여삭제 취소 소송서 작년 말 역전 승소
• 복지부 상고 포기로 2심 판결 확정…레가론 급여 유지 결정
• 삼일제약 등 6개사 소송서도 동일 취지 판결 나올까 관심↑

[데일리팜=김진구 기자] 실리마린(밀크시슬추출물) 제제 ‘레가론’ 관련 급여삭제 취소 소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다.

12일 제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송의 결과가 지난 10일자로 확정됐다. 2심에서 패소한 복지부가 대법원 상고를 포기한 결과로 풀이된다.

지난해 12월 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 제기한 급여삭제 취소 소송에서 1심 판결을 뒤집고 부광약품 승소 판결을 내린 바 있다.

실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다. 재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 도출됐다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다.

부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 별도로 행정소송을 제기했다,

2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다.

이에 불복한 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 제출된 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단했다.

당초 제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 높다는 전망이 나왔다. 그러나 정부가 대법원에 상고하지 않으면서 2심 판결이 확정됐고, 이로써 부광약품 레가론의 급여는 유지되는 것으로 최종 결정됐다.

이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 부광약품 사건과 쟁점이 동일한 만큼 유사한 판결이 나올 것이란 전망에 힘이 실린다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 줄었다.