의약사·제약, 위해약품 미회수땐 형사처벌

• 정화원 의원, 약사법 개정 추진...식약청과 조율 마쳐

의약사와 제약사 등이 PPA와 같은 위해의약품의 유통사실을 알고서도 이를 회수조치 하지 않으면 행정처분은 물론 무거운 형사처벌도 받게 된다.

한나라당 정화원 의원(보건복지위)은 10일 지난해 국정감사 후속조치로 이같은 내용의 약사법 개정안을 마련, 식약청과의 조율을 마쳤다고 밝혔다.정 의원이 마련한 법안에 따르면 ‘결함 의약품 등의 회수’ 조항을 신설, 제조업자와 약국개설자, 한약업사, 의료기관개설자 등 의약품을 취급하는 자가 유통중인 위해의약품을 인지했을 때 지체없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 규정했다.

이 경우 의약품을 취급하는 자는 미리 회수계획서를 식약청장에게 제출, 승인을 받은 회수계획서에 따라 조치를 취해야 한다.

또 식약청장이 의약품의 회수계획과 회수중간보고, 회수종료 및 회수의 방법·절차 등에 관해 필요한 사항을 규정할 수 있도록 했다.

아울러 식약청장과 각 지자체장은 보건위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단될때 의약사와 제약사 등에 회수·폐기를 명할 수 있다.

이같은 규정을 위반한 의약품 취급자는 징역 1년 이하 또는 300만원 이하의 형사처벌 규정을 신설하고, 기존 약사법 시행규칙을 적용, 업무정지 1개월의 행정처분에도 처해진다.

법안은 또 의약품 등의 검사에 관한 업무를 수행하기 위해 그에 필요한 시설이나 검사인력을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정할 수 있도록 했다.

이 경우 현재는 의약품수출입협회를 품질검사기관으로 지정하고 있으나, 앞으로는 일정한 시설과 인력을 갖춘 여타 제약사 등에서도 안전성과 유효성을 검사할 수 있게 된다.

정 의원은 “PPA와 같은 금기약물이 계속 처방되고 있는 것이 현실”이라며 “이를 막기 위해서는 위해의약품에 대한 회수·폐기가 철저히 이뤄져야 한다”고 강조했다.

정 의원은 이어 “이번 법개정 추진은 국감 후속조치”라며 “식약청과의 조율을 마쳤으며, 조만간 법안을 발의할 것”이라고 밝혔다.

한편 식약청은 법안이 오는 2월 임시국회에서 처리되면, 현재 입안예고를 마친 '의약품등 회수폐기 처리지침'을 곧바로 시행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.