인태반제품 '신고대상→허가'로 관리 강화

• 식약청 입안예고, 기신고 품목은 허가로 인정

품질면에서 문제점이 지적되고 있는 인태반유래 의약품에 대한 관리감독이 보다 강화된다.

식약청은 12일 신고대상의약품 지정 개정안 입안예고를 통해 인태반유래의약품을 신고대상의약품 지정에서 제외한다고 밝혔다.

이에 따라 앞으로 출시 예정인 인태반 제품들의 경우 의약품의 안전성 유효성 확보 차원에서 허가대상으로 관리가 강화된다.

개정안에 따르면 신고대상의약품은 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성·유효성 심사대상 의약품, 방사성의약품, 오·남용지정의약품, 생물학적제제등 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품을 제외한 의약품으로 규정했다.

부칙에서는 허가를 받은 의약품 중 이 고시에 의한 신고대상의약품에 해당하는 의약품은 이 고시에 따라 신고한 것으로 본다고 명시했다.

그러나 종전 고시에 따라 신고한 인태반유래의약품은 허가를 받은 것으로 인정할 방침이다.