제조·품목허가분리, 신약등 적용범위 관건

• 문병호 의원, 17일 공청회 대비 쟁점사안 정리

오는 17일 의약품 제조업과 품목허가 분리를 위한 약사법 개정공청회를 앞두고 열린우리당 문병호 의원이 쟁점사안을 정리, 발표했다.

문 의원은 최근 별도의 보도자료를 통해 "품목허가 분리는 기술력을 갖춘 벤처기업들에게 시설투자에 대한 부담을 완화, 벤처기업의 신약개발을 촉진하고, 규제합리화를 통한 제약산업의 선진화를 도모하기 위한 것"이라고 배경을 밝혔다.

문 의원은 또 약사법 개정의 기대효과로 제조업허가 중심의 제약산업의 구조를 품목허가 중심으로 전환함으로써 △포화된 제약산업의 시설가동율 제고 △벤처기업의 신약개발 연구 촉진 △품목도매 양성화를 통한 제네릭 시장 활성화 도모 등을 꼽았다.

문 의원측이 정리한 주요 쟁점사안은 먼저 품목허가 분리대상으로 제약업계 내부에서도 시행반대와 전품목 시행 입장이 엇갈리고 있고, 신약 및 안전성·유효성심사대상의약품에 한정해 우선 실시하자는 중재안이 제시되고 있다고 전했다.

시행시기에 대해서도 제약업계에서는 전면실시보다는 단계적 실시를 주장하고 있는 반면 선진국의 경우처럼 더이상 미루기보다는 조속한 시행이 필요하다는 의견도 제시되고 있다고 문 의원측은 설명했다.

아울러 의약품 관련 사고가 발생할 경우 제조업체와 품목허가업체 가운데 누가 책임을 져야 하는 문제도 또다른 쟁점이라고 문 의원은 지적했다.

문 의원은 17일 오후 2시 국회의원회관 대회의실에서 개최되는 공청회에서 '의약품 품목허가분리 어떻게 할 것인가'라는 주제로 기조발제를 할 예정이다.

한편 이 법안은 지난해 9월부터 발의시점을 저울질해 왔지만, 소규모 제약사의 난립으로 인한 과당경쟁 발생 등을 이유로 제약업계가 강력 반발하면서 발의시기가 다소 늦춰진 상황이다.