"유아용약 포장규정 위반시 업무정지 3월"

• 복지부, 약사법시행규칙 개정안 정정...3차 위반시 품목취소

5세 미만 아동의 약화사고 줄이기 위해 어린이용 의약품의 안전용기와 그 포장규격을 위반한 제약사는 제조업무정지 3월 이상의 무거운 행정처분을 받게 된다.

복지부는 16일 최근 입법예고한 약사법 시행규칙 개정안 가운데 이같은 내용의 행정처분 규정을 삽입, 정정한다고 밝혔다.

정정 개정안에 따르면 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품이 안전용기 포장기준에 위반한 때 1차 당해품목 제조업무정지 3개월, 2차 제조업무정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 처분에 처해진다.

복지부는 또 개정안 정정전에는 만 5세이하 어린이가 일정 시간내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기나 포장 등을 사용토록 한 주체를 ‘의약품 제조업자’에 한정했으나, 정정 후에는 ‘수입업자’도 포함시켰다.

복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대해 오는 26일까지 관련단체의 의견을 청취한다.