의약품 부작용보고 2배 껑충...총 1841건

• PPA·주사제사건 후 보고 활성화...매년 30% 증가 전망

PPA감기약 사건 등을 계기로 생명과 직결될 수도 있는 의사, 약사, 제약사를 통한 의약품 부작용 보고가 기하급수적으로 늘어나는 추세다.

25일 식약청 관계자에 따르면 지난해 국내 의약품 부작용 보고현황 집계결과 총 1,841건이 보고돼 지난 2004년 907건에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

이는 2000년 185건, 2001년 363건, 2002년 148건, 2003년 393건 등에 비해 의약품 부작용 보고건수와 모니터링이 가시적인 효과를 드러내고 있다는 평가다. 특히 이같은 추세는 PPA성분 함유 감기약 등 의약품의 안전성 문제가 불거지고, 주사제 희석액의 부적절한 사용으로 인한 의료사고가 발생하면서 의약품 부작용에 대한 관심이 높아진 점을 원인으로 분석했다.

식약청 관계자는 "앞으로도 매년 30% 이상 꾸준히 부작용 보고가 증가할 것으로 예상된다"며 "의사, 약사, 제약사 등이 모두 보고의 주체라는 생각을 가지는 것이 성패를 좌우할 것"이라고 말했다.

이에 식약청은 의약품 부작용 사례 규명과 방지를 위해 신약의 시판후 재심사, 시판 의약품의 재평가, 의약품의 적정사용 평가 및 보고된 부작용 사례에 대한 과학적인 평가방법 개발, 부작용 용어 표준화 등 국제기준에 맞는 부작용 관리체계를 갖출 계획이다.

또 평가 결과를 허가사항에 반영하고 의료현장에서 활용할 수 있도록 살아있는 정보를 제공, 의약품 처방조제 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화한다는 복안을 밝혔다.

한편 부작용 보고사례가 한국의 경우 년 1천건을 돌파한 상황이지만 일본 3만건, 미국 42만건 등에 견줄때 아직도 보고 및 모니터링이 턱없이 부족한 상황이라는 상반된 평가도 내려지는 실정이다.

또 부작용 보고 대부분이 의사나 약사보다는 제약사에 치중되는 현상이 가중된다는 점도 개선사항으로 지적되고 있다.

K제약사 한 관계자는 "일선 의약사 위주의 부작용 모니터링보다는 제약사의 자발적 보고가 대부분인 양상은 앞으로 개선해 나갈 모습"이라고 말했다.