신약개발 지원, 식약청 역할 정책방향 제시

• 16일부터 대한약학회 춘계학술대회 식약청 설명회

식약청은 4월 16일~17일까지 부산 벡스코에서 열리는 대한약학회 춘계학술대회에서 ‘신약개발에 대한 전망 및 심사 규정’을 주제로 설명회를 가질 예정이다.

이번 설명회 연제는 신약 개발 및 우수 의약품 확보를 위해 의약품본부에서 추진하고 있는 정책과 심사기준에 초점이 맞추어 있다.

첫번째 연자로 의약품관리팀의 김성호 사무관이 최근에 실시된 GMP 차등평가제의 성과와 앞으로의 추진방향에 대하여 발표할 예정이다.

또한 2004년부터 추진해 오고 있는 우수원료의약품 확보를 위한 DMF 사업에 대한 발표가 진행된다.

DMF의 관리 및 허가현황에 대해는 의약품안전정책팀 이준한 사무관이, DMF 원료의 시험자료평가에 대해 김영림 연구관이 설명할 계획이다.

의약품규격팀 이수정 연구관은 ‘임상시험실태조사의 현황 및 앞으로의 방향’에 대해 발표하며 연제를 통해 임상시험 수행에 유용한 정보를 제공하기로 했다.

설명회에서는 또 기준및시험방법 심사 시 보완사항이 많은 항목에 대하여 자세히 설명할 예정이며 마약신경계의약품팀 김은정 연구관이 용출시험과 시험기초자료에 대해, 기관계용의약품팀의 김희성 연구관은 유연물질 및 잔류용매에 대해 설명한다.

마지막으로 국내 제약회사의 관심이 높은 생물학적동등성시험 심사방향에 대하여 의약품동등성팀의 김혜수 팀장이 발표한다.