의료기기 특성 고려한 전문임상시스템 구축

• 식약청, 의료기기 임상시험 국제 수준 전문화

식품의약품안전청은 국내에서 의료기기 임상시험이 크게 증가할 것으로 전망하고 이에 대비한 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안'을 마련했다고 밝혔다.

이번에 마련한 인프라구축 방안에 따르면 의료기기의 특성에 맞는 전문화된 임상시험시스템 구축을 목표로 임상관련 법규·제도의 정비, 임상전문인력의 양성, 임상시험 지원과 관리체계 구축 등이다.

현행 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도의 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 실시할 수 있지만, 앞으로는 임상시험실시의 공정성을 평가해 의료기기 임상시험 실시기관을 지정한다.

또 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서 자체적으로 IRB(임상시험심사위원회)를 둘 수 없는 경우 외부 임상시험실시기관의 IRB를 활용해 임상시험을 실시할 수 있도록 관련규정을 정비할 계획이다. 이와 함께 임상전문인력을 양성하기 위해 임상시험 전문교육기관을 지정·운영하는 한편, 임상시험을 효율적으로 관리하기 위해 의료기기 임상연구회를 설치·운영하도록 했다.

식약청 관계자는 "임상시험 인프라가 단계적으로 구축되면 국내 의료기기 임상시험이 활성화되어 국산 의료기기의 신뢰성 제고는 물론 신기술을 이용한 의료기기 제품개발 등 산업발전에 크게 기여할 것"이라고 전했다.