생동·의료기기 부실기관 '지정제'로 잡는다

• 외부위탁 한계 드러나...행정처분 기준 대폭 강화

생동조작 파문과 관련해 '생동시험기관 지정제'가 내년부터 도입되고, 지정기관의 위반사항에 대한 행정처분이 신설하는 등 식약청의 관리감독이 대폭 강화된다.

'우연히도' 같은 시기 식약청은 의료기기 시험검사업무와 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대해서도 현행 등록제를 지정제로 바꾸는 등 '말썽 많았던' 검사기관들에 대한 흡사한 조치를 내놔 관심을 끌고 있다.

11일 식약청에 따르면 생동성시험기관 관리를 위해 기관지정제를 시행하기로 밝힌데 이어 의료기기에 대해서도 위탁기관 지정제를 시행하는 등 '믿고 맡겼던' 외부 기관에 대한 관리감독이 예전에 비해 대폭 강화되는 추세다.

우선 생동시험기관의 경우 생동조작 파문의 재발을 방지하기 위해 엄격한 인적, 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 지정기관에 대한 관리와 행정처분 근거를 약사법에 신설할 방침이다.

이에 생동기관 지정제도는 오는 9월말 고시 개정안을 입안예고한 뒤 내년 1월부터 시행할 계획이며, 생동기관의 시험현장을 불시에 방문해 중간시험과정을 모니터링하는 등 감시체계를 동시에 구축하기로 했다.

식약청 관계자는 "생동시험기관들이 시험을 제대로 수행하도록 식약청이 기관을 지정하고, 잘못하는 기관은 행정처분 등의 근거를 통해 관리하는 방안"이라고 설명했다. 생동기관 이어 의료기기도 지정제 관리

생동시험기관과 함께 의료기기 시험검사 기관에 대해서도 식약청이 기관지정제를 도입하기로 해 눈길을 끈다.

식약청은 의료기기 시험검사업무와 기술문서 심사업무 등을 수행하는 민간위탁기관에 대한 공정성과 투명성을 확보하기 위해 일정한 요건만 갖추면 등록이 가능한 현행 등록제를 앞으로는 보다 강화된 자격요건을 갖추고, 평가위원회의 심의를 거쳐 지정여부를 결정하는 '지정제'로 강화했다.

이를 위해 식약청은 시험검사기관의 관리운영 전반에 대해 정기적인 평가를 실시, 시험검사기관의 품질관리 수준 향상과 엄정한 관리감독 체계를 구축하기 위해 '시험검사기관 평가제'도 도입했다.

또 위법, 부당사례의 중대성, 위법성, 책임성 등을 종합적으로 감안해 처벌기준을 구체적으로 마련할 계획이어서 생동시험 조작 후 조치사항과 흡사한 조치를 내놨다.

의료기기 임상기관도 지정제 '눈길'

이와 함께 200병상 이상 대형병원에서는 별다른 규정없이 시행할 수 있었던 의료기기 임상시험 규정도 변경돼 식약청이 지정하는 기관에서만 가능토록 조치한 바 있어 외부 기관들에 대한 관리가 대폭 강화되는 경향을 보이고 있다.

또 의료기기 임상시험에서 배제되었던 중소전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 '지정심사위원회(지정IRB)'를 활용해 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다.

특히 의료기기의 경우 지난 5월 의료기기 민간위탁기관 9개 시험검사기관과 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도점검을 실시한 결과 시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건 등 총 65건의 부적합 사례를 적발한 바 있어 생동조작 발표 후 조치와 매우 흡사하다.

H제약사 한 관계자는 "식약청이 각종 외부 시험기관들의 관리감독이 부실했다는 판단에 따라 지정제를 도입하는 등 규제를 강화하고 있다"면서 "외부 기관들에 대한 부실운영 문제는 업체들로부터 꾸준히 제기돼 왔는데도, 사건이 터진 후 뒤늦게 대응한 부분은 아쉽다"고 피력했다.