쉐링, '울트라비스트 370' 자진 리콜 결정

• 미립자 함유 가능성 제기..."중국, 한국 등 해당 안돼"

독일 쉐링사는 X레이 조영제인 ‘울트라비스트 370’에서 혈전을 유발할 수 있는 미립자 함유 가능성이 제기돼 제품에 대한 자발적 회수를 결정했다고 3일 밝혔다.

이번 회수조치는 독일에서 생산된 370mgI/mL 제품에만 해당되며 150mgI/mL, 240mgI/mL, 300mgI/mL는 해당되지 않는다고 회사는 설명했다.

또 중국이나 한국공장에서 생산되는 제품은 해당되지 않고 일본은 제품명 Proscope 370mgI/mL, 스페인에서는 제품명 Clarograf 370mgI/mL에만 해당된다고 덧붙였다.

쉐링은 지난달 20일 미국 지사인 베를렉스(Berlex)에서 제품의 결정화와 관련된 미립자가 발견됨에 따라 미국내에서 울트라비스트 주사 370mgI/mL의 단일 로트인 41500A(NDC 50419-346-12, EXP 01/2007)을 자발적으로 회수한 바 있다.

쉐링사는 현 상황에 대한 조사를 실시하는 한편 관련 로트의 제품을 회수하고 있는 것으로 알려졌다.

베를렉스사도 미국 FDA과 관련 보건당국에 이러한 조치를 통보했으며 긴밀한 협의를 진행하고 있다고 전했다.

쉐링이사회 조영제 담당 카린 도레팔(Karin Dorrepaal) 박사는 “환자의 안전이 우리의 가장 일차적인 관심사”라며 “우리는 안전성과 관련해 가능한 어떤 위험으로부터도 환자를 보호하기 위해 필요한 조치를 취하는 데에 전력할 것”이라고 말했다.