중외 키본산주 등 6품목 허가사항 변경 지시

• 식약청, 재심사결과 따라 이상반응 등 추가 명시

식약청은 8일 (주)중외제약의 재심사대상의약품인 '키산본주(오자그렐나트륨)'의 재심사결과에 따라 "오자그렐나트륨 주사제"에 대한 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

허가변경 지시 품목은 중외 키산본주, 국제약품 오자본주, 동국제약 정주용카타크론주사, 녹십자 오사그렌주, 한일약품공업 오자그론주, 중외제약 키산본주40밀리그람 등 6품목이다. 변경 사항 중 국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고됐다.

이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 AST·ALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈 등으로 조사됐다.

또 이상반응 중 간장에서 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다는 점을 추가했고, 과민증에도 천식 발작이 명시됐다.