피록시캄 등 생동재평가 대조약 25개 변경

• 식약청, 생산중단 자진취하 등 사유로 13품목 삭제

올해 의약품 재평가 실시대상 중 생물학적동등성 재평가 20개 성분 1,411품목에 대한 식약청의 준비작업이 한창인 가운데 생동성 입증시험에 쓰이는 대조약들도 현실에 맞게 변경 또는 추가됐다.

식약청은 12일 피록시캄 제제 등 25개 성분에 대해 2007년도 생물학적동등성 재평가 업무와 관련, 생물학적동등성 입증시험의 대조약을 추가 변경해 선정했다.

이번 조치는 지난해 4월 생동성 대상성분 대조약 선정 공고 후 9개월만에 다시 수정된 것으로 업체들의 자진취하 또는 생산중단 등의 사유가 반영된 결과라고 전했다.

공고결과 대조약 삭제가 13건으로 가장 많았고, 업소명 수정 3건, 대조약 재지정 4건, 대조약 추가지정 5건 등 총 25건으로 집계됐다.

변경된 품목 중 노르플록사신 정제의 경우 영풍제약 '영풍노르플록사신정200mg'의 품목취하로 인해 대조약이 삭제됐다.

리바비린 캅셀 중 일성신약 바이라미드캅셀200mg도 품목취하 사유로 인해 대조약 삭제됐고, 한국유나이티드 비라진캅셀200mg과 비라진캅셀400mg은 수출용의약품으로 분류돼 대조약 대상에서 삭제됐다.

또 세파클러 성분 중 대웅제약 시클러엠알서방정375mg과 시클러캅셀250mg은 업소명이 수정됐다.

식약청은 특히 한국화이자 자낙스정0.8mg, 1mg, 2mg 등 3품목에 대해 지난해 6월26일 품목취하를 근거로 대조약에서 삭제토록 변경했다.

이와 함께 염산메트포르민 제제 중 베링거인겔하임 글루코파지정1000mg, 대웅제약 다이아벡스정1000mg, 엘지생명과학 노바메트지알정500mg, 염산시프로플록사신 성분 중 바이엘코리아 씨프로유로서방정1000mg, 염산트라마돌 성분 일성신약 지판서방캡슐은 대조약으로 추가 지정됐다.

웰화이드코리아 리피딜캅셀200mg은 품목취하, 리판틸캅셀250mg은 생산중단을 이유로 각각 대조약 삭제됐으며, 한국화이자 펠덴정10mg, 펠덴정20mg도 생산중단으로 인해 대조약 삭제 공고됐다.

반면 건일제약 노리포서방캅셀, 삼천당제약 글리펜서방캅셀, 근화제약 로피롤캡슐 등은 동함량 대조약 삭제에 따라 대조약으로 재지정됐으며 환인제약 알프람정0.4밀리그람도 재지정 대상에 포함됐다.