"신 시장 개척하자"...제약, 당뇨약 새 복합제 허가 러시

• 자누비아 특허만료 이후로도 당뇨약 90개 품목 신규허가
• 시장 대세된 '시타'·'다파' 기반 약물 외 다양한 조합 허가↑

[데일리팜=김진구 기자] 자누비아(시타글립틴) 특허 만료를 전후로 이 성분 기반 제네릭이 봇물처럼 쏟아진 가운데, 최근 들어선 새로운 조합의 제품 허가가 잇따르는 모습이다.

제약업계에선 과포화 상태인 시타글립틴·다파글리플로진 기반 제네릭 대신 새로운 조합의 약물로 신규 시장을 개척하려는 움직임으로 해석하고 있다.

5월 이후 잇달아 새 조합·성분 당뇨약물 허가…신규시장 개척

16일 제약업계에 따르면 자누비아 특허가 만료된 9월 1일 이후 이달 13일까지 신규 허가를 획득한 당뇨병 치료제는 총 90개 품목이다.

9월 87개 품목이 허가받았고, 이달 3개 품목이 추가됐다. 특히 9월 당뇨병 치료제 신규 허가 건수는 올해 1월을 제외하고 최근 1년 중 가장 많은 것으로 나타났다.

국내 당뇨병 치료제 시장이 시타글립틴과 다파글리플로진을 중심으로 형성된 가운데, 일선 업체들이 새로운 시장 개척에 나서고 있다는 분석이 나온다.

9월 이후 신규 허가된 품목은 엠파글리플로진+메트포르민 복합제가 76개로 가장 많다. 이어 ▲알로글립틴+메트포르민 5개 ▲리나글립틴 단일제 2개 ▲리나글립틴+메트포르민 2개 ▲리나글립틴+엠파글리플로진 2개 ▲다파글리플로진+메트포르민 2개 등이다.

월별 당뇨병 치료제 품목허가 건수(단위 개, 자료 식품의약품안전처).

범위를 확대하면 올해 5월 이후로 TZD 계열 약물 등 다양한 성분·조합의 허가가 잇따르는 모습이다.

종근당은 5·6월 시타글립틴에 TZD 계열 약물인 로베글리타존을 조합한 '듀비에에스'정과 '듀비메트에스서방정'을 연이어 허가받았다.

대웅제약은 6월 자체개발 신약인 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 '엔블로멧서방정'을 허가받았다. 한올바이오파마과 대웅바이오도 같은 조합의 '이글듀오서방정', '베나메트서방정'을 같은 달 허가받았다.

7·8월엔 대원제약 등 8개 업체가 시타글립틴에 또 다른 TZD 계열 약물인 피오글리타존을 더해 복합제 16개 품목을 허가받았다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디정'을, 마더스제약·한국휴텍스제약·대웅제약·제일약품은 빌다글립틴+메트포르민 조합의 복합제를 허가받았다.

9월 이후론 대원제약·셀트리온·제뉴원사이언스·제뉴파마·동구바이오제약 등이 리나글립틴 기반 단일제와 복합제를 각각 허가받았다.

엠파글리플로진+메트포르민 조합의 복합제는 2022년 4월 32개 업체가 대거 허가받았다. 이후로 한동안 뜸했으나, 올해 7~9월 28개 업체가 신규로 같은 성분·조합의 약물을 신규 허가받았다.

국내 당뇨병 치료제 시장 45%, '시타' 혹은 '다파' 기반

국내 당뇨병 치료제 시장은 시타글립틴 혹은 다파글리플로진 기반 약물이 큰 비중을 차지한다. 두 약물은 특허 만료 직전까지 DPP-4 억제제 계열과 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 가장 높은 처방실적을 낸 바 있다.

현재 국내에서 당뇨병 치료제로 허가받은(품목취하·수출용 허가 제외) 약물은 총 2886개 품목이다.

이 가운데 시타글립틴 기반 약물은 925개로, 전체의 3분의 1을 차지한다. 시타글립틴 단일제 243개, 메트포르민 복합제 557개, 다파글리플로진 복합제 100개 등이다.

다파글리플로진 기반 약물은 473개다. 단일제 161개, 메트포르민 복합제 201개 등이다. 두 성분 복합제가 중복된 사례를 제외하면 전체의 45%(2886개 중 1297개)가 시타글립틴 혹은 다파글리플로진 성분 기반의 약물인 셈이다.

시타글립틴 제네릭은 매년 품목수가 기하급수적으로 증가했다. 2015년 제네릭사들의 특허 도전 승리로 170개 품목이 신규 허가됐다. 2019년까지 산발적인 허가가 이어졌다. 이어 2020년 72개 품목, 2021년 115개 품목이, 2022년 314개 품목이, 올해 63개사 229개 품목이 각각 추가됐다.

다파글리플로진도 사정은 비슷하다. 2020년 54개 품목, 2021년 61개 품목이 각각 신규 허가된 데 이어, 지난해엔 162개 품목이 대거 추가됐다. 올해는 184개 품목이 신규 허가를 받았다. 가받았다.