동아ㆍ중외, 유럽에 완제약 수출 물꼬 튼다

• 에프론 주 등 예비실사 호평, 8월중 시장진출

국내 상위 제약업소의 완제의약품 유럽시장 진출이 가능할 것인가?

완제의약품 유럽시장 진출을 추진하고 있는 동아제약과 중외제약이 유럽정부의 까다로운 GMP기준을 통과하고 시장진출에 성공할지 여부에 관심이 모아지고 있다.

이들 제약사는 수출대상국가인 터키의 예비실사를 마무리하고 본실사를 기다리고 있다고 10일 밝혔다.

동아제약은 빈혈치료제 '에프론주'에 대한 시장 진출 여부를 타진하고 있는 가운데 중외제약도 항진균제인 '히트라코나졸'제품을 수출하기 위해 적극 추진하고 있는 것.

실제로 터키 민간 유력 컨설팅업체에서 6월 초 이들 제약사를 방문, 예비실사를 진행하고 호평한 것으로 전해지면서, 터키정부의 본실사를 성공적으로 끝내고 시장입성이 가능할 것으로 전망된다.

동아제약 관계자는 "터키정부의 본실사 전에 예비실사를 진행했으며, 늦어도 8월 이전에는 본실사를 마무리, 유럽시장 진출이 가능할 것으로 보고있다"고 밝혔다.

중외제약 관계자도 "예비실사가 성공적으로 끝나 3/4분기 중에는 시장 진출이 가능할것으로 보고 있다"며 "1500~2000만불 규모를 형성하고 있는 터키 항진균제 시장에서 약 200~250만불 정도의 실적을 기대하고 있다"고 강조했다.

국내 GMP 수준에 대한 불신으로 당초 우려했던 시장진출 불발은 기우에 불과하다는 것이 이들 제약사의 설명이다. 특히 이들 제약사는 EU나 PIC국가들이 요청하고 있는 ICH 가이드라인에 따른 GMP운영체계를 갖추고, 허가등록절차에 따라 해외에서 등록절차를 진행하고 있다고 강조했다.

업계는 이번 유럽시장 진출과 관련 국내제약사의 완제의약품 유럽시장 진출이 거의 첫번째 사례라는 점에서 큰 상징성을 지니고 있다며 향후 결과에 예의주시하고 있다.

다만 현재 한국 정부가 PIC(의약품 사찰 상호 승인 기구)에 가입되지 않아 시장진출에 어려움을 겪고 있는 것으로 분석되고 있어, 실제로 터키정부의 본실사를 거쳐 시장진출에 성공할지는 아직 불확실하다는 의견도 제기되고 있다.

한편 외교통상부 등 자료에 의하면 터키정부가 FDA, EU, PIS/C(의약품 사찰 상호 승인 기구)등 3개기관의 GMP에 대해서만 인정하기로 방침을 확정해 한국 의약품 수입을 거절한다는 공문을 한국에 보낸것으로 알려지면서 논란이 된바 있다.