천식약 '졸레어' 블랙박스 라벨개정 완료

• 2003년 6월 이후 아나필락시스 발생 문제되어와

미국 FDA는 천식약 '졸레어(Xolair)'의 치명적 앨러지 반응에 대한 블랙박스 경고의 강화된 라벨 개정을 마쳤다.

미국에서 지넨테크와 노바티스가 시판하는 졸레어의 성분은 오맬리주맵(omalizumab). 12세 이상 소아 및 성인에서 중등증 이상의 천식에 사용하도록 승인되어 있는데 그동안 아나필락시스 (치명적 과민반응)가 문제가 되어왔다.

졸레어의 이전 경고 라벨에는 숨가쁨, 발진, 저혈압 등 위험한 염증성 반응이 졸레어가 투여된 1천명 중 1명에서 발생할 수 있다고 표기되어 있었는데 이번에 강화된 라벨에는 이런 반응이 1천명 중 2명에서 발생할 수 있다고 표기하고 있다.

졸레어의 아나필락시스 관련 라벨강화는 지난 2003년 6월 연구결과에 의해 촉발된 것으로 아나필락시스가 발생한 환자의 15%는 입원한 것으로 보고됐었다.