'코자플러스' 등 대조약 추가...총 2686품목

• 식약청, 생동성·동등성 대조약 공고...78품목 삭제

한국 MSD ‘코자플러스 프로정’ 등 의약품동등성시험 대조약 8품목 및 국제약품 ‘유니독시캡슐’등 생동성시험입증 대조약 2품목이 새롭게 추가됐다.

이에따라 현재까지 대조약으로 지정받은 품목은 총 2686품목으로 집계됐다. 식품의약품안전청은 의약품동등성시험 및 생물학적동등성 입증시험 대조약을 11일자로 공고했다고 12일 밝혔다.

신규 의약품동등성시험 대조약으로 지정받은 품목은 ▲로자탄칼륨 100mg, 히드로클로로치아짓 12.5mg(한국엠에스디 코자플러스프로정 원개발사)▲이소트레티노인 20mg(메디카코리아 니메겐연질캡슐20mg 최초허가) ▲스피라마이신 750000IU, 메트로니다졸 125mg(사노피-아벤티스코리아 로도질정 원개발사)▲판크레아틴 212.5mg, 염산메토클로프라미드 5.27mg(인바이오넷 맥소자임정 다빈도)▲우르소데스옥시콜린산 250mg(화리약품 우르소팔크캅셀 최초허가)▲염화트로스피움 5mg(한국메디텍제약 스파스맥스정5mg 최초허가) ▲페노피브레이트 160mg 녹십자 리피딜슈프라정 다빈도) ▲염산디에칠프로피온 10mg (바이넥스 디피온정 최초허가) 등 8품목이다.

또한 생동입증대조약으로 지정받은 품목은 ▲독시사이클린 100mg(국제약품공업 유니독시캡슐 다빈도) ▲미세화페노피브레이트 160mg(한국슈와츠파마 리필펜캡슐160mg 최초허가) 등 2품목이다.

이로써 의약품동등성시험 대조약은 총 2,099품목으로 늘어났으며, 생동입증시험 대조약의 경우 587품목으로 집계되며 총 2686품목이 대조약으로 지정받았다.

반면 생동재평가 및 생산중단 등의 사유로 78품목이 삭제됨에 따라 실제 대조약은 2,021품목으로 분석됐다.

대조약 선정기준은 최초허가 의약품, 원개발사, 다빈도 의약품, 단일허가 품목 등이다.

한편 약계 일각에서는 식약청이 대조약에 대한 전반적인 재평가를 통해 대조약 신뢰도 확보에 나서야 한다고 주문하고 있다.