코디오반-코타렉, NSAID계열과 병용 위험

• 식약청, 발사르탄-히드로클로로치아짓 복합제 PMS 결과

고혈압 치료 복합제로 주목받고 있는 '코디오반' 및 '코타렉'과 NSAID(비스테로이드성 소염진통제)를 병용 투여 항 경우 항 고혈압 효과를 악화시킬 수 있다는 시판후 조사 결과가 나왔다.

식품의약품안전청은 한국노바티스 '코디오반정' 2품목 및 한국산도스 '코타렉정' 2품목(발사르탄-히드로클로로치아짓 복합제)에 대한 PMS결과 이같이 허가사항을 변경했다고 27일 밝혔다.

시판후 조사결과에 따르면 발사르탄 복합제를 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)와 병용 투여 시 항고혈압 효과를 약화시킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.

특히 안지오텐신II 길항제는 NSAID와 병용하면 급성 신부전 등 신기능 악화의 위험을 증가시키고, 신기능이 좋지 않았던 환자에게 혈청 칼륨을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다.

이와함께 이 성분은 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지하라고 경고했다.

이밖에 발사르탄 제제의 경우 중증의 간기능 부전, 담즙성 간경변, 담도폐쇄, 담즙분비정지 환자에게 투여 금기조치 했으며, 히드로클로로치아짓 제제는 중증의 신부전이나 무뇨증 환자, 칼륨소실을 증가시키는 상태, 신전성(pre-renal)(심장성) 신장애 환자 등에게 투여를 금기시켰다.

한편 식약청은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 725명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.62%(19례/725례)로 보고됐으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.79%(13례/725례)로 나타났다고 덧붙였다.

식약청은 1개월 이내에 허가 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출하고, 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부(부착)해 유통해야 한다고 설명했다.

또한 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대하여는 해당 품목 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보해야 한다고 밝혔다.