"식약청 임상시험 관리체계 허점많아"

• 강기정 의원, 행정처분 강화 등 대책 마련해야

식약청의 임상시험 관리 체계에 허점이 드러나 대책이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 강기정 의원(대통합민주신당)은 22일 식약청 국감에 앞서 식약청 임상시험 관리체계의 문제점과 대안을 제시했다.

강 의원에 따르면 부작용·임상시험 기준 위반, 예측하지 못한 약물 반응 등에 대한 시험 의뢰자의 보고때부터 일주일 이상 늦게 식약청에 늦게 보고되고 있다.

또한 중대 이상약물반응으로 피험자가 사망한 경우 현장실태조사는 1개월에서 최고 2개월까지 늦게 진행되고 있는 것도 문제.

여기에 중대 이상약물 반응 및 의약품 시판허가를 위한 실태조사 역시 임상시험일로부터 상당한 시간 경과후 기준 위반에 대한 행정처분이 내려지고 있다는 게 강 의원의 분석이다.

임상시험기관과 임상책임자의 처벌수위가 달라 임상윤리적 측면의 문제와 함께 처벌수준도 강화해야 한다는 지적도 나왔다.

이에 강기정 의원 "임상시험 사후관리에 대한 구체적이고 명확한 업무지침을 마련해야 한다"며 "임사시험에 대한 기준 위반 및 시험기관과 시험책임자의 처벌기준 조정, 시험결과 위·변조시 강력한 처벌 등 전반적인 행정처분 기준을 제조정할 필요가 있다"고 밝혔다.

강 의원은 "임상시험을 시험계획서대로 이행하지 않았을 경우 국내 임상시험의 신뢰성과 피험자 보호를 위한 철저한 조사가 진행돼야 한다"고 말했다.