바이엘코리아 '넥사바정200mg' 신약허가

• 식약청, 주간 현황 발표…DHP107 등 9건 임상승인

식품의약품안전청은 바이엘코리아 항악성종양제 '넥사바정 200mg(미분화소라페닙토실레이트)'을 지난 7일자로 신약허가하고, 'DHP107' 등 9건에 대해 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다.

신약으로 허가한 '넥사바정'은 종양의 증식 및 신혈관 생성을 억제하는 소라페닙을 주성분으로 하는 경구용 항암제다. 종전에 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번에 일반품목으로 전환한 것이다. 바이엘코리아는 지난해 12월 28일자로 이 성분을 신약 원료의약품으로 식약청에 등록했다.

임상시험 승인한 대화제약의 'DHP107'은 전이성 고형암 환자를 대상으로 경구용 제제인 DHP107(파클리탁셀)의 내약성 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험이다.

SK케미칼 '엠빅스정'은 간장애 환자와 건강한 자원자에서 SK3530의 약동학적 특성을 평가하기 위해 서울대병원에서 실시하는 임상시험이다.