톡신제제 프로톡신, 국내외 허가-3상...상업화 속도

• 지난해 12월 국내 허가 신청...러시아 3상 승인
• 개발사 프로톡스 국내 투트랙 전략 시너지 효과
• 320억 투입 GMP 인증 향남공장 준공 '시설 확보'

[데일리팜=이석준 기자] 프로톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '프로톡신주(가칭)'가 상업화에 속도를 내고 있다. 국내는 허가 신청, 러시아는 3상을 승인받았다. 프로톡스의 국내외 상업화 투트랙 전략이 시너지를 내고 있다는 분석이다.

업계에 따르면 프로톡스는 지난해 12월 28일 프로톡신주의 국내 품목 허가를 신청했다.

프로톡스는 국내에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 274명을 대상으로 건국대병원 외 4개 병원에서 3상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가 지표의 통계 분석에서 프로톡신주와 대조군(엘러간 보톡스)의 비열등함을 확인했다. 이외도 임상시험연장시험을 통해 제품 안전성과 지속성을 추가적으로 확보하고 있다.

글로벌 진출도 속도를 내고 있다.

프로톡스는 지난해 12월 29일 러시아 보건복지부(Minzdrav)로부터 프로톡신의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

회사는 지난해 3월 러시아 S사와 현지 3상 진행(전액부담) 및 10년 간 1000억원 규모로 프로톡신주 공급 계약을 체결했고 이후 양 사 협업으로 3상 승인을 얻어냈다.

올해부터 러시아 3상을 착수할 계획이다. 3상 결과를 바탕으로 러시아 허가를 확보 후 러시아 및 CIS 12개국에 제품 출시를 진행할 예정이다.

프로톡스는 국내외 상업화를 위한 준비도 마쳤다.

향남 제약공단에 연간 최대 540만 바이알의 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 GMP 생산 라인을 갖췄다. 국내 최초로 국제규격에 적합한 독일 바우쉬사의 충진라인을 설치하는 등 높은 품질 기준으로 생산, 가동할 수 있는 바이오 생산 공장이다.

2019년 4월 화성시 향남제약단지 내 총 사업비 약 320억원을 투입해 지상 4층 규모의 글로벌 규격 GMP공장을 준공했고 그해 10월 의약품 제조업 허가를 확보한 후 2020년 7월 GMP인증을 받았다.

한편 프로톡신주는 프로톡스가 자체 개발한 보툴리눔 톡신이다. 미국국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 균주로 개발됐다.

국제 기준에 맞춘 비임상의 안전성 및 효력자료, 원액과 완제의 역가 등 국제적으로 표준화된 기준에 부합하는 품질관리 결과를 검증한 완제품이다. 최근에는 산업통상자원부의 생물보안관리 우수기관으로 선정돼 장관상도 수상했다.

프로톡스(당시 디에스케이 자회사)는 2016년 비상장 제약사 메디카코리아 지분 51%와 경영권을 380억원에 인수했다. 이후 프로톡스 최대주주는 시너지그룹으로 변경됐다.