8년만에 급여 '싱케어' 종합병원 처방권 확대

• 삼성·서울대·아산병원 등 의료기관 약사위 통과
• '누칼라' RSA 적용...'파센라' 약가협상 진행

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 천식치료제 '싱케어'의 처방영역 확대 움직임이 활발하다.

관련 업계에 따르면 한독테바의 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

지난해 10월 보험급여 목록 등재 전후로 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다.

싱케어는 2017년 국내 허가 후 한차례 급여권 진입을 노렸지만 실패, 약 8년 만에 등재됐다. 동일 기전의 항체의약품이었던 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 싱케어와 함께 급여 목록에 이름을 올렸으며, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 RSA 트랙으로 약가협상을 진행 중이다.

이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.

늦었지만 천식 영역에 바이오의약품 급여 치료옵션이 탄생한 만큼 향후 3개 약물의 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 싱케어는 현재 한독과 공동판매 전선을 펼치고 있다.

한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.

혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.

또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.

싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.