[기자의 눈] 규제특례와 흔들리는 의약품 안전성

[데일리팜=김지은 기자] 2년 전 주말을 반납한 전국의 약사들이 서울 용산 대통령 집무실 앞에 모여 ‘화상투약기 실증특례 반대’를 외치던 모습이 눈에 선하다. 이 자리에서 약사회장은 삭발 투쟁을 감행하며 약이 자판기에서 판매되는 특례 허용을 막겠다는 강한 의지를 피력하기도 했다.

하지만 약사들의 투지가 무력하게도 집회 하루 뒤 화상투약기 실증특례는 규제샌드박스 심의위원회에서 승인됐고, 2년간의 1차 시범사업을 거쳐 2차 시범사업 시행을 눈앞에 두고 있다.

2차 시범사업에서는 투약기에서 취급할 의약품의 효능군, 품목 확대 가능성이 높게 점쳐지고 있으며, 이번 실증특례 주무부처인 과학기술정보통신부는 올해 초 이와 관련한 회의를 진행하기도 했다. 과기부는 추가 회의를 거쳐 최종 품목 확대 여부 등을 확정한다는 방침이다.

여기에 최근 동물병원에서 사용하는 인체용약을 수의사가 플랫폼에서 직접 구매하도록 하는 내용의 실증특례가 또 다시 수면 위에 올랐다. 3년 전 접수된 이번 실증특례 건은 약사가 운영 중인 동물약 도매업체가 신청한 것이라고 알려져 주목되기도 했다.

신청 당시만 해도 보건복지부, 약사회 반대로 가라앉았던 이번 실증특례 신청 건이 다시 수면 위로 오른데는 과기부의 의지가 일정 부분 반영됐다. 3년간 이번 신청 건이 처리되지 않은 상태로 유예돼 있는 만큼, 최종 승인 또는 불승인으로 담판을 지을 필요가 있다는 것이다.

이번 특례 건은 막아내겠다는 굳은 의지를 밝혀왔던 약사회로서는 최근 열린 사전검토위원회에서 별다른 소득을 얻지 못한 분위기다. 이 자리에서 추가 논의 자리에 대한 확정은 없었으며, 각 주체 간 입장 차만 확인한 것으로 알려졌다.

여기에 약사법 상으로는 엄연히 금지 돼 있는 약 배송도 ‘규제특례’ 혹은 ‘재택수령’이라는 이름으로 곳곳에서 뚫리고 있는 것이 현실이다.

국방부는 해군 장병 대상, 해양수산부는 어촌·섬에 거주하는 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을, 국토부, 행안부는 드론배송 실증사업에 약 배송을 포함해 놓은 상황이다. 최근에는 임상시험을 받는 환자를 대상으로 진행되는 분산형 임상에 약 배송을 포함하는 내용의 규제특례가 진행되는 것으로도 확인됐다.

의약품 관련 정책이 규제특례라는 이름으로 약사 손을, 약국 밖으로 벗어나고 있는 가운데 이 과정에서 환자 안전보다 편의가 우선되고 있다는 점은 주목할 만하다.

환자 안전과 직·간접적으로 연관된 정책, 제도가 편의 개선이란 명목으로 법 위로 올라서는게 맞는 건지, 그런 특례를 정부가 주도하고 승인하는 것이 맞는 건인지 의문이다.

더불어 의약품 정책의 규제 부처이자 주무기관인 복지부는 이 같은 법을 무시한 특례들에 제대로 대처하고 있는지, 또 그런 복지부와 원활히 소통하며 약사법을 해할 규제 특례에 적절히 대응해야 할 약사회의 역할을 제대로 이뤄지고 있는지 이 시점에서 따져볼 일이다.