"21개 혈청형 예방"...FDA, 차세대 폐렴구균 백신 허가

• 17일 캡백시브 승인...고유 혈청형 8개 보유
• 4건 임상3상 연구에서 면역 반응 입증

[데일리팜=손형민 기자] 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 최초로 규제기관의 허가 획득에 성공했다. MSD가 개발한 캡백시브는 21개 혈청형을 예방하도록 설계된 폐렴구균 백신으로 경쟁제품에 포함되지 않은 고유 혈청형 8개를 보유하고 있다. MSD는 캠백시브와 기허가된 15가 백신 박스뉴반스를 통해 시장 잠식에 나선다.

18일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 17일 21가 폐렴구균 백신 ‘캡백시브’를 승인했다.

캡백시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행되는 확증임상 결과를 통해 허가 유지 여부가 결정된다.

폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 타깃하기 위한 개발을 진행하고 있고 현재 21가지 혈청형을 타깃하는 캡백시브까지 등장한 상황이다.

캡백시브는 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20에 포함되지 않은 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.

캡백시브는 프리베나20과 비교한 임상을 포함해 4개의 임상연구에서 면역원성을 확인했다.

STRIDE-3으로 명명된 임상3상 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 프리베나20과 비교해 캡백시브의 내약성과 면역원성, 안전성을 평가했다. 임상 참가자는 캡백시브 또는 프리베나20군에 무작위 배정됐다.

백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.

또 캡백시브는 인플루엔자 백신과의 병용 투여와 백신 접종 경험이 있는 성인에서도 내약성과 면역원성이 확인됐다.

이번 허가로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 27일 예방접종자문위원회(ACIP)를 열고 캡백시브 사용에 대한 권장 사항을 논의한다.