FDA, 바이오시밀러 규제 완화 예고…K-바이오 기대감↑

• "모든 시밀러 교체처방 가능" 법률 개정…"의료비 절감 목적"
• '인터체인저블 바이오시밀러 지정 추가연구 삭제' 개정안 의견수렴

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 규제 개선을 예고했다.

그동안은 '인터체인저블 바이오시밀러(Interchangeable Biosimilar)'라는 제도를 통해 오리지널 의약품과의 호환성을 입증하기 위한 별도의 임상시험을 유도했는데, 이러한 절차를 없애겠다는 게 골자다.

바이오시밀러 제품에 대한 접근성을 강화하고 의료비를 절감하기 위한 목적으로 해석된다. 제도 개선이 완료될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.

21일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 지난 20일 '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)'을 업데이트하고 의견 수렴에 나섰다.

오리지널 제품과 바이오시밀러 간 상호 호환을 증명하는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 내용이 골자다. 개정안이 확정될 경우 바이오시밀러 개발이 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 또한 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 더욱 쉽게 대체 처방할 수 있을 것으로도 전망된다.

미국은 2019년부터 인터체인저블 바이오시밀러 제도를 운영해왔다. 이는 미국에만 있는 특별한 제도로, 바이오시밀러 허가와는 별도의 임상을 통해 오리지널 의약품과 상호호환성을 입증하도록 했다.

바이오시밀러 업체 입장에선 적잖은 부담으로 작용했다. 허가를 위한 임상 외에 추가로 임상을 진행하는 과정에서 비용이 발생했다. 일선 환자들에게는 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으켰다.

이에 FDA는 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 규제 개선이 필요하다고 판단했다. 궁극적으로는 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것으로 FDA는 기대하고 있다.

일례로 최근 발매된 휴미라 바이오시밀러는 미국 시장에서 9개 제품이 경쟁했음에도, 오리지널의 점유율이 여전히 80% 이상인 상황이다. 바이오시밀러 제품들이 예상 외로 저조한 흐름을 보이자, FDA는 관련 규제를 개선하며 바이오시밀러의 처방 확대를 유도하고 있다는 분석이다.

FDA는 "바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위한 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족하며, 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널 의약품만큼 안전하고 효과적"이라고 설명했다.

의견 수렴을 거쳐 공중보건서비스법(PHS Act)의 Section 351 조항이 개정될 경우 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다.

한 국내 바이오시밀러 업체 관계자는 "그간 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위해 추가 임상을 진행하는 과정에서 적잖은 시간과 비용이 들었다. 환자들에게 인터체인저블 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적인 것처럼 알려져 있어 부득이하게 임상을 진행할 수밖에 없었다"며 "제도가 개선될 경우 국내 바이오시밀러 제품들의 미국시장 진출이 한결 수월해질 것"이라고 말했다.