CSL베링, B형 혈우병 치료제 '아이델비온' 급여 진입

• 출혈억제 및 일상적 예방요법…수술 전후 관리 사용
• 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 중 가장 긴 투여 간격 강점

[데일리팜=황병우 기자] CSL베링코리아의 B형 혈우병 치료제 아이델비온(알부트레페노나코그알파)이 성인이나 소아 환자 치료를 대상으로 7월부터 건강보험 급여가 적용된다.

아이델비온 제품사진

아이델비온은 성인이나 소아 환자에서 출혈의 억제 및 일상적인 예방요법 및 수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈 억제 및 예방)에 허가받은 약제다.

보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제) 일부개정고시' 에 따르면, 1회 투여 용량은 23IU/kg(소아는 30IU/kg)이고, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라 최대 39IU/kg(소아는 최대 50IU/kg)까지 인정된다.

그러나 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우나 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 꼭 필요한 경우에는 의사 소견서 첨부 시 인정받을 수 있다.

투여 횟수 기준은 환자가 4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시 1회분(중증 환자 2회분)까지 인정된다. 또 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자 4회분)을 처방받을 수 있다.

아이델비온은 재조합 혈액 응고 9인자와 재조합 알부민이 융합된 재조합 단백질(rFIX-FP)이다. 높은 혈액 응고 9인자의 최저혈중농도(FIX trough level) 유지가 가능하고 21일 요법(100 IU/kg) 투여 시 최종 반감기는 143시간으로 나타났다.

최은진 대구가톨릭병원 소아청소년과 교수는 "12세 이상의 경우 7일 간격 예방요법 시행 시 9인자 최저치가 20% 이상까지 도달한 것을 임상시험에서 확인했다"며 "다수의 환자에서 반복된 PK 측정에서도 결과가 일정하여 치료 효과를 예측하기 쉽다"고 설명했다.

이어 최 교수는 "평생 자가주사를 해야 하는 혈우병의 특성상 3주 1회 투약까지 가능한 편의성도 질환 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 아이델비온은 주요 임상결과를 토대로 2020년 3월 우리나라 식품의약품안전처로부터 소아나 성인 B형 혈우병 치료제로 허가받았다.

예방요법으로 최대 21일 간격으로 투여할 수 있어 국내 허가된 반감기 연장 혈우병 B 치료제 중 투여 간격이 가장 긴 장기지속형 제제이다.