키트루다, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 1차 치료 허가

• 미국 FDA 허가에 이어 세계에서 두 번째로 빠른 적응증 허가
• 자궁내막암 1차 치료 dMMR 무관 사용 가능한 첫 면역항암제

키트루다 제품사진

[데일리팜=황병우 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 새로 진단된 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 1차 치료로 허가받았다고 26일 밝혔다.

허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-868/NRG-GY018 3상 임상으로 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자 225명과 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자 591명을 대상으로 위약 대비 키트루다 요법의 효과를 평가했다.

키트루다군은 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법 후 키트루다 단독요법을 투약받았으며, 무진행 생존(PFS) 평가에서 불일치 복구 결함 여부와 관계없이 대조군 대비 질병 및 사망 위험 감소를 확인했다.

추적 관찰기간 중앙값 12개월 시점 분석에서 불일치 복구 결함이 있는(dMMR) 환자군의 무진행 생존율은 74%로, 38%인 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다.

또 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 환자군에서는 중앙값 7.9개월 시점에 분석이 이루어졌으며 키트루다는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 46% 감소시키며 치료 효과를 입증했다.

자궁내막암 1차 치료에서 불일치 복구 결함(MMR) 여부와 관계없이 허가받은 면역항암제는 키트루다가 처음이다.

특히 이번 허가는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 세계에서 두 번째, 아시아에서 첫 번째로 이루어졌다.

김재원 서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "치료 옵션이 많지 않은 자궁내막암에서 새로운 그리고 효과적인 1차 치료제 허가는 기쁜 소식이다. 특히 독립된 두 코호트로 디자인된 임상 결과를 기반으로 이루어졌다는 점에서도 의미가 있다"고 설명했다.

그는 이어 "면역항암제 효과가 잘 나타나는 것으로 알려진 dMMR 환자군뿐만 아니라 pMMR 환자군에서도 효과를 입증했다는 점에서 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "이미 자궁내막암을 포함한 부인암 치료에서 키트루다를 효과적으로 사용해 왔던 만큼 의료진으로서 풍부한 경험을 바탕으로 믿고 처방할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.